- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06548087
Stosowanie urządzenia Gigstride u pacjentów z deficytem kończyn dolnych
W przypadku pacjentów z deficytami kończyn dolnych badacz(zy) chcieliby ocenić możliwość stosowania urządzenia ambulatoryjnego Gigstride w celu oceny następujących kwestii:
- Zadowolenie pacjentów z użytkowania urządzenia ambulatoryjnego
- Wpływ wykorzystania urządzenia Gigstride na kinetykę, biomechanikę
- Wpływ wykorzystania urządzenia Gigstride na prędkość chodzenia, prędkość schodów i stabilność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie ambulatoryjne Gigstride to nowy produkt, który prawdopodobnie może być stosowany jako alternatywna pomoc ambulatoryjna.
- Trenażer Gigstride Wearable to elastyczne urządzenie zakotwiczone w odległych punktach ciała. Elastyczne sznurki poruszające się posuwisto-zwrotnie podążają ścieżką przez zaprojektowane prowadnice, które otaczają i angażują rdzeń, poprawiają zgięcie bioder i kolan oraz poprawiają równowagę. Wykorzystuje własną strukturę ciała do stworzenia symetrii, każdy krok tworzy pęd i siłę nośną, użytkownicy zgłaszają, że czują się lżejsi, silniejsi, prostsi i bardziej stabilni. Delikatny, regulowany nacisk zapewnia wyrównanie i bodźce proprioceptywne, które pozwalają na reedukację nerwowo-mięśniową.
- Przewody można skonfigurować tak, aby spełniały określone cele terapeutyczne. Dwa sznurki o większej średnicy służą do zginania bioder i kolan i mocowane są do środkowej i bocznej części buta za pomocą oczka w pobliżu kostki. Dwa sznurki o mniejszej średnicy służą do opuszczania stopy i są mocowane do środkowych i bocznych oczek w dystalnej części buta, wspierając zgięcie grzbietowe. Wsuwanie i odsuwanie palców można złagodzić, podłączając oba sznurki pośrodku lub z boku, aby delikatnie wyrównać stopę.
- Urządzenie do noszenia Gigstride to działający prototyp, który można dopasować niemal do każdego.
Niniejsze badanie przeprowadza się w celu zbadania skuteczności urządzenia ambulatoryjnego Gigstride u osób, które przeszły wcześniej leczenie z powodu deficytu ruchomości kończyn dolnych, z jedną z następujących przyczyn „głównych diagnoz”: Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych, kręgosłupa, przed lub po biodrze wymiana stawu kolanowego, przed lub po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, stwardnienie rozsiane, łagodne do umiarkowanego zwężenie centralnego kręgosłupa, opadanie stopy, zmiany zwyrodnieniowe nieokreślone gdzie indziej, problemy z równowagą. Pacjent powinien zostać poddany fizjoterapii i zalecić mu użycie laski, ortezy, chodzika, ortezy stawu skokowego lub urządzenia elektronicznego lub robota.
W przypadku pacjentów, których wizyta w klinice jest zaplanowana przez badacza z jedną z powyższych diagnoz i którym zalecono skorzystanie z jakiegoś rodzaju pomocy ambulatoryjnej, badacz zaproponuje urządzenie ambulatoryjne Gigstride jako alternatywę i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany uczestnictwem w badaniu. badanie. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci będą używać urządzenia Gigstride do wykonywania następujących zadań:
- Przejdź różne dystanse, aby ocenić prędkość i zmęczenie
- Wykonywanie zadań związanych z mobilnością funkcjonalną (siedzenie i wstawanie, wstawanie i siedzenie, obracanie się na stojąco itp.)
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który posłuży do uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia.
Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
- Przeszedł leczenie z powodu deficytu ruchomości kończyn dolnych z jedną z następujących przyczyn. Główna diagnoza Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych, kręgosłupa Przed lub po endoprotezoplastyce stawu biodrowego Przed lub po endoprotezoplastyce stawu kolanowego Stwardnienie rozsiane Łagodne do umiarkowanego zwężenie centralnego kręgosłupa Opadnięcie stopy Zmiany zwyrodnieniowe, nieokreślone gdzie indziej Problemy z równowagą
- Zalecana laska, orteza, chodzik, ortezy stawu skokowego lub urządzenie elektroniczne lub automatyczne do leczenia
- Wyraź pisemną zgodę na udział.
- Możliwość noszenia butów sznurowanych
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność chodzenia.
- Operacja barku w ciągu 1 roku poprzedzającego termin badania.
- Uraz w wyniku wypadku przy pracy (np. składka pracowników)
- Wyższe funkcje nie pozwalają na prawidłowe zrozumienie protokołu i rzetelną rejestrację danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia ambulatoryjnego Gigstride
Uczestnik będzie korzystał z urządzenia ambulatoryjnego Gigstride do wykonywania następujących zadań:
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który posłuży do uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia. Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny. |
W przypadku pacjentów, których wizyta w klinice jest zaplanowana przez badacza z jedną z powyższych diagnoz i którym zalecono skorzystanie z jakiegoś rodzaju pomocy ambulatoryjnej, badacz zaproponuje urządzenie ambulatoryjne Gigstride jako alternatywę i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany uczestnictwem w badaniu. badanie. Po wybraniu udziału w badaniu uczestnik będzie korzystał z urządzenia Gigstride do wykonywania następujących zadań:
Uczestnik zostanie następnie poproszony o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który zostanie wykorzystany w celu uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia. Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie oceny pomocy ambulatoryjnej urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią komfort i łatwość obsługi proponowanego urządzenia za pomocą kwestionariusza składającego się z 11 pytań w podobnej skali. 1 = zdecydowanie się zgadzam 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Najniższy wynik 11 = uczestnik zgadza się, że urządzenie jest wykonalną opcją jako pomoc ambulatoryjna.
Najwyższy wynik 55 = uczestnicy nie zgadzają się, że proponowane urządzenie może być używane jako pomoc ambulatoryjna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00406374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem kończyn dolnych
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyProblem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie ambulatoryjne Gigstride
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone