Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Gigstride-enhet hos pasienter med nedsatt ekstremitet

5. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

For pasienter med underekstremitetssvikt vil etterforskeren(e) vurdere bruken av Gigstride ambulerende utstyr for å vurdere følgende:

  • Pasienttilfredshet med bruk av ambulerende utstyr
  • Effekter av bruk av Gigstride-enhet på kinetikk, biomekanikk
  • Effekter av bruk av Gigstride-enhet på ganghastighet, trappehastighet, stabilitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gigstride ambulerende apparat er et nytt produkt som muligens kan brukes som et alternativt ambulerende hjelpemiddel.

  • Gigstride Wearable-treneren er en fleksibel enhet forankret på distale punkter i kroppen. Gjen- og tilbakegående elastiske snorer følger en vei gjennom konstruerte guider som omgir og kobler inn kjernen, forbedrer hofte- og knefleksjon og forbedrer balansen. Den bruker kroppens egen struktur for å skape symmetri, hvert trinn skaper momentum og løft, brukere rapporterer at de føler seg lettere, sterkere, rettere og mer stabile. Det skånsomme, justerbare trykket gir justering og proprioseptiv input som muliggjør nevromuskulær re-utdanning.
  • Snorene kan konfigureres for å rette seg mot spesifikke terapeutiske mål. De to snorene med større diameter brukes til hofte- og knefleksjon, og festes til det mediale og laterale aspektet av skoen ved et øye i nærheten av malleolen. De to snorene med mindre diameter brukes til Foot Drop og festes til de mediale og laterale maljer i den distale delen av skoen, og støtter dorsalfleksjon. In-toeing og out-toeing kan dempes ved å feste begge snorene enten medialt eller lateralt for å justere foten forsiktig.
  • Gigstride wearable er en fungerende prototype som kan monteres på nesten alle.

Denne forskningen gjøres for å undersøke effektiviteten til Gigstride ambulerende utstyr blant personer som har gjennomgått tidligere behandling for mobilitetssvikt i nedre ekstremiteter, med en av følgende årsaker "Hoveddiagnoser": Artrose hofte, kne, ryggrad, før eller etter hoften. erstatning, før eller etter kneprotese, multippel sklerose, mild til moderat sentral spinal stenose, fotfall, degenerative forandringer, ikke annet spesifisert, balanseproblemer. Pasienten må ses av fysioterapi og anbefales stokk, tannregulering, rullator, ankelfotortoser eller elektronisk eller robotutstyr for behandling.

For pasienter som er planlagt til å bli sett av utrederen i klinikken med en av diagnosene ovenfor, og som anbefales å bruke en eller annen type ambulerende hjelpemiddel, vil utrederen tilby Gigstride ambulerende utstyr som et alternativ og spørre om pasientens interesse for å delta i studien. Etter å ha valgt å være en del av studien, vil pasientene bruke Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:

  • Gå en annen avstand for å vurdere hastighet og tretthet
  • Utfør funksjonelle mobilitetsoppgaver (sitte-til-stå, stå-til-sitte, stå-pivoter, etc.)

Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, som brukervennlighet og komfort med å bruke enheten.

Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder > 18
  • Har gjennomgått behandling for mobilitetssvikt i nedre ekstremiteter, med en av følgende årsaker Hoveddiagnoser Artrose hofte, kne, ryggrad Før eller etter hofteprotese Før eller etter kneprotese Multippel sklerose Lett til moderat sentral spinal stenose Fotfall Degenerative forandringer, ikke spesifisert på annen måte Balanseproblemer
  • Anbefalt stokk, tannregulering, rullator, ankelfotortoser eller elektronisk eller robotutstyr for administrasjon
  • Gi skriftlig samtykke til deltakelse.
  • Evne til å bruke sko med lisser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå.
  • Skulderoperasjon innen 1 år før studiedato.
  • Skade på grunn av en arbeidsulykke (f. arbeiderkomp)
  • Høyere funksjoner muliggjør ikke riktig protokollforståelse eller pålitelig dataregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av Gigstride Ambulatory Device

Deltakeren vil bruke den ambulerende Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:

  • Gå en annen avstand for å vurdere hastighet og tretthet
  • Utfør funksjonelle mobilitetsoppgaver (sitte-til-stå, stå-til-sitte, stå-pivoter, etc.)

Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, som brukervennlighet og komfort med å bruke enheten.

Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time.

For pasienter som er planlagt til å bli sett av utrederen i klinikken med en av diagnosene ovenfor, og som anbefales å bruke en eller annen type ambulerende hjelpemiddel, vil utrederen tilby Gigstride ambulerende utstyr som et alternativ og spørre om pasientens interesse for å delta i studien. Etter å ha valgt å være en del av studien, vil deltakeren bruke Gigstride-enheten til å utføre følgende oppgaver:

  • Gå en annen avstand for å vurdere hastighet og tretthet
  • Utfør funksjonelle mobilitetsoppgaver (sitte-til-stå, stå-til-sitte, stå-pivoter, etc.)

Deltakeren vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som vil bli brukt for kvalitative data, for eksempel brukervennlighet og komfort med å bruke enheten.

Den totale tiden for evalueringen og spørreskjemaet vil ta omtrent 30 minutter til 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsgjennomførbarhet vurdert av ambulerende enhetshjelpepoeng
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere deltakernes komfort og brukervennlighet for den foreslåtte enheten med et spørreskjema som består av 11 spørsmål i en likert-skala. 1 = helt enig til 5 = helt uenig. Laveste poengsum på 11 = deltaker er enig i at enheten er et mulig alternativ som ambulerende hjelpemiddel. Høyeste poengsum på 55 = deltakerne er uenige i at den foreslåtte enheten kan brukes som et ambulerende hjelpemiddel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00406374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, individuelle resultater vil ikke bli delt. Kun de samlede resultatene fra alle deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere