- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548087
Použití zařízení Gigstride u pacientů s deficitem dolních končetin
U pacientů s deficitem dolních končetin by zkoušející(é) chtěli zhodnotit zavádění ambulantního zařízení Gigstride a posoudit následující:
- Spokojenost pacientů s používáním ambulantního zařízení
- Vlivy využití zařízení Gigstride na kinetiku, biomechaniku
- Vlivy využití zařízení Gigstride na rychlost chůze, rychlost schodů, stabilitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní přístroj Gigstride je nový produkt, který lze případně použít jako alternativní ambulantní pomůcku.
- Trenažér Gigstride Wearable je flexibilní zařízení ukotvené v distálních bodech těla. Vratné elastické šňůry sledují cestu přes navržená vodítka, která obklopují a zabírají jádro, zlepšují flexi kyčlí a kolen a zlepšují rovnováhu. Využívá vlastní strukturu těla k vytvoření symetrie, každý krok vytváří hybnost a zdvih, uživatelé hlásí, že se cítí lehčí, silnější, rovnější a stabilnější. Jemný, nastavitelný tlak poskytuje vyrovnání a proprioceptivní vstup, který umožňuje neuromuskulární reedukaci.
- Šňůry lze nakonfigurovat tak, aby se zaměřovaly na specifické terapeutické cíle. Dvě šňůry s větším průměrem se používají pro flexi v kyčli a koleni, připevňují se k mediální a laterální části boty očkem poblíž kotníku. Dvě šňůrky s menším průměrem se používají pro Foot Drop a připojují se k mediálním a laterálním očkám v distální části boty, čímž podporují dorzální flexi. Sbíhavost a vyjíždění lze zmírnit připojením obou provazců buď mediálně nebo laterálně, aby se chodidlo jemně vyrovnalo.
- Nositelné zařízení Gigstride je funkční prototyp, který lze přizpůsobit téměř každému.
Tento výzkum se provádí za účelem prozkoumat účinnost ambulantního zařízení Gigstride u jedinců, kteří podstoupili předchozí léčbu deficitu pohyblivosti dolních končetin, s jednou z následujících příčinných „základních diagnóz“: Osteoartróza kyčle, kolena, páteře, před nebo po kyčli náhrada, před nebo po náhradě kolenního kloubu, roztroušená skleróza, mírná až střední centrální stenóza páteře, pokles chodidla, degenerativní změny, jinak blíže neurčené, problémy s rovnováhou. Pacient by musel být viděn fyzikální terapií a doporučena hůl, ortéza, chodítko, ortéza kotníku nebo elektronické nebo robotické zařízení pro řízení.
Pacientům, kteří jsou naplánováni na vyšetření zkoušejícím na klinice s jednou z výše uvedených diagnóz a je jim doporučeno používat nějaký typ ambulantní pomůcky, nabídne zkoušející jako alternativu ambulantní zařízení Gigstride a zeptá se na zájem pacienta o účast na studie. Poté, co se pacienti rozhodnou být součástí studie, budou používat zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:
- Ujděte různé vzdálenosti, abyste zhodnotili rychlost a únavu
- Provádějte úkoly funkční mobility (ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, ze stoje do stoje atd.)
Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení.
Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena, věk > 18
- Podstoupil léčbu deficitu hybnosti dolních končetin s jednou z následujících příčin Hlavní diagnózy Osteoartróza kyčle, kolena, páteře Před nebo po náhradě kyčelního kloubu Před nebo po náhradě kolenního kloubu Roztroušená skleróza Mírná až středně závažná centrální spinální stenóza Pokles nohy Degenerativní změny, jinak blíže nespecifikované Problémy s rovnováhou
- Doporučená hůl, ortéza, chodítko, ortéza kotníku nebo elektronické nebo robotické zařízení pro správu
- Poskytněte písemný souhlas s účastí.
- Schopnost nosit boty se tkaničkami
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit.
- Operace ramene do 1 roku před datem studia.
- Úraz v důsledku pracovního úrazu (např. dělnická společnost)
- Vyšší funkce neumožňují správné pochopení protokolu ani spolehlivý záznam dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití ambulantního zařízení Gigstride
Účastník bude používat ambulantní zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:
Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení. Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu. |
Pacientům, kteří jsou naplánováni na vyšetření zkoušejícím na klinice s jednou z výše uvedených diagnóz a je jim doporučeno používat nějaký typ ambulantní pomůcky, nabídne zkoušející jako alternativu ambulantní zařízení Gigstride a zeptá se na zájem pacienta o účast na studie. Poté, co se účastník rozhodne být součástí studie, použije zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:
Účastník bude poté požádán o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení. Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení podle hodnocení pomocí skóre ambulantního zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí účastníkům pohodlí a snadnost použití navrhovaného zařízení pomocí dotazníku, který se skládá z 11 otázek v Likertově škále. 1 = zcela souhlasím s 5 = zcela nesouhlasím.
Nejnižší skóre 11 = účastník souhlasí s tím, že zařízení je možnou možností jako ambulantní pomůcka.
Nejvyšší skóre 55 = účastníci nesouhlasí s tím, že navrhované zařízení lze použít jako ambulantní pomůcku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00406374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní zařízení Gigstride
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoZdraví účastníci | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemBrazílie