Utilisation du dispositif Gigstride chez les patients présentant un déficit des membres inférieurs
Pour les patients présentant des déficits des membres inférieurs, le ou les enquêteurs souhaitent évaluer la mise en œuvre de l'utilisation du dispositif ambulatoire Gigstride pour évaluer les éléments suivants :
- Satisfaction des patients quant à l'utilisation du dispositif ambulatoire
- Effets de l'utilisation du dispositif Gigstride sur la cinétique et la biomécanique
- Effets de l'utilisation de l'appareil Gigstride sur la vitesse de marche, la vitesse des escaliers et la stabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif ambulatoire Gigstride est un produit nouveau qui peut éventuellement être utilisé comme aide ambulatoire alternative.
- L'entraîneur Gigstride Wearable est un appareil flexible ancré aux points distaux du corps. Les cordons élastiques alternatifs suivent un chemin à travers des guides techniques qui entourent et engagent le noyau, améliorent la flexion de la hanche et du genou et améliorent l'équilibre. Il utilise la propre structure du corps pour créer une symétrie, chaque pas crée un élan et une portance, les utilisateurs déclarent se sentir plus légers, plus forts, plus droits et plus stables. La pression douce et réglable fournit un alignement et un apport proprioceptif qui permettent la rééducation neuromusculaire.
- Les cordons peuvent être configurés pour cibler des objectifs thérapeutiques spécifiques. Les deux cordons de plus grand diamètre sont utilisés pour la flexion de la hanche et du genou, se fixant sur la face médiale et latérale de la chaussure au niveau d'un œillet près de la malléole. Les deux cordons de plus petit diamètre sont utilisés pour le Foot Drop et se fixent aux œillets médiaux et latéraux de la partie distale de la chaussure, soutenant la dorsiflexion. L'entrée et la sortie des orteils peuvent être atténuées en attachant les deux cordons médialement ou latéralement pour aligner doucement le pied.
- Le portable Gigstride est un prototype fonctionnel qui peut être installé sur presque tout le monde.
Cette recherche vise à étudier l'efficacité du dispositif ambulatoire Gigstride chez les personnes ayant subi un traitement antérieur pour un déficit de mobilité des membres inférieurs, avec l'un des « diagnostics principaux » suivants : arthrose de la hanche, du genou, de la colonne vertébrale, pré ou post-hanche. remplacement, avant ou après arthroplastie du genou, sclérose en plaques, sténose vertébrale centrale légère à modérée, pied tombant, changements dégénératifs, non spécifiés ailleurs, problèmes d'équilibre. Le patient devra être vu par physiothérapie et recommandé une canne, une attelle, une marchette, des orthèses cheville-pied ou un appareil électronique ou robotique pour la prise en charge.
Pour les patients qui doivent être vus par l'investigateur en clinique avec l'un des diagnostics ci-dessus et qui ont recommandé d'utiliser un certain type d'aide ambulatoire, l'investigateur proposera le dispositif ambulatoire Gigstride comme alternative et se renseignera sur l'intérêt du patient à participer à l'étude. Après avoir choisi de faire partie de l'étude, les patients utiliseront l'appareil Gigstride pour effectuer les tâches suivantes :
- Marcher sur différentes distances pour évaluer la vitesse et la fatigue
- Effectuer des tâches de mobilité fonctionnelle (assis-debout, debout-assis, debout-pivot, etc.)
Les participants seront ensuite invités à remplir un questionnaire, « Gigstride Clinical Trial Questionnaire » qui sera utilisé pour des données qualitatives, telles que la facilité d'utilisation et le confort d'utilisation de l'appareil.
La durée totale de l'évaluation et du questionnaire prendra environ 30 minutes à 1 heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âge > 18
- A subi un traitement pour un déficit de mobilité des membres inférieurs, avec l'une des causes suivantes. Diagnostics principaux Arthrose de la hanche, du genou, de la colonne vertébrale Avant ou après une arthroplastie de la hanche Avant ou après une arthroplastie du genou Sclérose en plaques Sténose vertébrale centrale légère à modérée Pied tombant Modifications dégénératives, non précisées ailleurs Problèmes d'équilibre
- Canne, orthèse, déambulateur, orthèses cheville-pied ou dispositif électronique ou robotique recommandés pour la prise en charge.
- Fournir un consentement écrit pour la participation.
- Possibilité de porter des chaussures à lacets
Critères d'exclusion :
- Incapacité de marcher.
- Opération de l'épaule dans l'année précédant la date de l'étude.
- Blessure due à un accident du travail (par ex. travailleurs comp)
- Les fonctions supérieures ne permettent pas une bonne compréhension du protocole ou un enregistrement fiable des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du dispositif ambulatoire Gigstride
Le participant utilisera l'appareil ambulatoire Gigstride pour effectuer les tâches suivantes :
Les participants seront ensuite invités à remplir un questionnaire, « Gigstride Clinical Trial Questionnaire » qui sera utilisé pour des données qualitatives, telles que la facilité d'utilisation et le confort d'utilisation de l'appareil. La durée totale de l'évaluation et du questionnaire prendra environ 30 minutes à 1 heure. |
Pour les patients qui doivent être vus par l'investigateur en clinique avec l'un des diagnostics ci-dessus et qui ont recommandé d'utiliser un certain type d'aide ambulatoire, l'investigateur proposera le dispositif ambulatoire Gigstride comme alternative et se renseignera sur l'intérêt du patient à participer à l'étude. Après avoir choisi de faire partie de l'étude, le participant utilisera l'appareil Gigstride pour effectuer les tâches suivantes :
Le participant sera ensuite invité à remplir un questionnaire, « Gigstride Clinical Trial Questionnaire » qui sera utilisé pour les données qualitatives, telles que la facilité d'utilisation et le confort d'utilisation de l'appareil. La durée totale de l'évaluation et du questionnaire prendra environ 30 minutes à 1 heure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif telle qu'évaluée par le score d'aide au dispositif ambulatoire
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront le confort et la facilité d'utilisation des participants de l'appareil proposé avec un questionnaire composé de 11 questions sur une échelle de Likert. 1 = tout à fait d’accord 5 = tout à fait en désaccord.
Score le plus bas de 11 = le participant convient que l'appareil est une option réalisable en tant qu'aide ambulatoire.
Score le plus élevé de 55 = les participants ne sont pas d'accord sur le fait que l'appareil proposé puisse être utilisé comme aide ambulatoire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00406374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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