Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREAD: Ograniczona czasowo interwencja żywieniowa w chorobie Alzheimera (TREAD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Paula Desplats, University of California, San Diego

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ograniczenie czasu jedzenia w celu umożliwienia długotrwałego postu w nocy może zmniejszyć zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych i patologie u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub wczesną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera (AD). ). Dowie się także o możliwości praktykowania 14-godzinnego postu nocnego w tej grupie osób starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przedłużony nocny post trwający 14 godzin może zmniejszyć markery patologii i starzenia się AD oraz zmniejszyć zmiany poznawcze i zaburzenia snu u pacjentów z MCI i AD?
  • Czy pacjenci z MCI i wczesną/umiarkowaną AD mogą wytrzymać ograniczone w czasie jedzenie przez 6 do 12 miesięcy? Naukowcy porównają uczestników, którzy poszczą przez 14 godzin dziennie przez 6 miesięcy, z tymi, którzy poszczą mniej niż 10 godzin dziennie. Aby określić efektywny czas trwania interwencji, badacze porównają także uczestników poszczących przez 6 miesięcy z tymi, którzy poszczą przez 12 miesięcy. Na koniec badacze ocenią, czy przestrzeganie diety ograniczonej czasowo wraz z partnerem aktywnie stosującym tę samą dietę zwiększy przestrzeganie protokołu w porównaniu z osobami, które poszczą samotnie.

Uczestnicy będą:

  • Pość przez 14 godzin w nocy (przestań jeść o 20:00 i zacznij jeść następnego ranka o 10:00) przez 6 lub 12 miesięcy
  • Odwiedź klinikę trzy razy (na początku badania, 6 i 12 miesięcy później)
  • Podczas wizyt w klinice należy dostarczyć próbki krwi i wykonać test funkcji poznawczych
  • Prowadź pamiętnik (lub użyj aplikacji na smartfonie), aby rejestrować czas jedzenia
  • Noś zegarek z funkcją śledzenia aktywności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania: Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że dobowe dostosowanie spożycia pokarmu i zegarów biologicznych może zmniejszyć patologię i poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że przedłużona nocna forma postu, czyli jedzenie ograniczone w czasie (TRE), dostosowuje spożycie pokarmu do dziennej „fazy czuwania” zegara biologicznego, optymalizując przetwarzanie składników odżywczych i może modulować trajektorię choroby w AD. To badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność i bezpieczeństwo TRE, obejmującego 14 godzin nocnego postu przez 6 lub 12 miesięcy, u pacjentów z kontinuum AD i zbada wyniki tej interwencji w zakresie markerów starzenia i patologii AD. Wyniki tego badania dostarczą solidnego uzasadnienia naukowego i zoptymalizują metody do szerszego badania w celu określenia skuteczności klinicznej TRE w łagodzeniu postępu choroby w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach.

Cele:

Cel główny: Zbadanie wykonalności interwencji TRE (TREAD) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub AD.

Cele drugorzędne: Zbadanie wpływu TRE na markery metaboliczne i patologiczne u pacjentów z MCI/AD.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wykonalność, bezpieczeństwo, funkcje poznawcze i wskaźniki metaboliczne. Drugorzędowe punkty końcowe: Biomarkery patologii AD, sen i aktywność oraz markery starzenia epigenetycznego.

Badana populacja:

Dorośli (kobiety i mężczyźni w wieku ≥65 lat) z prawidłowymi funkcjami poznawczymi lub z klinicznym rozpoznaniem MCI/AD (spełniający konsensusowe kryteria badawcze dotyczące prawdopodobnego MCI lub otępienia spowodowanego AD i dodatni pod względem biomarkerów AD).

Faza: Wczesna faza 1

Opis miejsc/obiektów rejestrujących uczestników:

Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera Shiley-Marcos (SMARDC) w kampusie La Jolla Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).

Opis interwencji badawczej: Badacze włączą starszych dorosłych uczestników (> 65 lat) z klinicznie zdiagnozowanym MCI lub AD od wczesnego do umiarkowanego (n=20 pacjentów) oraz 20 diad uczestników (n=40 pacjentów) składających się z MCI/ pacjent z AD i żyjący partner o normalnym działaniu poznawczym (dobrany pod względem wieku); na łączną liczbę 60 przedmiotów. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wyjściowy nocny post trwający <10 godzin. Poszczególni uczestnicy i diady zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (INT) lub grupy interwencyjnej opóźnionego startu (DS-INT). Interwencja będzie obejmować przedłużony nocny post trwający 14 godzin (TRE). Grupa INT będzie stosować schemat TRE przez 12 miesięcy. Grupa DS-INT będzie ćwiczyć swój regularny sposób odżywiania się przez 6 miesięcy (nocny post <10 h), po czym nastąpi 6 miesięcy TRE. Wszyscy uczestnicy odbędą wizyty studyjne, ocenę wyników i pobranie próbek biologicznych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Czas trwania badania: dwa lata. Czas trwania badania: 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Główny śledczy:
          • Paula Desplats, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

Kryteria włączenia

  1. Osoby w wieku ≥65 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lub z rozpoznaniem klinicznym MCI/AD: spełniający konsensusowe kryteria badawcze dotyczące prawdopodobnego MCI lub otępienia spowodowanego AD, wymagający dodatnich biomarkerów amyloidu w mózgu lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanych w normalnym punkcie skierowanie do opieki lub badania nie później niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. Możliwość i chęć przeprowadzenia oceny poznawczej, pobrania krwi, monitorowania aktografii i codziennego rejestrowania czasu postu.
  4. Codzienny nocny post <10 godzin na początku. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu żywieniowego polegającego na przedłużonym nocnym poście przez 14 godzin
  5. W przypadku żyjących partnerów z grupy diad, którzy żyją normalnie pod względem poznawczym, uzyskali > 26 punktów w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) przeprowadzanym podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza kliniczna choroby neurodegeneracyjnej innej niż MCI/AD.
  2. Objawy upośledzenia funkcji poznawczych nie spowodowane chorobą Alzheimera.
  3. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy.
  4. Aktywnie stosował insulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Rozpoczęcie stosowania nowego leku (lub zmienionych dawek) wskazanego w leczeniu MCI/AD w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Obecnie zażywam jakiekolwiek leki wpływające na apetyt.
  7. Jakakolwiek historia zaburzeń odżywiania, w tym trudności w połykaniu i odmowa jedzenia.
  8. Aktualnie pracuje w systemie zmianowym.
  9. W trakcie leczenia innym badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Uczestnicy będą kontynuować regularny harmonogram jedzenia (nocny post przez mniej niż 12 godzin) w ciągu pierwszych 3 miesięcy i rozpocząć interwencję żywieniową ograniczoną czasowo (14 godzin nocnego postu) przez następne 3 miesiące.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Post (abstynencja od pokarmów i napojów zawierających kalorie) przez 14 godzin w nocy, bez spożywania kalorii po godzinie 20:00 w celu dostosowania się do rytmu dobowego
Inne nazwy:
  • Przedłużony nocny post
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy będą przestrzegać schematu ograniczonego czasowo (14 godzin nocnego postu) przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Post (abstynencja od pokarmów i napojów zawierających kalorie) przez 14 godzin w nocy, bez spożywania kalorii po godzinie 20:00 w celu dostosowania się do rytmu dobowego
Inne nazwy:
  • Przedłużony nocny post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Oceniona przez obliczanie liczby nocy osiągających czas postu wynoszącego 14 godzin.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Przetestuj wykonalność interwencji żywieniowej ograniczonej czasowo u pacjentów z MCI lub AD przez kwantyfikację liczby dni w okresie interwencyjnym, w którym cząstki osiągnęły czas interwencji na czczo 14 godzin, B) Zwiększony post na czczo> 12 godzin i <14 H.
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TRE na rytmy aktywności mierzone jako stopnie/dzień za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Śledczy zmierzą 24-godzinne rytmy aktywności uczestników za pomocą jednostki aktygrafów. Badacze obliczą stabilność między dniem i zmienność rytmów aktywności, które zostały zgłoszone jako wrażliwe w badaniach dotyczących starzenia i kohort AD. Stabilność między kadrami wskazuje na stabilność rytmów przez kilka dni. Zmienność śróddzienna wskazuje na fragmentację rytmów.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Wpływ TRE na rytmy temperatury skóry mierzone w F za pomocą inteligentnego czujnika.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Śledczy zmierzą 24-godzinne rytmy temperatury uczestników za pomocą inteligentnego czujnika. Badacze obliczą stabilność między dniem i zmienność temperatury skóry jako moc okołodobowa.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Wpływ TRE na ilość snu (jako godziny/noc) za pomocą inteligentnego czujnika.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Badacze określi zmiany czasu trwania snu podczas badania rejestrowanego przez inteligentny czujnik i dostęp do FITABase.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Wpływ TRE na jakość snu (określoną przez wynik snu) za pomocą inteligentnego czujnika.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Badacze ustali, czy ogólne zmiany wydajności snu na podstawie wyniku snu obliczone na podstawie wskaźników zebranych z zegarkiem akcelerometru. Ogólny wynik snu jest sumą poszczególnych wyników podczas czasu trwania snu, jakości snu i przywracania, z maksymalnie 100. Wskaźniki wyników snu są: doskonałe: 90-100; Dobry: 80-89; Fair: 60-79; Biedne: mniej niż 60.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Przeglądaj wpływ TRE na patologię u pacjentów z MCI/AD
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Oceń poziomy amyloidu beta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, białka łańcucha lekkiego neurofilamentowego i markery zapłaty neuroinowej w osoczu
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Przeglądaj wpływ TRE na markery starzenia epigenetycznego poprzez profilowanie metylacji DNA w próbkach krwi.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Badacze profilują metylację DNA całego genomu we krwi pełnej za pomocą Epic Epic V2.0 (Illumina) w celu ustalenia, czy przedłużony post moduluje epigenetyczne starzenie się. Korzystny efekt nie spowoduje żadnych zmian w biologicznym starzeniu się wskaźnika starzenia się osób lub dececeroferacji starzenia się.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Przeglądaj wpływ TRE na glukozę we krwi na czczo (MG/ML)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć poziom glukozy we krwi pod koniec postu podczas wizyt klinicznych, aby ocenić, czy przedłużony post zmniejsza glukozę na czczo jako wskaźnik zdrowia metabolicznego.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena zmian neurokognitywnych przy użyciu podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-COG).
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Badacze wykorzystają test ADAS-COG, aby zbadać, czy TRE zmniejsza spadek poznawczy u pacjentów z MCI i AD, wyrażany jako średnie zmiany wyniku między wizytami. ADAS-COG jest krótkim narzędziem oceny neuropsychologicznej stosowanej do określenia nasilenia objawów poznawczych demencji, szeroko stosowanego w badaniach klinicznych oceniających leczenie przeciwdemnologiczne. Wyniki ADAS-COG wynoszą od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność. Składa się z 11 zadań, w tym wycofania słów, nazywania obiektów i palców, następujących poleceń, praktyk konstrukcyjnych, indeacji, orientacji, rozpoznawania słów, zapamiętywania wskazówek testowych, języka mówionego, zrozumienia i trudności w zakresie ustalania słów.
linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmian w jakości snu zgłaszanej przez siebie, zgodnie z wskaźnikiem jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają PSQI do zbadania, czy TRE poprawia zgłaszaną jakość snu. Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na najgorszą dysfunkcję. Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21 i jest uzyskiwany przez dodanie wyników siedmiu elementów testu. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wynik większy niż 5 sugeruje znaczne trudności ze snem.
linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD10061932
  • R61AG085253 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj