Uso del dispositivo Gigstride en pacientes con déficit de extremidades inferiores
Para pacientes con déficits en las extremidades inferiores, a los investigadores les gustaría evaluar la implementación del uso del dispositivo ambulatorio Gigstride para evaluar lo siguiente:
- Satisfacción del paciente con el uso del dispositivo ambulatorio
- Efectos de la utilización del dispositivo Gigstride sobre la cinética y la biomecánica.
- Efectos de la utilización del dispositivo Gigstride sobre la velocidad al caminar, la velocidad de las escaleras y la estabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo ambulatorio Gigstride es un producto novedoso que posiblemente pueda utilizarse como ayuda ambulatoria alternativa.
- El entrenador Gigstride Wearable es un dispositivo flexible anclado en puntos distales del cuerpo. Los cordones elásticos alternativos siguen un camino a través de guías diseñadas que rodean y activan el núcleo, mejoran la flexión de la cadera y la rodilla y mejoran el equilibrio. Utiliza la propia estructura del cuerpo para crear simetría, cada paso crea impulso y elevación, los usuarios informan que se sienten más ligeros, más fuertes, más rectos y más estables. La presión suave y ajustable proporciona alineación y entrada propioceptiva que permite la reeducación neuromuscular.
- Los cables se pueden configurar para apuntar a objetivos terapéuticos específicos. Los dos cordones de mayor diámetro se utilizan para la flexión de la cadera y la rodilla, uniéndose a la cara medial y lateral del zapato en un ojal cerca del maléolo. Los dos cordones de menor diámetro se utilizan para Foot Drop y se fijan a los ojales medial y lateral en la parte distal del zapato, apoyando la dorsiflexión. La convergencia y la convergencia se pueden mitigar conectando ambos cordones, ya sea medial o lateralmente, para alinear suavemente el pie.
- El dispositivo portátil Gigstride es un prototipo funcional que se puede adaptar a casi cualquier persona.
Esta investigación se está realizando para investigar la efectividad del dispositivo ambulatorio Gigstride entre personas que se han sometido a un tratamiento previo para un déficit de movilidad de las extremidades inferiores, con una de las siguientes causas "Diagnósticos principales": osteoartritis de cadera, rodilla, columna, pre o post cadera. reemplazo, reemplazo de rodilla previo o posterior, esclerosis múltiple, estenosis espinal central de leve a moderada, pie caído, cambios degenerativos, no especificados de otra manera, problemas de equilibrio. El paciente tendría que ser atendido mediante fisioterapia y se le recomendaría un bastón, aparato ortopédico, andador, ortesis de tobillo y pie o un dispositivo electrónico o robótico para su tratamiento.
Para los pacientes que tienen programado ser atendidos por el investigador en la clínica con uno de los diagnósticos anteriores y se les recomienda utilizar algún tipo de ayuda ambulatoria, el investigador ofrecerá el dispositivo ambulatorio Gigstride como alternativa y preguntará sobre el interés del paciente en participar en el estudio. Después de elegir ser parte del estudio, los pacientes utilizarán el dispositivo Gigstride para realizar las siguientes tareas:
- Camine diferentes distancias para evaluar la velocidad y la fatiga.
- Realizar tareas de movilidad funcional (sentarse y levantarse, levantarse y sentarse, pivotar de pie, etc.)
Luego, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario, el "Cuestionario de ensayo clínico de Gigstride", que se utilizará para obtener datos cualitativos, como la facilidad de uso y la comodidad con el uso del dispositivo.
La cantidad total de tiempo para la evaluación y el cuestionario tomará aproximadamente de 30 minutos a 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18
- Ha recibido tratamiento para un déficit de movilidad de las extremidades inferiores, con una de las siguientes causas Diagnósticos principales Osteoartritis de cadera, rodilla, columna Pre o post reemplazo de cadera Pre o post reemplazo de rodilla Esclerosis múltiple Estenosis espinal central leve a moderada Pie caído Cambios degenerativos, no especificados de otra manera Problemas de equilibrio
- Bastón, aparato ortopédico, andador, ortesis de tobillo y pie recomendados o dispositivo electrónico o robótico para el manejo.
- Proporcionar consentimiento por escrito para participar.
- Posibilidad de usar zapatos con cordones.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para caminar.
- Operación de hombro dentro del año anterior a la fecha del estudio.
- Lesión debida a un accidente de trabajo (p. ej. compensación de trabajadores)
- Las funciones superiores no permiten una comprensión adecuada del protocolo ni un registro fiable de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso del dispositivo ambulatorio Gigstride
El participante utilizará el dispositivo ambulatorio Gigstride para realizar las siguientes tareas:
Luego, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario, el "Cuestionario de ensayo clínico de Gigstride", que se utilizará para obtener datos cualitativos, como la facilidad de uso y la comodidad con el uso del dispositivo. La cantidad total de tiempo para la evaluación y el cuestionario tomará aproximadamente de 30 minutos a 1 hora. |
Para los pacientes que tienen programado ser atendidos por el investigador en la clínica con uno de los diagnósticos anteriores y se les recomienda utilizar algún tipo de ayuda ambulatoria, el investigador ofrecerá el dispositivo ambulatorio Gigstride como alternativa y preguntará sobre el interés del paciente en participar en el estudio. Después de elegir ser parte del estudio, el participante utilizará el dispositivo Gigstride para realizar las siguientes tareas:
Luego se le pedirá al participante que complete un cuestionario, el "Cuestionario de ensayo clínico de Gigstride", que se utilizará para obtener datos cualitativos, como la facilidad de uso y la comodidad con el uso del dispositivo. La cantidad total de tiempo para la evaluación y el cuestionario tomará aproximadamente de 30 minutos a 1 hora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del dispositivo según la evaluación de la puntuación de ayuda del dispositivo ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores evaluarán la comodidad y facilidad de uso de los participantes del dispositivo propuesto con un cuestionario que consta de 11 preguntas en una escala Likert. 1 = totalmente de acuerdo 5 = totalmente en desacuerdo.
Puntuación más baja de 11 = el participante está de acuerdo en que el dispositivo es una opción viable como ayuda ambulatoria.
Puntuación más alta de 55 = los participantes no están de acuerdo con que el dispositivo propuesto pueda usarse como ayuda ambulatoria.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00406374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .