Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства Gigstride у пациентов с дефицитом нижних конечностей

5 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Для пациентов с нарушениями функций нижних конечностей исследователь(и) хотел бы оценить применение амбулаторного устройства Gigstride, чтобы оценить следующее:

  • Удовлетворенность пациентов использованием амбулаторного устройства
  • Влияние использования устройства Gigstride на кинетику, биомеханику
  • Влияние использования устройства Gigstride на скорость ходьбы, скорость лестницы, устойчивость

Обзор исследования

Подробное описание

Амбулаторное устройство Gigstride — это новый продукт, который может быть использован в качестве альтернативного амбулаторного вспомогательного средства.

  • Тренажер Gigstride Wearable представляет собой гибкое устройство, закрепляемое в дистальных точках тела. Эластичные шнуры, совершающие возвратно-поступательное движение, проходят через специальные направляющие, которые окружают корпус и взаимодействуют с ним, улучшают сгибание бедер и коленей и улучшают баланс. Он использует собственную структуру тела для создания симметрии, каждый шаг создает импульс и подъем, пользователи сообщают, что чувствуют себя легче, сильнее, прямее и стабильнее. Мягкое регулируемое давление обеспечивает выравнивание и проприоцептивный эффект, что позволяет провести нервно-мышечное переобучение.
  • Шнуры можно настроить для достижения конкретных терапевтических целей. Два шнура большего диаметра используются для сгибания бедра и колена и прикрепляются к медиальной и латеральной части обуви через ушко возле лодыжки. Два шнура меньшего диаметра используются для Foot Drop и прикрепляются к медиальной и латеральной проушинам в дистальной части обуви, поддерживая тыльное сгибание. Смещение стопы внутрь и наружу можно смягчить, прикрепив обе связки посередине или латерально, чтобы аккуратно выровнять стопу.
  • Носимое устройство Gigstride — это рабочий прототип, который можно установить практически на каждого.

Это исследование проводится для изучения эффективности амбулаторного устройства Gigstride среди людей, которые ранее проходили лечение по поводу дефицита подвижности нижних конечностей с одной из следующих причин «основных диагнозов»: остеоартрит бедра, колена, позвоночника, остеоартрит до или после тазобедренного сустава. замена коленного сустава до или после замены коленного сустава, рассеянный склероз, легкий или умеренный центральный стеноз позвоночника, отвисание стопы, дегенеративные изменения, не указанные иным образом, проблемы с балансом. Пациенту необходимо будет пройти физиотерапию и порекомендовать трость, корсет, ходунки, ортезы голеностопного сустава или электронное или роботизированное устройство для лечения.

Пациентам, которых следователь планирует осмотреть в клинике с одним из вышеуказанных диагнозов и которым рекомендовано использовать тот или иной тип амбулаторной помощи, исследователь предложит амбулаторное устройство Gigstride в качестве альтернативы и спросит о заинтересованности пациента в участии в исследовании. изучение. После принятия решения об участии в исследовании пациенты будут использовать устройство Gigstride для выполнения следующих задач:

  • Пройдите разные расстояния, чтобы оценить скорость и усталость.
  • Выполнять функциональные подвижные задачи (сидеть-стоять, стоять-сидеть, стоять-повороты и т. д.)

Затем участникам будет предложено заполнить анкету «Опросник для клинических испытаний Gigstride», которая будет использоваться для получения качественных данных, таких как простота использования и удобство использования устройства.

Общее время для оценки и анкетирования займет от 30 минут до 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
  • Прошел лечение по поводу дефицита подвижности нижних конечностей с одной из следующих причин. Основной диагноз: Остеоартрит бедра, колена, позвоночника До или после замены тазобедренного сустава До или после замены коленного сустава Рассеянный склероз Легкий или умеренный центральный стеноз позвоночника Отвисание стопы Дегенеративные изменения, не уточненные иначе Проблемы с балансом
  • Рекомендуемая трость, корсет, ходунки, ортезы голеностопного сустава или электронное или роботизированное устройство для лечения.
  • Предоставить письменное согласие на участие.
  • Возможность носить обувь со шнурками.

Критерии исключения:

  • Невозможность ходить.
  • Операция на плече в течение 1 года до даты исследования.
  • Травма в результате несчастного случая на производстве (напр. рабочие комп)
  • Функции более высокого уровня не обеспечивают правильного понимания протокола или надежной записи данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование амбулаторного устройства Gigstride

Участник будет использовать амбулаторное устройство Gigstride для выполнения следующих задач:

  • Пройдите разные расстояния, чтобы оценить скорость и усталость.
  • Выполнять функциональные подвижные задачи (сидеть-стоять, стоять-сидеть, стоять-повороты и т. д.)

Затем участникам будет предложено заполнить анкету «Опросник для клинических испытаний Gigstride», которая будет использоваться для получения качественных данных, таких как простота использования и удобство использования устройства.

Общее время для оценки и анкетирования займет от 30 минут до 1 часа.

Пациентам, которых следователь планирует осмотреть в клинике с одним из вышеуказанных диагнозов и которым рекомендовано использовать тот или иной тип амбулаторной помощи, исследователь предложит амбулаторное устройство Gigstride в качестве альтернативы и спросит о заинтересованности пациента в участии в исследовании. изучение. После принятия решения об участии в исследовании участник будет использовать устройство Gigstride для выполнения следующих задач:

  • Пройдите разные расстояния, чтобы оценить скорость и усталость.
  • Выполнять функциональные подвижные задачи (сидеть-стоять, стоять-сидеть, стоять-повороты и т. д.)

Затем участнику будет предложено заполнить анкету «Опросник для клинических испытаний Gigstride», которая будет использоваться для получения качественных данных, таких как простота использования и удобство использования устройства.

Общее время для оценки и анкетирования займет от 30 минут до 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность устройства по оценке по шкале помощи при использовании амбулаторных устройств
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут оценивать комфорт и простоту использования предлагаемого устройства участниками с помощью анкеты, состоящей из 11 вопросов по шкале Лайкерта. 1 = полностью согласен 5 = категорически не согласен. Самый низкий балл 11 = участник согласен, что устройство является подходящим вариантом в качестве амбулаторного вспомогательного средства. Наивысший балл 55 = участники не согласны с тем, что предлагаемое устройство можно использовать в качестве амбулаторного вспомогательного средства.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00406374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, отдельные результаты не будут опубликованы. Только общие результаты всех участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться