Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Gigstride-apparaat bij patiënten met een tekort aan de onderste ledematen

5 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voor patiënten met stoornissen in de onderste ledematen willen de onderzoeker(s) de implementatie van het ambulante Gigstride-apparaat beoordelen om het volgende te beoordelen:

  • Patiënttevredenheid over het gebruik van ambulant apparaat
  • Effecten van het gebruik van Gigstride-apparaten op kinetiek en biomechanica
  • Effecten van het gebruik van het Gigstride-apparaat op de loopsnelheid, trapsnelheid en stabiliteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Gigstride ambulante hulpmiddel is een nieuw product dat mogelijk gebruikt kan worden als alternatief ambulant hulpmiddel.

  • De Gigstride Wearable trainer is een flexibel apparaat dat op distale punten in het lichaam wordt verankerd. Heen en weer bewegende elastische koorden volgen een pad door speciaal ontworpen geleiders die de kern omringen en aangrijpen, de heup- en knieflexie verbeteren en de balans verbeteren. Het maakt gebruik van de eigen structuur van het lichaam om symmetrie te creëren, elke stap creëert momentum en lift, gebruikers melden dat ze zich lichter, sterker, rechter en stabieler voelen. De zachte, instelbare druk zorgt voor uitlijning en proprioceptieve input die neuromusculaire hereducatie mogelijk maakt.
  • De koorden kunnen worden geconfigureerd om specifieke therapeutische doelen te bereiken. De twee koorden met een grotere diameter worden gebruikt voor heup- en knieflexie en worden aan het mediale en laterale aspect van de schoen bevestigd bij een oogje nabij de malleolus. De twee koorden met een kleinere diameter worden gebruikt voor sleepvoeten en worden bevestigd aan de mediale en laterale oogjes aan het distale deel van de schoen, waardoor dorsaalflexie wordt ondersteund. Het in- en uitlopen kan worden verzacht door beide koorden mediaal of lateraal te bevestigen om de voet voorzichtig uit te lijnen.
  • De draagbare Gigstride is een werkend prototype dat op vrijwel iedereen kan worden aangepast.

Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit van het Gigstride ambulante apparaat te onderzoeken bij personen die eerder een behandeling hebben ondergaan voor een mobiliteitstekort in de onderste ledematen, met een van de volgende veroorzakers "Hoofddiagnoses": Artrose heup, knie, wervelkolom, pre- of post-heup vervanging, vervanging vóór of na de knie, multiple sclerose, milde tot matige centrale wervelkolomstenose, klapvoet, degeneratieve veranderingen, niet anders gespecificeerd, evenwichtsproblemen. De patiënt zou moeten worden gezien door middel van fysiotherapie en aanbevolen stok, beugel, rollator, enkel-voetorthesen of een elektronisch of robotapparaat voor management.

Voor patiënten die volgens de planning door de onderzoeker in de kliniek zullen worden gezien met een van de bovengenoemde diagnoses en die worden aanbevolen om een ​​of ander soort ambulant hulpmiddel te gebruiken, zal de onderzoeker het Gigstride ambulante apparaat als alternatief aanbieden en informeren naar de interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. de studie. Nadat ze ervoor hebben gekozen deel te nemen aan het onderzoek, zullen de patiënten het Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:

  • Loop verschillende afstanden om de snelheid en vermoeidheid te beoordelen
  • Functionele mobiliteitstaken uitvoeren (zit-naar-sta, sta-naar-zit, sta-draaipunten, enz.)

De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat.

De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
  • Heeft een behandeling ondergaan voor een verminderde mobiliteit van de onderste ledematen, met een van de volgende oorzaken Hoofddiagnoses Artrose van heup, knie, wervelkolom Voor of na heupvervanging Voor of na knievervanging Multiple sclerose Milde tot matige centrale wervelstenose Voetval Degeneratieve veranderingen, niet anders gespecificeerd Evenwichtsproblemen
  • Aanbevolen wandelstok, brace, rollator, enkel-voetortheses of elektronisch of robotapparaat voor management
  • Geef schriftelijke toestemming voor deelname.
  • Mogelijkheid om schoenen met veters te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te lopen.
  • Schouderoperatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de onderzoeksdatum.
  • Letsel als gevolg van een arbeidsongeval (bijv. werknemers comp)
  • Hogere functies maken geen goed begrip van het protocol of betrouwbare gegevensregistratie mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van het Gigstride ambulante apparaat

De deelnemer zal het ambulante Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:

  • Loop verschillende afstanden om de snelheid en vermoeidheid te beoordelen
  • Functionele mobiliteitstaken uitvoeren (zit-naar-sta, sta-naar-zit, sta-draaipunten, enz.)

De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat.

De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren.

Voor patiënten die volgens de planning door de onderzoeker in de kliniek zullen worden gezien met een van de bovengenoemde diagnoses en die worden aanbevolen om een ​​of ander soort ambulant hulpmiddel te gebruiken, zal de onderzoeker het Gigstride ambulante apparaat als alternatief aanbieden en informeren naar de interesse van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. de studie. Nadat de deelnemer ervoor heeft gekozen deel te nemen aan het onderzoek, zal hij het Gigstride-apparaat gebruiken om de volgende taken uit te voeren:

  • Loop verschillende afstanden om de snelheid en vermoeidheid te beoordelen
  • Functionele mobiliteitstaken uitvoeren (zit-naar-sta, sta-naar-zit, sta-draaipunten, enz.)

De deelnemer wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", die zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, zoals gebruiksgemak en comfort bij het gebruik van het apparaat.

De totale tijd voor de evaluatie en vragenlijst zal ongeveer 30 minuten tot 1 uur duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld aan de hand van de score van het ambulante apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het comfort en gebruiksgemak van het voorgestelde apparaat bij de deelnemers beoordelen met een vragenlijst die bestaat uit 11 vragen op een likertschaal. 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee oneens. Laagste score van 11 = deelnemer is het ermee eens dat het apparaat een haalbare optie is als ambulant hulpmiddel. Hoogste score van 55 = deelnemers zijn het er niet mee eens dat het voorgestelde apparaat als ambulant hulpmiddel kan worden gebruikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00406374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, individuele resultaten worden niet gedeeld. Alleen de overall resultaten van alle deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren