- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06548087
Gigstride eszköz használata alsó végtaghiányban szenvedő betegeknél
Az alsó végtagi hiányos betegek esetében a vizsgáló(k) szeretné(k) értékelni a Gigstride ambuláns eszköz alkalmazását a következők értékelése érdekében:
- Betegelégedettség az ambuláns eszköz használatával
- A Gigstride eszközhasználat hatása a kinetikára, biomechanikára
- A Gigstride eszköz használatának hatásai a járási sebességre, a lépcső sebességére, a stabilitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gigstride ambuláns eszköz egy újszerű termék, amely esetleg alternatív ambuláns segédeszközként is használható.
- A Gigstride Wearable tréner egy rugalmas eszköz, amely a test távolabbi pontjain van rögzítve. A dugattyús elasztikus zsinórok olyan tervezett vezetőkön keresztül haladnak, amelyek körülveszik és összekapcsolják a magot, fokozzák a csípő- és térdhajlítást, és javítják az egyensúlyt. A test saját szerkezetét használja fel a szimmetria megteremtésére, minden lépés lendületet és emelést ad, a felhasználók könnyebbnek, erősebbnek, egyenesebbnek és stabilabbnak érzik magukat. A gyengéd, állítható nyomás beállítást és proprioceptív bemenetet biztosít, amely lehetővé teszi a neuromuszkuláris átnevelést.
- A zsinórok úgy konfigurálhatók, hogy meghatározott terápiás célokat célozzanak meg. A két nagyobb átmérőjű zsinór a csípő és a térd hajlítására szolgál, és a cipő középső és oldalsó oldalához csatlakozik a kalapács közelében lévő fűzőlyukhoz. A két kisebb átmérőjű zsinór a Foot Drop-hoz használatos, és a cipő disztális részének mediális és oldalsó lyukához csatlakozik, támogatva a dorsiflexiót. A lábujj be- és kifutása mérsékelhető, ha mindkét zsinórt középen vagy oldalirányban rögzíti a láb finom igazítása érdekében.
- A Gigstride viselhető egy működő prototípus, amely szinte bárkire felszerelhető.
Ezt a kutatást a Gigstride ambuláns eszköz hatékonyságának vizsgálata céljából végzik olyan egyének körében, akik előzőleg alsó végtagi mozgáshiány miatti kezelésen estek át, a következő okok valamelyikével: „Fő diagnózisok”: csípő-, térd-, gerinc-, csípőízület előtti vagy utáni osteoarthritis pótlás, térdprotézis előtt vagy után, szklerózis multiplex, enyhe-közepes fokú centrális gerincszűkület, láb leesése, degeneratív elváltozások, másként nem részletezve, egyensúlyi problémák. A pácienst fizikoterápiával kell látni, és botot, merevítőt, sétálót, bokaláb ortézist vagy elektronikus vagy roboteszközt kell ajánlani a kezeléshez.
Azon betegek számára, akiket a vizsgáló a klinikán a fenti diagnózisok valamelyikével tervez felkeresni, és valamilyen ambuláns segédeszköz használatát javasolják, a vizsgáló alternatívaként felajánlja a Gigstride ambuláns készüléket, és érdeklődik a beteg részvételi szándékáról. a tanulmány. Miután úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a betegek a Gigstride készüléket használják a következő feladatok elvégzésére:
- Sétáljon különböző távolságokat a sebesség és a fáradtság felméréséhez
- Funkcionális mobilitási feladatok végrehajtása (ülés-állás, állás-ülés, állás-elfordulás stb.)
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire"-t, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme.
Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Alsó végtagi mozgáshiány miatti kezelésen esett át, az alábbi okok valamelyikével. Fő diagnózisok Csípő-, térd-, gerinc osteoarthritis Csípőprotézis előtt vagy után Térdprotézis multiplex Szklerózis multiplex Enyhe-közepes centrális gerincszűkület Lábesés Degeneratív elváltozások, másként nem meghatározott Egyensúlyi problémák
- A kezeléshez ajánlott bot, merevítő, járólap, bokaláb ortézis vagy elektronikus vagy roboteszköz
- A részvételhez adjon írásbeli hozzájárulást.
- Cipős cipő viselésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség járni.
- Vállműtét a vizsgálat időpontját megelőző 1 éven belül.
- Munkabaleset miatti sérülés (pl. munkás comp)
- A magasabb funkciók nem teszik lehetővé a protokoll megfelelő megértését vagy a megbízható adatrögzítést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Gigstide ambuláns eszköz használata
A résztvevő a Gigstride ambuláns eszközt használja a következő feladatok elvégzésére:
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire"-t, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme. Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart. |
Azon betegek számára, akiket a vizsgáló a klinikán a fenti diagnózisok valamelyikével tervez felkeresni, és valamilyen ambuláns segédeszköz használatát javasolják, a vizsgáló alternatívaként felajánlja a Gigstride ambuláns készüléket, és érdeklődik a beteg részvételi szándékáról. a tanulmány. Miután a résztvevő úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, a Gigstride eszközt használja a következő feladatok elvégzésére:
A résztvevőt ezután felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet, a "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" nevű kérdőívet, amelyet olyan minőségi adatokra használnak fel, mint például a könnyű használat és az eszköz használatának kényelme. Az értékelés és a kérdőív teljes időtartama körülbelül 30 perctől 1 óráig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósíthatósága az ambuláns eszköz támogatási pontszáma alapján
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók egy likert skálán 11 kérdésből álló kérdőív segítségével értékelik a résztvevők kényelmét és a javasolt eszköz könnyű használhatóságát. 1 = teljes mértékben egyetértek 5 = határozottan nem értek egyet.
A legalacsonyabb pontszám 11 = a résztvevő egyetért azzal, hogy az eszköz ambuláns segédeszközként megvalósítható.
A legmagasabb pontszám, 55 = a résztvevők nem értenek egyet azzal, hogy a javasolt eszköz ambuláns segédeszközként használható.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00406374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .