Uso do dispositivo Gigstride em pacientes com déficit de extremidades inferiores
Para pacientes com déficits nas extremidades inferiores, o(s) investigador(es) gostaria(m) de avaliar a implementação do uso do dispositivo ambulatorial Gigstride para avaliar o seguinte:
- Satisfação do paciente com o uso do dispositivo ambulatorial
- Efeitos da utilização do dispositivo Gigstride na cinética e biomecânica
- Efeitos da utilização do dispositivo Gigstride na velocidade de caminhada, velocidade da escada e estabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo ambulatorial Gigstride é um produto novo que pode ser usado como auxílio ambulatorial alternativo.
- O treinador Gigstride Wearable é um dispositivo flexível ancorado em pontos distais do corpo. Cordões elásticos alternativos seguem um caminho através de guias projetadas que circundam e envolvem o núcleo, melhoram a flexão do quadril e do joelho e melhoram o equilíbrio. Ele usa a própria estrutura do corpo para criar simetria, cada passo cria impulso e sustentação, os usuários relatam sentir-se mais leves, mais fortes, mais retos e mais estáveis. A pressão suave e ajustável fornece alinhamento e entrada proprioceptiva que permite a reeducação neuromuscular.
- Os cabos podem ser configurados para atingir objetivos terapêuticos específicos. Os dois cordões de maior diâmetro são usados para flexão de quadril e joelho, fixando-se na face medial e lateral do sapato em um ilhó próximo ao maléolo. Os dois cordões de menor diâmetro são utilizados para o Foot Drop e são fixados nos ilhós medial e lateral na parte distal do calçado, apoiando a dorsiflexão. Os dedos para dentro e para fora podem ser atenuados fixando-se ambos os cordões medialmente ou lateralmente para alinhar suavemente o pé.
- O wearable Gigstride é um protótipo funcional que pode ser instalado em quase qualquer pessoa.
Esta pesquisa está sendo feita para investigar a eficácia do dispositivo ambulatorial Gigstride entre indivíduos que foram submetidos a tratamento prévio para déficit de mobilidade dos membros inferiores, com um dos seguintes "diagnósticos principais" causadores: osteoartrite de quadril, joelho, coluna, pré ou pós-quadril substituição, pré ou pós substituição do joelho, esclerose múltipla, estenose espinhal central leve a moderada, queda do pé, alterações degenerativas, não especificadas de outra forma, problemas de equilíbrio. O paciente teria que ser atendido por fisioterapia e recomendado bengala, cinta, andador, órteses de tornozelo e pé ou dispositivo eletrônico ou robótico para manejo.
Para pacientes que estão programados para serem atendidos pelo investigador na clínica com um dos diagnósticos acima, e recomendado o uso de algum tipo de auxílio ambulatorial, o investigador oferecerá o dispositivo ambulatorial Gigstride como alternativa e perguntará sobre o interesse do paciente em participar de o estudo. Após optar por fazer parte do estudo, os pacientes utilizarão o dispositivo Gigstride para realizar as seguintes tarefas:
- Caminhe distâncias diferentes para avaliar a velocidade e a fadiga
- Realizar tarefas de mobilidade funcional (sentar para levantar, levantar para sentar, girar em pé, etc.)
Os participantes serão então solicitados a preencher um questionário, “Gigstride Clinical Trial Questionnaire” que será usado para dados qualitativos, como facilidade de uso e conforto no uso do dispositivo.
O tempo total para a avaliação e o questionário levará aproximadamente 30 minutos a 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18
- Foi submetido a tratamento para um déficit de mobilidade dos membros inferiores, com uma das seguintes causas Diagnósticos principais Osteoartrite do quadril, joelho, coluna Pré ou pós-artroplastia de quadril Pré ou pós-artroplastia de joelho Esclerose Múltipla Estenose espinhal central leve a moderada Queda do pé Alterações degenerativas, sem outra especificação Problemas de equilíbrio
- Bengala, cinta, andador, órteses de tornozelo e pé ou dispositivo eletrônico ou robótico recomendado para gerenciamento
- Forneça consentimento por escrito para participação.
- Capacidade de usar sapatos com cadarços
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de andar.
- Operação de ombro no período de 1 ano anterior à data do estudo.
- Lesões devido a um acidente de trabalho (ex. compensação de trabalhadores)
- Funções superiores não permitem a compreensão adequada do protocolo ou registro confiável de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do dispositivo ambulatorial Gigstride
O participante utilizará o aparelho ambulatorial Gigstride para realizar as seguintes tarefas:
Os participantes serão então solicitados a preencher um questionário, “Gigstride Clinical Trial Questionnaire” que será usado para dados qualitativos, como facilidade de uso e conforto no uso do dispositivo. O tempo total para a avaliação e o questionário levará aproximadamente 30 minutos a 1 hora. |
Para pacientes que estão programados para serem atendidos pelo investigador na clínica com um dos diagnósticos acima, e recomendado o uso de algum tipo de auxílio ambulatorial, o investigador oferecerá o dispositivo ambulatorial Gigstride como alternativa e perguntará sobre o interesse do paciente em participar de o estudo. Após escolher fazer parte do estudo, o participante utilizará o dispositivo Gigstride para realizar as seguintes tarefas:
O participante será então solicitado a preencher um questionário, “Gigstride Clinical Trial Questionnaire” que será utilizado para dados qualitativos, como facilidade de uso e conforto no uso do dispositivo. O tempo total para a avaliação e o questionário levará aproximadamente 30 minutos a 1 hora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo avaliada pela pontuação de auxílio ao dispositivo ambulatorial
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão o conforto e a facilidade de uso do dispositivo proposto pelos participantes com um questionário que consiste em 11 questões em escala likert. 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente.
Pontuação mais baixa de 11 = o participante concorda que o dispositivo é uma opção viável como auxílio ambulatorial.
Pontuação mais alta de 55 = participantes discordam que o dispositivo proposto possa ser usado como auxílio ambulatorial.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00406374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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