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TREAD: Intervento alimentare limitato nel tempo per la malattia di Alzheimer (TREAD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Paula Desplats, University of California, San Diego

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se limitare il tempo dei pasti per consentire un digiuno prolungato durante la notte può ridurre i disturbi del sonno, il decadimento cognitivo e la patologia nei pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) o di malattia di Alzheimer (AD) da precoce a moderata. ). Imparerà anche la fattibilità di praticare 14 ore di digiuno notturno in questo gruppo di anziani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il digiuno notturno prolungato di 14 ore può ridurre i marcatori della patologia di AD e dell’invecchiamento e ridurre le alterazioni cognitive e del sonno nei pazienti con MCI e AD?
  • I pazienti con MCI e AD precoce/moderato possono sostenere un'alimentazione limitata nel tempo per un periodo compreso tra 6 e 12 mesi? I ricercatori confronteranno i partecipanti che digiunavano per 14 ore a notte per 6 mesi con quelli che digiunavano per meno di 10 ore a notte. I ricercatori confronteranno anche i partecipanti che digiunano per 6 mesi con quelli che digiunano per 12 mesi, per determinare la durata effettiva dell'intervento. Infine, i ricercatori valuteranno se seguire la dieta alimentare a tempo limitato insieme a un partner che segue attivamente la stessa dieta, aumenterà l'aderenza al protocollo rispetto ai soggetti che digiunano da soli.

I partecipanti:

  • Digiunare per 14 ore a notte (smettere di mangiare alle 20:00 e iniziare a mangiare la mattina successiva alle 10:00) per 6 o 12 mesi
  • Visitare la clinica tre volte (all'inizio dello studio, 6 e 12 mesi dopo)
  • Fornire campioni di sangue ed eseguire un test cognitivo durante le visite cliniche
  • Tieni un diario (o usa un'app sullo smartphone) per registrare il tempo trascorso a mangiare
  • Indossa un orologio con tracciatore di attività

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: La nostra ipotesi generale è che l'allineamento circadiano dell'assunzione di cibo e degli orologi biologici possa ridurre la patologia e migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). La logica di questa proposta è che la forma di digiuno notturno prolungato dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) allinea l'assunzione di cibo con la "fase di veglia" diurna dell'orologio biologico, ottimizzando l'elaborazione dei nutrienti e può modulare la traiettoria della malattia nell'AD. Questo studio pilota metterà alla prova la fattibilità e la sicurezza del TRE, consistente in 14 ore di digiuno notturno per 6 o 12 mesi, in pazienti lungo il continuum dell'AD ed esplorerà i risultati di questo intervento sui marcatori dell'invecchiamento e della patologia dell'AD. I risultati di questo studio forniranno una forte giustificazione scientifica e ottimizzeranno i metodi per uno studio più ampio per determinare l’efficacia clinica del TRE per mitigare la progressione della malattia nell’AD e nelle demenze correlate.

Obiettivi:

Obiettivo primario: testare la fattibilità di un intervento TRE (TREAD) tra i pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o AD.

Obiettivi secondari: esplorare gli effetti del TRE sui marcatori metabolici e patologici nei pazienti con MCI/AD.

Endpoint:

Endpoint primario: fattibilità, sicurezza, cognizione e indicatori metabolici. Endpoint secondari: biomarcatori della patologia, del sonno e dell'attività dell'AD e marcatori dell'invecchiamento epigenetico.

Popolazione dello studio:

Soggetti adulti (femmine e maschi, di età ≥65 anni) con funzioni cognitive normali o con diagnosi clinica di MCI/AD (che soddisfano i criteri di consenso della ricerca per probabile MCI o demenza dovuta ad AD e positivi per biomarcatori di AD).

Fase: Fase iniziale 1

Descrizione dei siti/strutture che iscrivono i partecipanti:

Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center (SMARDC) presso il campus di La Jolla dell'Università della California a San Diego (UCSD).

Descrizione dell'intervento dello studio: Gli investigatori arruoleranno partecipanti adulti più anziani (> 65 anni) con diagnosi clinica di MCI o AD da precoce a moderato (n = 20 soggetti) e 20 diadi di partecipanti (n = 40 soggetti) composti da un MCI / Paziente con AD e un partner cognitivamente normale (della stessa età); per un totale di 60 soggetti iscritti. Tutti i partecipanti devono avere un digiuno notturno di base <10 ore. I singoli partecipanti e le diadi verranno randomizzati nel gruppo di intervento (INT) o nel gruppo di intervento con avvio ritardato (DS-INT). L'intervento comporterà un digiuno notturno prolungato di 14 ore (TRE). Il gruppo INT seguirà il regime TRE per 12 mesi. Il gruppo DS-INT eserciterà il proprio schema alimentare regolare per 6 mesi (digiuno notturno <10 ore) seguito da 6 mesi di TRE. Tutti i partecipanti avranno visite di studio, valutazioni dei risultati e raccolte di campioni biologici al basale, a 6 e 12 mesi.

Durata dello studio: due anni Durata del partecipante: 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Investigatore principale:
          • Paula Desplats, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Leger, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

Criteri di inclusione

  1. Persone di età ≥65 anni
  2. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi clinica di MCI/AD: soddisfare i criteri di consenso della ricerca per probabile MCI o demenza dovuta ad AD, che richiedono biomarcatori di amiloide positivi nel cervello o nel liquido cerebrospinale (CSF) ottenuti al loro regolare punto di invio all'assistenza o allo studio non più di 3 mesi prima dello screening.
  3. Capacità e disponibilità a completare valutazioni cognitive, prelievi di sangue, monitoraggio actigrafico e a registrare quotidianamente i tempi di digiuno.
  4. Digiuno notturno giornaliero <10 ore al basale. Capacità e volontà di seguire un protocollo alimentare di digiuno notturno prolungato per 14 ore
  5. Per i partner cognitivamente normali nel gruppo delle diadi, punteggi >26 nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) somministrato allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica con una condizione neurodegenerativa diversa da MCI/AD.
  2. Presentando deterioramento cognitivo non dovuto all'AD.
  3. Diagnosi cliniche del diabete.
  4. Utilizzo attivo di insulina negli ultimi 6 mesi.
  5. Iniziato un nuovo farmaco (o modificato le dosi) indicato per il trattamento di MCI/AD negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
  6. Attualmente sto assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito.
  7. Qualsiasi storia di disturbi alimentari, inclusa difficoltà di deglutizione e rifiuto di mangiare.
  8. Attualmente impegnato con lavoro a turni.
  9. In trattamento con un altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di avvio ritardato
I partecipanti continueranno il loro normale programma alimentare (digiuno notturno per meno di 12 ore) durante i primi 3 mesi e inizieranno l'intervento alimentare per il tempo (14 ore di digiuno notturno) per i prossimi 3 mesi.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Digiuno (astinenza da cibi o bevande contenenti calorie) per 14 ore durante la notte, senza consumo calorico dopo le 20:00 per allinearsi ai ritmi circadiani
Altri nomi:
  • Digiuno notturno prolungato
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti seguiranno il regime limitato nel tempo (14 ore di digiuno notturno) per 6 mesi.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Digiuno (astinenza da cibi o bevande contenenti calorie) per 14 ore durante la notte, senza consumo calorico dopo le 20:00 per allinearsi ai ritmi circadiani
Altri nomi:
  • Digiuno notturno prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: valutato calcolando il numero di notti che raggiungono il tempo di digiuno degli obiettivi di 14 ore.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Metti alla prova la fattibilità di un intervento alimentare limitato nel tempo nei pazienti con MCI o AD mediante il numero di giorni durante il periodo di intervento in cui i particanti hanno raggiunto il tempo di digiuno dell'intervento di 14 ore, b) aumentato il digiuno di> 12 ore <14 H.
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di TRE sui ritmi di attività misurati come passaggi/giorno usando un accelerometro
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori misureranno i ritmi di attività di 24 ore dei partecipanti usando un'unità di actigraph. Gli investigatori calcoleranno la stabilità interdatta e la variabilità intraday dei ritmi di attività, che sono stati riportati come sensibili negli studi sull'invecchiamento e sulle coorti AD. La stabilità Interday indicherà la stabilità dei ritmi per diversi giorni. La variabilità intraday indicherà la frammentazione dei ritmi.
basale, 3 e 6 mesi
Effetti di TRE sui ritmi della temperatura della pelle misurati in F usando un sensore intelligente.
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori misureranno i ritmi di temperatura di 24 ore dei partecipanti utilizzando un sensore intelligente. Gli investigatori calcoleranno la stabilità interdatta e la variabilità intraday della temperatura della pelle come produzione circadiana.
basale, 3 e 6 mesi
Effetti di Tre sulla quantità del sonno (come ore/notte) usando un sensore intelligente.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori determineranno i cambiamenti nella durata del sonno durante lo studio, come registrato da un sensore intelligente e si accede tramite il Fitabase.
Basale, 3 e 6 mesi
Effetti di TRE sulla qualità del sonno (determinato da un punteggio del sonno) usando un sensore intelligente.
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori determineranno se l'efficienza del sonno complessiva cambia in base al punteggio del sonno calcolato in base alle metriche raccolte con l'orologio accelerometro. Il punteggio complessivo del sonno è una somma dei singoli punteggi nella durata del sonno, nella qualità del sonno e nella restauro, con un massimo di 100. I livelli di punteggio del sonno sono: eccellente: 90-100; Bene: 80-89; Fair: 60-79; Povero: meno di 60.
basale, 3 e 6 mesi
Esplora gli effetti di TRE sulla patologia nei pazienti MCI/AD
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Valuta i livelli di amiloide beta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, proteina a catena leggera del neurofilamento e marcatori di neuroinfiammazione nel plasma
basale, 3 e 6 mesi
Esplora gli effetti di TRE sui marcatori dell'invecchiamento epigenetico mediante profilazione della metilazione del DNA nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori profileranno la metilazione del DNA a livello del genoma nel sangue intero usando l'array EPIC V2.0 di metilazione Infinium (Illumina) per determinare se il digiuno prolungato modula i tassi di invecchiamento epigenetico. Un effetto benefico non comporterà alcuna modifica al tasso di invecchiamento biologico dei soggetti o a una deaccelerazione dell'invecchiamento.
basale, 3 e 6 mesi
Esplora gli effetti di TRE sul glicemia a digiuno (mg/ml)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori misureranno i livelli di glucosio nel sangue alla fine del digiuno durante le visite cliniche per valutare se il digiuno prolungato riduce il glucosio a digiuno come indicatore della salute metabolica.
basale, 3 e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti neurocognitivi usando la sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il test ADAS-COG per studiare se TRE riduce il declino cognitivo nei pazienti con MCI e AD, espressi come variazioni di punteggio medio tra le visite. L'ADAS-COG è un breve strumento di valutazione neuropsicologica utilizzato per determinare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza, ampiamente utilizzato negli studi clinici che valutano i trattamenti di antideenza. I punteggi ADAS-COG vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano prestazioni più scarse. È costituito da 11 compiti, tra cui richiamo delle parole, nomina di oggetti e dita, seguenti comandi, prassi costruttiva, prassi ideata, orientamento, riconoscimento delle parole, ricordi di indicazioni di prova, lingua parlata, comprensione e difficoltà di ricerca delle parole.
basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella qualità del sonno auto-segnalata determinata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il PSQI per indagare se TRE migliora la qualità del sonno auto-segnalata. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la peggiore disfunzione. Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21 ed è ottenuto aggiungendo i punteggi dei sette componenti del test. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative.
basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD10061932
  • R61AG085253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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