- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548087
Bruk av Gigstride-enhet hos pasienter med nedsatt ekstremitet
For pasienter med underekstremitetssvikt vil etterforskeren(e) vurdere bruken av Gigstride ambulerende utstyr for å vurdere følgende:
- Pasienttilfredshet med bruk av ambulerende utstyr
- Effekter av bruk av Gigstride-enhet på kinetikk, biomekanikk
- Effekter av bruk av Gigstride-enhet på ganghastighet, trappehastighet, stabilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gigstride ambulerende apparat er et nytt produkt som muligens kan brukes som et alternativt ambulerende hjelpemiddel.
- Gigstride Wearable-treneren er en fleksibel enhet forankret på distale punkter i kroppen. Gjen- og tilbakegående elastiske snorer følger en vei gjennom konstruerte guider som omgir og kobler inn kjernen, forbedrer hofte- og knefleksjon og forbedrer balansen. Den bruker kroppens egen struktur for å skape symmetri, hvert trinn skaper momentum og løft, brukere rapporterer at de føler seg lettere, sterkere, rettere og mer stabile. Det skånsomme, justerbare trykket gir justering og proprioseptiv input som muliggjør nevromuskulær re-utdanning.
- Snorene kan konfigureres for å rette seg mot spesifikke terapeutiske mål. De to snorene med større diameter brukes til hofte- og knefleksjon, og festes til det mediale og laterale aspektet av skoen ved et øye i nærheten av malleolen. De to snorene med mindre diameter brukes til Foot Drop og festes til de mediale og laterale maljer i den distale delen av skoen, og støtter dorsalfleksjon. In-toeing og out-toeing kan dempes ved å feste begge snorene enten medialt eller lateralt for å justere foten forsiktig.
- Gigstride wearable er en fungerende prototype som kan monteres på nesten alle.
Denne forskningen gjøres for å undersøke effektiviteten til Gigstride ambulerende utstyr blant personer som har gjennomgått tidligere behandling for mobilitetssvikt i nedre ekstremiteter, med en av følgende årsaker "Hoveddiagnoser": Artrose hofte, kne, ryggrad, før eller etter hoften. erstatning, før eller etter kneprotese, multippel sklerose, mild til moderat sentral spinal stenose, fotfall, degenerative forandringer, ikke annet spesifisert, balanseproblemer. Pasienten må ses av fysioterapi og anbefales stokk, tannregulering, rullator, ankelfotortoser eller elektronisk eller robotutstyr for behandling.
For pasienter som er planlagt til å bli sett av utrederen i klinikken med en av diagnosene ovenfor, og som anbefales å bruke en eller annen type ambulerende hjelpemiddel, vil utrederen tilby Gigstride ambulerende utstyr som et alternativ og spørre om pasientens interesse for å delta i studien. Etter å ha valgt å være en del av studien, vil pasientene bruke Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:
- Gå en annen avstand for å vurdere hastighet og tretthet
- Utfør funksjonelle mobilitetsoppgaver (sitte-til-stå, stå-til-sitte, stå-pivoter, etc.)
Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, som brukervennlighet og komfort med å bruke enheten.
Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18
- Har gjennomgått behandling for mobilitetssvikt i nedre ekstremiteter, med en av følgende årsaker Hoveddiagnoser Artrose hofte, kne, ryggrad Før eller etter hofteprotese Før eller etter kneprotese Multippel sklerose Lett til moderat sentral spinal stenose Fotfall Degenerative forandringer, ikke spesifisert på annen måte Balanseproblemer
- Anbefalt stokk, tannregulering, rullator, ankelfotortoser eller elektronisk eller robotutstyr for administrasjon
- Gi skriftlig samtykke til deltakelse.
- Evne til å bruke sko med lisser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå.
- Skulderoperasjon innen 1 år før studiedato.
- Skade på grunn av en arbeidsulykke (f. arbeiderkomp)
- Høyere funksjoner muliggjør ikke riktig protokollforståelse eller pålitelig dataregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Gigstride Ambulatory Device
Deltakeren vil bruke den ambulerende Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:
Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, som brukervennlighet og komfort med å bruke enheten. Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time. |
For pasienter som er planlagt til å bli sett av utrederen i klinikken med en av diagnosene ovenfor, og som anbefales å bruke en eller annen type ambulerende hjelpemiddel, vil utrederen tilby Gigstride ambulerende utstyr som et alternativ og spørre om pasientens interesse for å delta i studien. Etter å ha valgt å være en del av studien, vil deltakeren bruke Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:
Deltakeren vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, for eksempel brukervennlighet og komfort med å bruke enheten. Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsgjennomførbarhet vurdert av ambulerende enhetshjelpepoeng
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes komfort og brukervennlighet for den foreslåtte enheten med et spørreskjema som består av 11 spørsmål i en likert-skala. 1 = helt enig til 5 = helt uenig.
Laveste poengsum på 11 = deltaker er enig i at enheten er et mulig alternativ som ambulerende hjelpemiddel.
Høyeste poengsum på 55 = deltakerne er uenige i at den foreslåtte enheten kan brukes som et ambulerende hjelpemiddel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00406374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .