Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení Gigstride u pacientů s deficitem dolních končetin

5. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

U pacientů s deficitem dolních končetin by zkoušející(é) chtěli zhodnotit zavádění ambulantního zařízení Gigstride a posoudit následující:

  • Spokojenost pacientů s používáním ambulantního zařízení
  • Vlivy využití zařízení Gigstride na kinetiku, biomechaniku
  • Vlivy využití zařízení Gigstride na rychlost chůze, rychlost schodů, stabilitu

Přehled studie

Detailní popis

Ambulantní přístroj Gigstride je nový produkt, který lze případně použít jako alternativní ambulantní pomůcku.

  • Trenažér Gigstride Wearable je flexibilní zařízení ukotvené v distálních bodech těla. Vratné elastické šňůry sledují cestu přes navržená vodítka, která obklopují a zabírají jádro, zlepšují flexi kyčlí a kolen a zlepšují rovnováhu. Využívá vlastní strukturu těla k vytvoření symetrie, každý krok vytváří hybnost a zdvih, uživatelé hlásí, že se cítí lehčí, silnější, rovnější a stabilnější. Jemný, nastavitelný tlak poskytuje vyrovnání a proprioceptivní vstup, který umožňuje neuromuskulární reedukaci.
  • Šňůry lze nakonfigurovat tak, aby se zaměřovaly na specifické terapeutické cíle. Dvě šňůry s větším průměrem se používají pro flexi v kyčli a koleni, připevňují se k mediální a laterální části boty očkem poblíž kotníku. Dvě šňůrky s menším průměrem se používají pro Foot Drop a připojují se k mediálním a laterálním očkám v distální části boty, čímž podporují dorzální flexi. Sbíhavost a vyjíždění lze zmírnit připojením obou provazců buď mediálně nebo laterálně, aby se chodidlo jemně vyrovnalo.
  • Nositelné zařízení Gigstride je funkční prototyp, který lze přizpůsobit téměř každému.

Tento výzkum se provádí za účelem prozkoumat účinnost ambulantního zařízení Gigstride u jedinců, kteří podstoupili předchozí léčbu deficitu pohyblivosti dolních končetin, s jednou z následujících příčinných „základních diagnóz“: Osteoartróza kyčle, kolena, páteře, před nebo po kyčli náhrada, před nebo po náhradě kolenního kloubu, roztroušená skleróza, mírná až střední centrální stenóza páteře, pokles chodidla, degenerativní změny, jinak blíže neurčené, problémy s rovnováhou. Pacient by musel být viděn fyzikální terapií a doporučena hůl, ortéza, chodítko, ortéza kotníku nebo elektronické nebo robotické zařízení pro řízení.

Pacientům, kteří jsou naplánováni na vyšetření zkoušejícím na klinice s jednou z výše uvedených diagnóz a je jim doporučeno používat nějaký typ ambulantní pomůcky, nabídne zkoušející jako alternativu ambulantní zařízení Gigstride a zeptá se na zájem pacienta o účast na studie. Poté, co se pacienti rozhodnou být součástí studie, budou používat zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:

  • Ujděte různé vzdálenosti, abyste zhodnotili rychlost a únavu
  • Provádějte úkoly funkční mobility (ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, ze stoje do stoje atd.)

Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení.

Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena, věk > 18
  • Podstoupil léčbu deficitu hybnosti dolních končetin s jednou z následujících příčin Hlavní diagnózy Osteoartróza kyčle, kolena, páteře Před nebo po náhradě kyčelního kloubu Před nebo po náhradě kolenního kloubu Roztroušená skleróza Mírná až středně závažná centrální spinální stenóza Pokles nohy Degenerativní změny, jinak blíže nespecifikované Problémy s rovnováhou
  • Doporučená hůl, ortéza, chodítko, ortéza kotníku nebo elektronické nebo robotické zařízení pro správu
  • Poskytněte písemný souhlas s účastí.
  • Schopnost nosit boty se tkaničkami

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit.
  • Operace ramene do 1 roku před datem studia.
  • Úraz v důsledku pracovního úrazu (např. dělnická společnost)
  • Vyšší funkce neumožňují správné pochopení protokolu ani spolehlivý záznam dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití ambulantního zařízení Gigstride

Účastník bude používat ambulantní zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:

  • Ujděte různé vzdálenosti, abyste zhodnotili rychlost a únavu
  • Provádějte úkoly funkční mobility (ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, ze stoje do stoje atd.)

Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení.

Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu.

Pacientům, kteří jsou naplánováni na vyšetření zkoušejícím na klinice s jednou z výše uvedených diagnóz a je jim doporučeno používat nějaký typ ambulantní pomůcky, nabídne zkoušející jako alternativu ambulantní zařízení Gigstride a zeptá se na zájem pacienta o účast na studie. Poté, co se účastník rozhodne být součástí studie, použije zařízení Gigstride k provádění následujících úkolů:

  • Ujděte různé vzdálenosti, abyste zhodnotili rychlost a únavu
  • Provádějte úkoly funkční mobility (ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, ze stoje do stoje atd.)

Účastník bude poté požádán o vyplnění dotazníku „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, který bude použit pro kvalitativní údaje, jako je snadnost použití a pohodlí při používání zařízení.

Celkový čas na vyhodnocení a dotazník zabere přibližně 30 minut až 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení podle hodnocení pomocí skóre ambulantního zařízení
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí účastníkům pohodlí a snadnost použití navrhovaného zařízení pomocí dotazníku, který se skládá z 11 otázek v Likertově škále. 1 = zcela souhlasím s 5 = zcela nesouhlasím. Nejnižší skóre 11 = účastník souhlasí s tím, že zařízení je možnou možností jako ambulantní pomůcka. Nejvyšší skóre 55 = účastníci nesouhlasí s tím, že navrhované zařízení lze použít jako ambulantní pomůcku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00406374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, jednotlivé výsledky nebudou sdíleny. Pouze celkové výsledky od všech účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní zařízení Gigstride

Předplatit