Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gigstride eszköz használata alsó végtaghiányban szenvedő betegeknél

2025. november 5. frissítette: Johns Hopkins University

Az alsó végtagi hiányos betegek esetében a vizsgáló(k) szeretné(k) értékelni a Gigstride ambuláns eszköz alkalmazását a következők értékelése érdekében:

  • Betegelégedettség az ambuláns eszköz használatával
  • A Gigstride eszközhasználat hatása a kinetikára, biomechanikára
  • A Gigstride eszköz használatának hatásai a járási sebességre, a lépcső sebességére, a stabilitásra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Gigstride ambuláns eszköz egy újszerű termék, amely esetleg alternatív ambuláns segédeszközként is használható.

  • A Gigstride Wearable tréner egy rugalmas eszköz, amely a test távolabbi pontjain van rögzítve. A dugattyús elasztikus zsinórok olyan tervezett vezetőkön keresztül haladnak, amelyek körülveszik és összekapcsolják a magot, fokozzák a csípő- és térdhajlítást, és javítják az egyensúlyt. A test saját szerkezetét használja fel a szimmetria megteremtésére, minden lépés lendületet és emelést ad, a felhasználók könnyebbnek, erősebbnek, egyenesebbnek és stabilabbnak érzik magukat. A gyengéd, állítható nyomás beállítást és proprioceptív bemenetet biztosít, amely lehetővé teszi a neuromuszkuláris átnevelést.
  • A zsinórok úgy konfigurálhatók, hogy meghatározott terápiás célokat célozzanak meg. A két nagyobb átmérőjű zsinór a csípő és a térd hajlítására szolgál, és a cipő középső és oldalsó oldalához csatlakozik a kalapács közelében lévő fűzőlyukhoz. A két kisebb átmérőjű zsinór a Foot Drop-hoz használatos, és a cipő disztális részének mediális és oldalsó lyukához csatlakozik, támogatva a dorsiflexiót. A lábujj be- és kifutása mérsékelhető, ha mindkét zsinórt középen vagy oldalirányban rögzíti a láb finom igazítása érdekében.
  • A Gigstride viselhető egy működő prototípus, amely szinte bárkire felszerelhető.

Ezt a kutatást a Gigstride ambuláns eszköz hatékonyságának vizsgálata céljából végzik olyan egyének körében, akik előzőleg alsó végtagi mozgáshiány miatti kezelésen estek át, a következő okok valamelyikével: „Fő diagnózisok”: csípő-, térd-, gerinc-, csípőízület előtti vagy utáni osteoarthritis pótlás, térdprotézis előtt vagy után, szklerózis multiplex, enyhe-közepes fokú centrális gerincszűkület, láb leesése, degeneratív elváltozások, másként nem részletezve, egyensúlyi problémák. A pácienst fizikoterápiával kell látni, és botot, merevítőt, sétálót, bokaláb ortézist vagy elektronikus vagy roboteszközt kell ajánlani a kezeléshez.

Azon betegek számára, akiket a vizsgáló a klinikán a fenti diagnózisok valamelyikével tervez felkeresni, és valamilyen ambuláns segédeszköz használatát javasolják, a vizsgáló alternatívaként felajánlja a Gigstride ambuláns készüléket, és érdeklődik a beteg részvételi szándékáról. a tanulmány. Miután úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a betegek a Gigstride készüléket használják a következő feladatok elvégzésére:

  • Sétáljon különböző távolságokat a sebesség és a fáradtság felméréséhez
  • Funkcionális mobilitási feladatok végrehajtása (ülés-állás, állás-ülés, állás-elfordulás stb.)

A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire"-t, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme.

Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év felett
  • Alsó végtagi mozgáshiány miatti kezelésen esett át, az alábbi okok valamelyikével. Fő diagnózisok Csípő-, térd-, gerinc osteoarthritis Csípőprotézis előtt vagy után Térdprotézis multiplex Szklerózis multiplex Enyhe-közepes centrális gerincszűkület Lábesés Degeneratív elváltozások, másként nem meghatározott Egyensúlyi problémák
  • A kezeléshez ajánlott bot, merevítő, járólap, bokaláb ortézis vagy elektronikus vagy roboteszköz
  • A részvételhez adjon írásbeli hozzájárulást.
  • Cipős cipő viselésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség járni.
  • Vállműtét a vizsgálat időpontját megelőző 1 éven belül.
  • Munkabaleset miatti sérülés (pl. munkás comp)
  • A magasabb funkciók nem teszik lehetővé a protokoll megfelelő megértését vagy a megbízható adatrögzítést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Gigstide ambuláns eszköz használata

A résztvevő a Gigstride ambuláns eszközt használja a következő feladatok elvégzésére:

  • Sétáljon különböző távolságokat a sebesség és a fáradtság felméréséhez
  • Funkcionális mobilitási feladatok végrehajtása (ülés-állás, állás-ülés, állás-elfordulás stb.)

A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire"-t, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme.

Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart.

Azon betegek számára, akiket a vizsgáló a klinikán a fenti diagnózisok valamelyikével tervez felkeresni, és valamilyen ambuláns segédeszköz használatát javasolják, a vizsgáló alternatívaként felajánlja a Gigstride ambuláns készüléket, és érdeklődik a beteg részvételi szándékáról. a tanulmány. Miután a résztvevő úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, a Gigstride eszközt használja a következő feladatok elvégzésére:

  • Sétáljon különböző távolságokat a sebesség és a fáradtság felméréséhez
  • Funkcionális mobilitási feladatok végrehajtása (ülés-állás, állás-ülés, állás-elfordulás stb.)

A résztvevőt ezután felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" nevű kérdőívet, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme.

Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz megvalósíthatósága az ambuláns eszköz támogatási pontszáma alapján
Időkeret: 1 év
A vizsgálók egy likert skálán 11 kérdésből álló kérdőív segítségével értékelik a résztvevők kényelmét és a javasolt eszköz könnyű használhatóságát. 1 = teljes mértékben egyetértek 5 = határozottan nem értek egyet. A legalacsonyabb pontszám 11 = a résztvevő egyetért azzal, hogy az eszköz ambuláns segédeszközként megvalósítható. A legmagasabb pontszám, 55 = a résztvevők nem értenek egyet azzal, hogy a javasolt eszköz ambuláns segédeszközként használható.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00406374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, az egyéni eredményeket nem osztjuk meg. Csak az összes résztvevő összesített eredménye.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel