Gigstride-laitteen käyttö potilailla, joilla on alaraajojen vajaus
Potilaiden, joilla on alaraajojen vajaatoimintaa, tutkija/tutkijat haluaisivat arvioida Gigstride-ambulatorisen laitteen käyttöönottoa arvioidakseen seuraavia asioita:
- Potilastyytyväisyys ambulatorisen laitteen käyttöön
- Gigstride-laitteen käytön vaikutukset kinetiikkaan, biomekaniikkaan
- Gigstride-laitteen käytön vaikutukset kävelynopeuteen, portaiden nopeuteen, vakauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gigstride ambulatorinen laite on uusi tuote, jota voidaan mahdollisesti käyttää vaihtoehtoisena ambulatorisena apuvälineenä.
- Gigstride Wearable trainer on joustava laite, joka on kiinnitetty kehon distaalisiin kohtiin. Elastiset nyörit kulkevat reittiä suunniteltujen ohjainten läpi, jotka ympäröivät ja kiinnittävät ydintä, parantavat lonkan ja polven taipumista ja parantavat tasapainoa. Se käyttää kehon omaa rakennetta luomaan symmetriaa, jokainen askel luo vauhtia ja nostoa, käyttäjät kertovat tuntevansa olonsa kevyemmältä, vahvemmalta, suoremmalta ja vakaammalta. Hellävarainen, säädettävä paine tarjoaa kohdistuksen ja proprioseptiivisen tulon, joka mahdollistaa hermo-lihaksen uudelleenkoulutuksen.
- Johdot voidaan konfiguroida kohdistamaan tiettyihin hoitotavoitteisiin. Kahta halkaisijaltaan suurempaa narua käytetään lonkan ja polven taivutukseen, ja ne kiinnittyvät kengän mediaaliseen ja lateraaliseen osaan renkaan lähellä olevaan silmukkaan. Kahta halkaisijaltaan pienempää narua käytetään Foot Dropissa, ja ne kiinnittyvät kengän distaaliosan mediaalisiin ja lateraalisiin silmukoihin tukemaan dorsifleksiota. Varpaiden sisään- ja ulostuloa voidaan lieventää kiinnittämällä molemmat narut joko keski- tai sivusuunnassa jalan tasaamiseksi varovasti.
- Gigstride puettava on toimiva prototyyppi, joka voidaan asentaa melkein kenelle tahansa.
Tämä tutkimus tehdään Gigstride-ambulatorisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi henkilöiden keskuudessa, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa alaraajojen liikkuvuusvajeen vuoksi jollakin seuraavista syistä "päädiagnoosit": lonkka-, polvi-, selkärangan nivelrikko, lonkan nivelrikko tai sen jälkeinen nivelrikko. korvaus, ennen tai sen jälkeen polven tekonivelleikkaus, MS-tauti, lievä tai keskivaikea selkärangan ahtauma, jalan pudotus, rappeuttavat muutokset, joita ei ole määritelty muualla, tasapainoongelmat. Potilas on nähtävä fysioterapiassa ja suositellaan keppiä, tukia, kävelijää, nilkkajalka-ortoosia tai elektronista tai robottilaitetta hoitoon.
Potilaille, joiden on määrä tulla tutkijan vastaanotolle klinikalla jollakin yllä mainituista diagnoosista ja joiden on suositeltavaa käyttää jonkin tyyppistä avohoitoapua, tutkija tarjoaa Gigstride-ambulatorista laitetta vaihtoehtona ja tiedustelee potilaan kiinnostusta osallistua tutkimusta. Kun potilaat ovat päättäneet osallistua tutkimukseen, he käyttävät Gigstride-laitetta seuraavien tehtävien suorittamiseen:
- Kävele eri matkoja arvioidaksesi nopeutta ja väsymystä
- Suorita toiminnallisia liikkumistehtäviä (istu-seisoma, seisomaan istumaan, seisomaan-kivetys jne.)
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" -kysely, jota käytetään laadullisiin tietoihin, kuten laitteen helppokäyttöisyyteen ja käyttömukavuuteen.
Arvioinnin ja kyselyn kokonaisaika kestää noin 30 minuutista 1 tuntiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18
- On hoidettu alaraajojen liikkuvuusvajeen vuoksi, jolla on jokin seuraavista syistä. Päädiagnoosit Lonkan, polven, selkärangan nivelrikko Ennen tai jälkeen lonkkaproteesi nivelleikkauksen tai sen jälkeen Multippeliskleroosi Lievä tai keskivaikea selkärangan ahtauma Jalan pudotus Degeneratiiviset muutokset, joita ei ole määritelty muuten Tasapainoongelmia
- Suositeltu keppi, tuki, kävelijä, nilkkajalkaortoosi tai elektroninen tai robottilaite hallintaan
- Anna kirjallinen suostumus osallistumiseen.
- Kyky käyttää kenkiä nauhoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä.
- Olkapääleikkaus 1 vuoden sisällä ennen opiskelupäivää.
- Työtapaturman aiheuttama loukkaantuminen (esim. työntekijöiden comp)
- Korkeammat toiminnot eivät mahdollista oikeaa protokollan ymmärtämistä tai luotettavaa tiedontallennusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gigstriden ambulatorisen laitteen käyttö
Osallistuja käyttää Gigstride-ambulatorista laitetta seuraavien tehtävien suorittamiseen:
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" -kysely, jota käytetään laadullisiin tietoihin, kuten laitteen helppokäyttöisyyteen ja käyttömukavuuteen. Arvioinnin ja kyselyn kokonaisaika kestää noin 30 minuutista 1 tuntiin. |
Potilaille, joiden on määrä tulla tutkijan vastaanotolle klinikalla jollakin yllä mainituista diagnoosista ja joiden on suositeltavaa käyttää jonkin tyyppistä avohoitoapua, tutkija tarjoaa Gigstride-ambulatorista laitetta vaihtoehtona ja tiedustelee potilaan kiinnostusta osallistua tutkimusta. Valittuaan osallistumisen tutkimukseen osallistuja suorittaa Gigstride-laitteella seuraavat tehtävät:
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" -kysely, jota käytetään laadullisiin tietoihin, kuten laitteen helppokäyttöisyyteen ja käyttömukavuuteen. Arvioinnin ja kyselyn kokonaisaika kestää noin 30 minuutista 1 tuntiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus arvioituna ambulatorisen laitteen apupisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat osallistujien mukavuutta ja ehdotetun laitteen helppokäyttöisyyttä kyselylomakkeella, joka koostuu 11 kysymyksestä likert-asteikolla. 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä.
Alin pistemäärä 11 = osallistuja on samaa mieltä siitä, että laite on käyttökelpoinen vaihtoehto ambulatoriseksi apuvälineeksi.
Korkein pistemäärä 55 = osallistujat ovat eri mieltä siitä, että ehdotettua laitetta voidaan käyttää avohoitona.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00406374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .