Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia Gigstride u pacjentów z deficytem kończyn dolnych

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

W przypadku pacjentów z deficytami kończyn dolnych badacz(zy) chcieliby ocenić możliwość stosowania urządzenia ambulatoryjnego Gigstride w celu oceny następujących kwestii:

  • Zadowolenie pacjentów z użytkowania urządzenia ambulatoryjnego
  • Wpływ wykorzystania urządzenia Gigstride na kinetykę, biomechanikę
  • Wpływ wykorzystania urządzenia Gigstride na prędkość chodzenia, prędkość schodów i stabilność

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenie ambulatoryjne Gigstride to nowy produkt, który prawdopodobnie może być stosowany jako alternatywna pomoc ambulatoryjna.

  • Trenażer Gigstride Wearable to elastyczne urządzenie zakotwiczone w odległych punktach ciała. Elastyczne sznurki poruszające się posuwisto-zwrotnie podążają ścieżką przez zaprojektowane prowadnice, które otaczają i angażują rdzeń, poprawiają zgięcie bioder i kolan oraz poprawiają równowagę. Wykorzystuje własną strukturę ciała do stworzenia symetrii, każdy krok tworzy pęd i siłę nośną, użytkownicy zgłaszają, że czują się lżejsi, silniejsi, prostsi i bardziej stabilni. Delikatny, regulowany nacisk zapewnia wyrównanie i bodźce proprioceptywne, które pozwalają na reedukację nerwowo-mięśniową.
  • Przewody można skonfigurować tak, aby spełniały określone cele terapeutyczne. Dwa sznurki o większej średnicy służą do zginania bioder i kolan i mocowane są do środkowej i bocznej części buta za pomocą oczka w pobliżu kostki. Dwa sznurki o mniejszej średnicy służą do opuszczania stopy i są mocowane do środkowych i bocznych oczek w dystalnej części buta, wspierając zgięcie grzbietowe. Wsuwanie i odsuwanie palców można złagodzić, podłączając oba sznurki pośrodku lub z boku, aby delikatnie wyrównać stopę.
  • Urządzenie do noszenia Gigstride to działający prototyp, który można dopasować niemal do każdego.

Niniejsze badanie przeprowadza się w celu zbadania skuteczności urządzenia ambulatoryjnego Gigstride u osób, które przeszły wcześniej leczenie z powodu deficytu ruchomości kończyn dolnych, z jedną z następujących przyczyn „głównych diagnoz”: Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych, kręgosłupa, przed lub po biodrze wymiana stawu kolanowego, przed lub po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, stwardnienie rozsiane, łagodne do umiarkowanego zwężenie centralnego kręgosłupa, opadanie stopy, zmiany zwyrodnieniowe nieokreślone gdzie indziej, problemy z równowagą. Pacjent powinien zostać poddany fizjoterapii i zalecić mu użycie laski, ortezy, chodzika, ortezy stawu skokowego lub urządzenia elektronicznego lub robota.

W przypadku pacjentów, których wizyta w klinice jest zaplanowana przez badacza z jedną z powyższych diagnoz i którym zalecono skorzystanie z jakiegoś rodzaju pomocy ambulatoryjnej, badacz zaproponuje urządzenie ambulatoryjne Gigstride jako alternatywę i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany uczestnictwem w badaniu. badanie. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci będą używać urządzenia Gigstride do wykonywania następujących zadań:

  • Przejdź różne dystanse, aby ocenić prędkość i zmęczenie
  • Wykonywanie zadań związanych z mobilnością funkcjonalną (siedzenie i wstawanie, wstawanie i siedzenie, obracanie się na stojąco itp.)

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który posłuży do uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia.

Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  • Przeszedł leczenie z powodu deficytu ruchomości kończyn dolnych z jedną z następujących przyczyn. Główna diagnoza Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych, kręgosłupa Przed lub po endoprotezoplastyce stawu biodrowego Przed lub po endoprotezoplastyce stawu kolanowego Stwardnienie rozsiane Łagodne do umiarkowanego zwężenie centralnego kręgosłupa Opadnięcie stopy Zmiany zwyrodnieniowe, nieokreślone gdzie indziej Problemy z równowagą
  • Zalecana laska, orteza, chodzik, ortezy stawu skokowego lub urządzenie elektroniczne lub automatyczne do leczenia
  • Wyraź pisemną zgodę na udział.
  • Możliwość noszenia butów sznurowanych

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność chodzenia.
  • Operacja barku w ciągu 1 roku poprzedzającego termin badania.
  • Uraz w wyniku wypadku przy pracy (np. składka pracowników)
  • Wyższe funkcje nie pozwalają na prawidłowe zrozumienie protokołu i rzetelną rejestrację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia ambulatoryjnego Gigstride

Uczestnik będzie korzystał z urządzenia ambulatoryjnego Gigstride do wykonywania następujących zadań:

  • Przejdź różne dystanse, aby ocenić prędkość i zmęczenie
  • Wykonywanie zadań związanych z mobilnością funkcjonalną (siedzenie i wstawanie, wstawanie i siedzenie, obracanie się na stojąco itp.)

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który posłuży do uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia.

Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny.

W przypadku pacjentów, których wizyta w klinice jest zaplanowana przez badacza z jedną z powyższych diagnoz i którym zalecono skorzystanie z jakiegoś rodzaju pomocy ambulatoryjnej, badacz zaproponuje urządzenie ambulatoryjne Gigstride jako alternatywę i zapyta, czy pacjent jest zainteresowany uczestnictwem w badaniu. badanie. Po wybraniu udziału w badaniu uczestnik będzie korzystał z urządzenia Gigstride do wykonywania następujących zadań:

  • Przejdź różne dystanse, aby ocenić prędkość i zmęczenie
  • Wykonywanie zadań związanych z mobilnością funkcjonalną (siedzenie i wstawanie, wstawanie i siedzenie, obracanie się na stojąco itp.)

Uczestnik zostanie następnie poproszony o wypełnienie kwestionariusza „Kwestionariusz badania klinicznego Gigstride”, który zostanie wykorzystany w celu uzyskania danych jakościowych, takich jak łatwość obsługi i komfort korzystania z urządzenia.

Całkowity czas przeznaczony na ocenę i kwestionariusz zajmie około 30 minut do 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie oceny pomocy ambulatoryjnej urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią komfort i łatwość obsługi proponowanego urządzenia za pomocą kwestionariusza składającego się z 11 pytań w podobnej skali. 1 = zdecydowanie się zgadzam 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Najniższy wynik 11 = uczestnik zgadza się, że urządzenie jest wykonalną opcją jako pomoc ambulatoryjna. Najwyższy wynik 55 = uczestnicy nie zgadzają się, że proponowane urządzenie może być używane jako pomoc ambulatoryjna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00406374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, indywidualne wyniki nie będą udostępniane. Tylko ogólne wyniki wszystkich uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem kończyn dolnych

Badania kliniczne na Urządzenie ambulatoryjne Gigstride

Subskrybuj