- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06548087
Gebruik van het Gigstride-apparaat bij patiënten met een tekort aan de onderste ledematen
Voor patiënten met stoornissen in de onderste ledematen willen de onderzoeker(s) de implementatie van het ambulante Gigstride-apparaat beoordelen om het volgende te beoordelen:
- Patiënttevredenheid over het gebruik van ambulant apparaat
- Effecten van het gebruik van Gigstride-apparaten op kinetiek en biomechanica
- Effecten van het gebruik van het Gigstride-apparaat op de loopsnelheid, trapsnelheid en stabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Gigstride ambulante hulpmiddel is een nieuw product dat mogelijk gebruikt kan worden als alternatief ambulant hulpmiddel.
- De Gigstride Wearable trainer is een flexibel apparaat dat op distale punten in het lichaam wordt verankerd. Heen en weer bewegende elastische koorden volgen een pad door speciaal ontworpen geleiders die de kern omringen en aangrijpen, de heup- en knieflexie verbeteren en de balans verbeteren. Het maakt gebruik van de eigen structuur van het lichaam om symmetrie te creëren, elke stap creëert momentum en lift, gebruikers melden dat ze zich lichter, sterker, rechter en stabieler voelen. De zachte, instelbare druk zorgt voor uitlijning en proprioceptieve input die neuromusculaire hereducatie mogelijk maakt.
- De koorden kunnen worden geconfigureerd om specifieke therapeutische doelen te bereiken. De twee koorden met een grotere diameter worden gebruikt voor heup- en knieflexie en worden aan het mediale en laterale aspect van de schoen bevestigd bij een oogje nabij de malleolus. De twee koorden met een kleinere diameter worden gebruikt voor sleepvoeten en worden bevestigd aan de mediale en laterale oogjes aan het distale deel van de schoen, waardoor dorsaalflexie wordt ondersteund. Het in- en uitlopen kan worden verzacht door beide koorden mediaal of lateraal te bevestigen om de voet voorzichtig uit te lijnen.
- De draagbare Gigstride is een werkend prototype dat op vrijwel iedereen kan worden aangepast.
Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit van het Gigstride ambulante apparaat te onderzoeken bij personen die eerder een behandeling hebben ondergaan voor een mobiliteitstekort in de onderste ledematen, met een van de volgende veroorzakers "Hoofddiagnoses": Artrose heup, knie, wervelkolom, pre- of post-heup vervanging, vervanging vóór of na de knie, multiple sclerose, milde tot matige centrale wervelkolomstenose, klapvoet, degeneratieve veranderingen, niet anders gespecificeerd, evenwichtsproblemen. De patiënt zou moeten worden gezien door middel van fysiotherapie en aanbevolen stok, beugel, rollator, enkel-voetorthesen of een elektronisch of robotapparaat voor management.
Voor patiënten die volgens de planning door de onderzoeker in de kliniek zullen worden gezien met een van de bovengenoemde diagnoses en die worden aanbevolen om een of ander soort ambulant hulpmiddel te gebruiken, zal de onderzoeker het Gigstride ambulante apparaat als alternatief aanbieden en informeren naar de interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. de studie. Nadat ze ervoor hebben gekozen deel te nemen aan het onderzoek, zullen de patiënten het Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:
- Loop verschillende afstanden om de snelheid en vermoeidheid te beoordelen
- Functionele mobiliteitstaken uitvoeren (zit-naar-sta, sta-naar-zit, sta-draaipunten, enz.)
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat.
De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Heeft een behandeling ondergaan voor een verminderde mobiliteit van de onderste ledematen, met een van de volgende oorzaken Hoofddiagnoses Artrose van heup, knie, wervelkolom Voor of na heupvervanging Voor of na knievervanging Multiple sclerose Milde tot matige centrale wervelstenose Voetval Degeneratieve veranderingen, niet anders gespecificeerd Evenwichtsproblemen
- Aanbevolen wandelstok, brace, rollator, enkel-voetortheses of elektronisch of robotapparaat voor management
- Geef schriftelijke toestemming voor deelname.
- Mogelijkheid om schoenen met veters te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen.
- Schouderoperatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de onderzoeksdatum.
- Letsel als gevolg van een arbeidsongeval (bijv. werknemers comp)
- Hogere functies maken geen goed begrip van het protocol of betrouwbare gegevensregistratie mogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van het Gigstride ambulante apparaat
De deelnemer zal het ambulante Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat. De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren. |
Voor patiënten die volgens de planning door de onderzoeker in de kliniek zullen worden gezien met een van de bovengenoemde diagnoses en die worden aanbevolen om een of ander soort ambulant hulpmiddel te gebruiken, zal de onderzoeker het Gigstride ambulante apparaat als alternatief aanbieden en informeren naar de interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. de studie. Nadat de deelnemer ervoor heeft gekozen deel te nemen aan het onderzoek, zal hij het Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:
De deelnemer wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat. De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld aan de hand van de score van het ambulante apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het comfort en gebruiksgemak van het voorgestelde apparaat bij de deelnemers beoordelen met een vragenlijst die bestaat uit 11 vragen op een likertschaal. 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee oneens.
Laagste score van 11 = deelnemer is het ermee eens dat het apparaat een haalbare optie is als ambulant hulpmiddel.
Hoogste score van 55 = deelnemers zijn het er niet mee eens dat het voorgestelde apparaat als ambulant hulpmiddel kan worden gebruikt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00406374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .