TREAD: アルツハイマー病に対する時間制限のある食事介入 (TREAD)
この臨床試験の目的は、夜間の長時間の絶食を可能にするために食事の時間を制限することで、軽度認知障害（MCI）または初期から中等度のアルツハイマー病（AD）と診断された患者の睡眠障害、認知機能の低下、および病状を軽減できるかどうかを調べることです。 ）。 また、この高齢者のグループにおいて毎晩14時間の絶食を実践することの実現可能性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 14時間の夜間絶食の延長は、ADの病理と老化のマーカーを減らし、MCIとAD患者の認知と睡眠の変化を減らすことができますか?
- MCIおよび初期/中等度のアルツハイマー病の患者は、6～12か月間、時間制限のある食事を続けることができますか? 研究者らは、6か月間、毎晩14時間断食した参加者と、毎晩10時間未満の断食をした参加者を比較する予定です。 研究者はまた、介入の効果的な期間を決定するために、6か月間断食した参加者と12か月間断食した参加者を比較します。 最後に、研究者らは、同じ食事を積極的に行っているパートナーと一緒に時間制限付きの食事療法を行うことで、単独で絶食する被験者と比べてプロトコルの順守が高まるかどうかを評価する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 毎晩14時間の断食（午後8時に食事を止め、翌朝午前10時に食べ始める）を6か月間または12か月間行う
- 3回来院してください（研究開始時、6か月後、12か月後）
- クリニック訪問中に血液サンプルを提供し、認知機能検査を受けます
- 日記をつけて（またはスマートフォンのアプリを使用して）食事の時間を記録します。
- アクティビティトラッカーウォッチを着用する
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: 私たちの包括的な仮説は、食物摂取と体内時計の概日調整がアルツハイマー病 (AD) 患者の病状を軽減し、認知機能を改善できるというものです。 この提案の理論的根拠は、時間制限食（TRE）の夜間絶食形態を長期間続けると、食物摂取が体内時計の日中の「覚醒相」と一致し、栄養素の処理が最適化され、アルツハイマー病の疾患軌道を調節する可能性があるということである。 このパイロット研究では、AD 連続体に沿った患者を対象に、6 か月または 12 か月間の 14 時間の夜間絶食からなる TRE の実現可能性と安全性をテストし、老化と AD 病理のマーカーに対するこの介入の結果を調査します。 この研究の結果は強力な科学的根拠を提供し、アルツハイマー病および関連する認知症の疾患進行を軽減するための TRE の臨床効果を判定するための大規模試験の方法を最適化するでしょう。
目的:
主な目的: 軽度認知障害 (MCI) または AD 患者における TRE 介入 (TREAD) の実現可能性をテストします。
二次目的: MCI/AD 患者の代謝マーカーおよび病理学的マーカーに対する TRE の効果を調査する。
エンドポイント:
主要エンドポイント: 実現可能性、安全性、認知、代謝指標。 二次エンドポイント: AD の病状、睡眠と活動のバイオマーカー、およびエピジェネティックな老化のマーカー。
研究対象集団:
正常な認知能力を有する、またはMCI/ADの臨床診断を受けた成人被験者（女性および男性、65歳以上）（MCIまたはADによる認知症の可能性に関する研究のコンセンサス基準を満たし、ADバイオマーカーが陽性）。
フェーズ: フェーズ 1 の初期
参加者を登録するサイト/施設の説明:
カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）ラホーヤキャンパスのシャイリーマルコスアルツハイマー病研究センター（SMARDC）。
研究介入の説明: 研究者は、臨床的にMCIまたは初期から中等度のADと診断された高齢者参加者(65歳以上)(n=20被験者)およびMCI/MCIから構成される20人の参加者(n=40被験者)を登録する。アルツハイマー病患者と認知的に正常な生活パートナー（同年齢）。合計 60 科目の登録の場合。 すべての参加者は、毎晩 10 時間未満のベースライン絶食をしなければなりません。 個々の参加者とダイアドは、介入グループ (INT) または遅延開始介入グループ (DS-INT) にランダムに割り当てられます。 この介入には、14 時間の夜間絶食（TRE）が含まれます。 INT グループは 12 か月間 TRE レジメンに従います。 DS-INT グループは、通常の食事パターンを 6 か月間実践し (毎晩 10 時間未満の絶食)、その後 6 か月間 TRE を実践します。 すべての参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に研究訪問、結果評価、および生体試料の収集を受けます。
研究期間: 2 年間 参加者の期間: 12 か月
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Desplats, PhD
- 電話番号：858-534-4839
- メール：pdesplat@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Ott, M.S.
- メール：TREAD@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
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主任研究者：
- Paula Desplats, PhD
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副調査官：
- Gabriel Leger, MD
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コンタクト：
- Paula Desplats
- メール：TREAD@health.ucsd.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。 すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
包含基準
- 65歳以上の人
- 病歴によって証明される、または MCI/AD の臨床診断で診断された一般的な健康状態が良好である: MCI または AD による認知症の可能性に関する研究のコンセンサス基準を満たしており、定期的な入院時に採取される脳または脳脊髄液 (CSF) のアミロイド バイオマーカー陽性が必要である。ケアまたは研究の紹介はスクリーニングの3か月以内に行われます。
- 認知評価、採血、アクティグラフィーモニタリングを完了し、毎日の絶食時間を記録する能力と意欲。
- 毎日夜間絶食をベースラインで 10 時間未満。 14時間の長期夜間絶食という食事プロトコルに従う能力と意欲
- ダイアドグループの認知的に正常な生活パートナーの場合、スクリーニング時に実施されるモントリオール認知評価（MoCA）テストでスコアが26を超えています。
除外基準:
- MCI/AD以外の神経変性疾患の臨床診断。
- アルツハイマー病が原因ではない認知障害を呈している。
- 糖尿病の臨床診断。
- 過去6か月間インスリンを積極的に使用している。
- 登録前の過去 3 か月以内に MCI/AD の治療を目的とした新しい薬剤の投与を開始した (または用量を変更した)。
- 現在、食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している。
- 嚥下困難や食事の拒否など、摂食障害の病歴。
- 現在は交替制勤務に従事。
- 別の治験薬による治療中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタート介入の遅延
参加者は、最初の3か月間、通常の食事スケジュール（夜間の断食）を継続し、今後3か月間、時間制限のある摂食介入（14時間の夜間断食）を開始します。
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概日リズムに合わせるために、夜の 14 時間は絶食（カロリーを含む食べ物や飲み物を控える）し、午後 8 時以降はカロリーを摂取しない
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入
参加者は、6か月間、時間制限レジメン（14時間の夜間断食）に従います。
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概日リズムに合わせるために、夜の 14 時間は絶食（カロリーを含む食べ物や飲み物を控える）し、午後 8 時以降はカロリーを摂取しない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：14時間の目標断食時間を達成する夜数を計算することにより評価されます。
時間枠：3ヶ月と6か月
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MCIまたはADの患者における時間制限のある摂食介入の実現可能性をテストすることにより、介入期間中の日数を定量化することにより、目標介入断食時間に達した介入期間中の日数をテストします。 h。
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3ヶ月と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセルメーターを使用してステップ/日として測定されたアクティビティリズムに対するTREの効果
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査員は、アクティグラフユニットを使用して参加者の24時間のアクティビティリズムを測定します。
調査員は、老化およびADコホートに関する研究で敏感であると報告されている活動リズムの日中の安定性と日中変動を計算します。
日中の安定性は、数日間のリズムの安定性を示します。
日中の変動は、リズムの断片化を示します。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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スマートセンサーを使用してFで測定された皮膚温度リズムに対するTREの効果。
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査員は、スマートセンサーを使用して参加者の24時間の温度リズムを測定します。
調査員は、概日出力としての皮膚温度の日中の安定性と皮膚温度の内部変動を計算します。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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スマートセンサーを使用した睡眠量（営業時間/夜）に対するTREの影響。
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査官は、スマートセンサーによって記録され、Fitabaseを介してアクセスするように、研究中の睡眠期間の変化を決定します。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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スマートセンサーを使用した睡眠品質（睡眠スコアによって決定）に対するTREの影響。
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査員は、加速度計時計で収集されたメトリックに基づいて計算された睡眠スコアに基づいて、全体的な睡眠効率が変化するかどうかを判断します。
全体的な睡眠スコアは、睡眠期間、睡眠の質、および回復の個々のスコアの合計であり、最大100です。
睡眠スコア層は次のとおりです。優れています：90-100;良い：80-89;フェア：60-79;貧しい：60未満。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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MCI/AD患者の病理学に対するTREの影響を探る
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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アミロイドベータ（AB）40、AB42、ホスホ-TAU181、ニューロフィラメント軽鎖タンパク質、および血漿中の神経炎症のマーカーのレベルを評価する
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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血液サンプルのDNAメチル化をプロファイリングすることにより、エピジェネティックエージングのマーカーに対するTREの効果を調査します。
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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研究者は、インフニウムメチル化EPIC v2.0アレイ（Illumina）を使用して全血のゲノム全体のDNAメチル化をプロファイルし、延長がエピジェネティックな老化率を調節するかどうかを判断します。
有益な効果は、被験者の生物学的老化率や老化の劣化に変化をもたらさないでしょう。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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空腹時血糖（mg/ml）に対するTREの効果を探る
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査員は、臨床訪問中に断食の終わりに血液中のグルコースレベルを測定し、長期にわたる空腹時が代謝の健康の指標として空腹時グルコースを減らすかどうかを評価します。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG）を使用した神経認知変化の評価。
時間枠：ベースラインと6か月
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調査員は、ADAS-COGテストを利用して、TREがMCIおよびAD患者の認知機能低下を減らすかどうかを調査します。
ADAS-Cogは、抗認知症の治療を評価する臨床試験で広く使用されている認知症の認知症状の重症度を決定するために使用される短い神経心理学的評価ツールです。
Adas-Cogスコアの範囲は0〜70で、スコアが高いほどパフォーマンスが低下します。
単語のリコール、オブジェクトの命名、指の名前、コマンド、構造的実践、観測的実践、方向、単語認識、テストの方向性、話し言葉、理解、単語発見の難易度など、11のタスクで構成されています。
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ベースラインと6か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって決定された自己申告による睡眠の質の変化の評価。
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月
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調査官は、PSQIを利用して、TREが自己報告された睡眠の質を改善するかどうかを調査します。
PSQIの各コンポーネントスコアは0〜3の範囲で、3は最悪の機能障害を示します。
グローバルなPSQIスコアは0〜21の範囲であり、テストの7つのコンポーネントのスコアを追加することで取得されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下することを示し、5を超えるスコアは重大な睡眠障害を示唆しています。
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ベースライン、3ヶ月および6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paula Desplats, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD10061932
- R61AG085253 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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