Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОДВИЖЕНИЕ: Ограниченное по времени вмешательство в прием пищи при болезни Альцгеймера (TREAD)

21 мая 2026 г. обновлено: Paula Desplats, University of California, San Diego

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ограничение времени приема пищи, позволяющее проводить длительное голодание в ночное время, уменьшить нарушения сна, когнитивные расстройства и патологии у пациентов с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI) или болезнь Альцгеймера от ранней до умеренной степени тяжести (AD). ). Участники также узнают о возможности практиковать 14-часовое ночное голодание в этой группе пожилых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли длительное ночное голодание в течение 14 часов снизить маркеры патологии и старения БА, а также уменьшить нарушения когнитивных функций и сна у пациентов с МРН и БА?
  • Могут ли пациенты с MCI и ранней/умеренной формой AD выдерживать ограниченное по времени питание в течение 6–12 месяцев? Исследователи сравнит участников, которые голодают по 14 часов в сутки в течение 6 месяцев, с теми, кто голодает менее 10 часов в сутки. Исследователи также сравнит участников, которые постятся в течение 6 месяцев, с теми, кто голодает в течение 12 месяцев, чтобы определить эффективную продолжительность вмешательства. Наконец, исследователи оценят, повысит ли соблюдение диеты с ограничением по времени вместе с партнером, активно соблюдающим ту же диету, соблюдение протокола по сравнению с субъектами, которые постятся в одиночку.

Участники:

  • Голодать по 14 часов в сутки (прекращать есть в 20:00 и начинать есть на следующее утро в 10:00) в течение 6 или 12 месяцев.
  • Посетите клинику трижды (в начале исследования, через 6 и 12 месяцев)
  • Сдайте образцы крови и пройдите когнитивный тест во время посещения клиники.
  • Ведите дневник (или используйте приложение на смартфоне), чтобы записывать время приема пищи.
  • Носите часы с трекером активности

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования: Наша основная гипотеза заключается в том, что циркадное выравнивание потребления пищи и биологических часов может уменьшить патологию и улучшить когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Обоснование этого предложения заключается в том, что длительное ночное голодание в форме ограниченного по времени питания (TRE) выравнивает прием пищи с дневной «фазой бодрствования» биологических часов, оптимизируя переработку питательных веществ и может модулировать траекторию заболевания при AD. В этом пилотном исследовании будет проверена осуществимость и безопасность TRE, состоящего из 14 часов ночного голодания в течение 6 или 12 месяцев, у пациентов с континуумом AD, а также будут изучены результаты этого вмешательства на маркеры старения и патологии AD. Результаты этого исследования дадут серьезное научное обоснование и оптимизируют методы для более масштабного исследования, чтобы определить клиническую эффективность TRE для смягчения прогрессирования заболевания при AD и связанных с ним деменций.

Цели:

Основная цель: проверить осуществимость вмешательства TRE (TREAD) среди пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или AD.

Вторичные цели: изучить влияние TRE на метаболические и патологические маркеры у пациентов с MCI/AD.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: осуществимость, безопасность, когнитивные функции и метаболические показатели. Вторичные конечные точки: биомаркеры патологии AD, сна и активности, а также маркеры эпигенетического старения.

Исследуемая популяция:

Взрослые субъекты (женщины и мужчины в возрасте ≥65 лет) с нормальным когнитивным восприятием или с клиническим диагнозом MCI/AD (соответствующие консенсусным критериям исследования для вероятного MCI или деменции вследствие AD и положительные на биомаркеры AD).

Фаза: Ранняя фаза 1

Описание площадок/объектов регистрации участников:

Исследовательский центр болезни Альцгеймера Шили-Маркоса (SMARDC) в кампусе Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) в Ла-Хойе.

Описание вмешательства в исследование: Исследователи наберут участников пожилого возраста (> 65 лет) с клиническим диагнозом MCI или БА от ранней до умеренной степени (n = 20 субъектов) и 20 диад участников (n = 40 субъектов), состоящих из MCI/ пациент с AD и когнитивно нормальный живой партнер (соответствующего возраста); при общем наборе 60 предметов. Все участники должны соблюдать базовый уровень ночного голодания продолжительностью <10 часов. Отдельные участники и диады будут рандомизированы в группу вмешательства (INT) или группу вмешательства с отложенным началом (DS-INT). Вмешательство будет включать длительное ночное голодание в течение 14 часов (TRE). Группа INT будет следовать режиму TRE в течение 12 месяцев. Группа DS-INT будет практиковать свой обычный режим питания в течение 6 месяцев (ночное голодание <10 часов), а затем 6 месяцев TRE. Все участники будут посещать ознакомительные визиты, оценивать результаты и собирать биообразцы на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Продолжительность исследования: два года. Продолжительность участия: 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula Desplats, PhD
  • Номер телефона: 858-534-4839
  • Электронная почта: pdesplat@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Главный следователь:
          • Paula Desplats, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gabriel Leger, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.

Критерии включения

  1. Лица в возрасте ≥65 лет
  2. При хорошем общем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом, или при диагностированном клиническом диагнозе MCI/AD: соответствие критериям консенсуса исследования для вероятного MCI или деменции из-за AD, требующие положительных амилоидных биомаркеров в головном мозге или спинномозговой жидкости (СМЖ), полученных в их обычной точке направление на уход или исследование не позднее, чем за 3 месяца до скрининга.
  3. Способность и желание проводить когнитивные оценки, брать кровь, актиграфический мониторинг и ежедневно записывать время голодания.
  4. Ежедневное ночное голодание <10 часов в начале исследования. Способность и желание следовать протоколу питания, состоящему из длительного ночного голодания в течение 14 часов.
  5. Для когнитивно нормальных живущих партнеров в группе диад балл >26 в тесте Монреальской когнитивной оценки (MoCA), проводимом при скрининге.

Критерии исключения:

  1. Клинический диагноз нейродегенеративного состояния, отличного от MCI/AD.
  2. Представлены когнитивные нарушения, не связанные с БА.
  3. Клинический диагноз сахарного диабета.
  4. Активно употреблял инсулин в течение последних 6 мес.
  5. Начал прием нового препарата (или изменил дозы), показанного для лечения MCI/AD, за последние три месяца до включения в исследование.
  6. В настоящее время принимает любые лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит.
  7. Любое нарушение пищевого поведения в анамнезе, включая трудности с глотанием и отказ от еды.
  8. На данный момент работает вахтовым методом.
  9. При лечении другим исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Задержка вмешательства
Участники будут продолжать свой регулярный график питания (ночной пост менее 12 часов) в течение первых 3 месяцев и начинать ограниченное по времени вмешательство в питание (14 часов ночного поста) в течение следующих 3 месяцев.
Поведенческий: Еда, ограниченная по времени
Голодание (воздержание от калорийной пищи и напитков) в течение 14 часов в ночное время, без потребления калорий после 20:00 для согласования с циркадными ритмами.
Другие имена:
  • Длительное ночное голодание
Активный компаратор: Вмешательство
Участники будут следить за ограниченным по времени режимом (14 ч ночного поста) в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Еда, ограниченная по времени
Голодание (воздержание от калорийной пищи и напитков) в течение 14 часов в ночное время, без потребления калорий после 20:00 для согласования с циркадными ритмами.
Другие имена:
  • Длительное ночное голодание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность: оценивается путем вычисления количества ночей, достигающих целей времени поста 14 часов.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Проверьте выполнимость ограниченного во времени вмешательства в пищевой промышленности у пациентов с MCI или AD, количественно определяя количество дней в течение периода вмешательства, когда участники достигли целевого вмешательства времени пота в 14 часов, б) постиганы> 12 часов и <14 час
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TRE на ритмы активности, измеренные как шаги/день с использованием акселерометра
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи измеряют 24-часовые ритмы активности участников с использованием единицы актиграфа. Исследователи будут рассчитать стабильность между днями и внутридневную вариабельность ритмов активности, которые, как сообщалось, как чувствительны в исследованиях по старению и группам AD. Стабильность между днями будет указывать на стабильность ритмов в течение нескольких дней. Внутренняя изменчивость будет указывать на фрагментацию ритмов.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Влияние TRE на ритмы температуры кожи, измеренные в F, с использованием умного датчика.
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи измеряют 24-часовые температурные ритмы участников с помощью умного датчика. Исследователи будут рассчитать стабильность между днями и внутридневную изменчивость температуры кожи в качестве циркадной выхода.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Влияние TRE на количество сна (как часы/ночь) с использованием умного датчика.
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи будут определять изменения в продолжительности сна в течение исследования, записанных умным датчиком и доступны через Fitabase.
Базовая линия, 3 и 6 месяцев
Влияние TRE на качество сна (определяется баллом сна) с использованием умного датчика.
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи определят, будут ли общие изменения эффективности сна, основанные на оценке сна, рассчитанных на основе показателей, собранных с помощью часа акселерометра. Общий показатель сна - это сумма индивидуальных баллов по продолжительности сна, качества сна и восстановления, максимум 100. Установки счетов сна: Отлично: 90-100; Хорошо: 80-89; Ярмарка: 60-79; Бедный: Менее 60.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Изучите влияние TRE на патологию у пациентов с MCI/AD
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Оцените уровни амилоидной бета (AB) 40, AB42, фосфо-тау181, белка легкой цепи нейрофиламента и маркеры нейровоспаления в плазме
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследуйте влияние TRE на маркеры эпигенетического старения, профилируя метилирование ДНК в образцах крови.
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи будут профилировать метилирование ДНК в цельной крови с использованием массива метилирования инфиния Epic v2.0 (Illumina), чтобы определить, модулирует ли длительный натощак эпигенетическое старение. Благоприятный эффект не приведет к никаким изменениям в уровне биологического старения субъектов или декасированию старения.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследуйте влияние TRE на глюкозу натощак в крови (мг/мл)
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Исследователи будут измерять уровень глюкозы в крови в конце поста во время клинических посещений, чтобы оценить, уменьшает ли длительный голодание глюкозу поста в качестве показателя метаболического здоровья.
базовая линия, 3 и 6 месяцев
Оценка нейрокогнитивных изменений с использованием подшкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG).
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Исследователи будут использовать тест ADAS-COG, чтобы исследовать, уменьшает ли TRE снижение когнитивных пациентов с MCI и пациентами с AD, выражаемые как средние изменения оценки между посещениями. ADAS-COG является кратким инструментом нейропсихологической оценки, используемым для определения тяжести когнитивных симптомов деменции, широко используемых в клинических испытаниях, оценивающих антидипционные методы лечения. Оценки ADAS-COG варьируются от 0 до 70, причем более высокие оценки указывают на более низкую производительность. Он состоит из 11 задач, включая отзыв слов, названии объектов и пальцев, следующие команды, строительную практику, идеологическую практику, ориентацию, распознавание слов, запоминание направлений тестирования, разговорного языка, понимания и сложности по поиску слов.
базовая линия и 6 месяцев
Оценка изменений в самооценке качества сна, как определено индексом качества сна Питтсбурга (PSQI).
Временное ограничение: базовая линия, 3 и 6 месяцев
Следователи будут использовать PSQI, чтобы выяснить, улучшает ли TRE качество сна самооценка. Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на худшую дисфункцию. Глобальный балл PSQI колеблется от 0 до 21 и получен путем добавления баллов семи компонентов теста. Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна, причем оценка превышает 5, что указывает на значительные трудности со сном.
базовая линия, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD10061932
  • R61AG085253 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться