Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TREAD: Zeitlich begrenzte Essintervention bei Alzheimer (TREAD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Paula Desplats, University of California, San Diego

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Einschränkung der Essenszeit, um längeres Fasten in der Nacht zu ermöglichen, Schlafstörungen, kognitiven Verfall und Pathologie bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder früher bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) reduzieren kann ). Außerdem erfahren Sie, ob es möglich ist, bei dieser Gruppe älterer Erwachsener 14 Stunden lang nächtlich zu fasten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein längeres nächtliches Fasten von 14 Stunden die Marker der AD-Pathologie und des Alterns reduzieren und kognitive und Schlafstörungen bei MCI- und AD-Patienten reduzieren?
  • Können Patienten mit MCI und früher/mittelschwerer AD 6 bis 12 Monate lang zeitlich begrenzt essen? Die Forscher werden Teilnehmer, die 6 Monate lang 14 Stunden pro Nacht fasten, mit denen vergleichen, die weniger als 10 Stunden pro Nacht fasten. Die Forscher werden außerdem Teilnehmer, die 6 Monate lang fasten, mit denen vergleichen, die 12 Monate lang fasten, um die effektive Dauer der Intervention zu bestimmen. Schließlich werden die Forscher bewerten, ob die Befolgung der zeitlich begrenzten Diät zusammen mit einem Partner, der aktiv dieselbe Diät befolgt, die Einhaltung des Protokolls im Vergleich zu Probanden, die alleine fasten, erhöht.

Die Teilnehmer werden:

  • 6 oder 12 Monate lang 14 Stunden pro Nacht fasten (um 20 Uhr mit dem Essen aufhören und am nächsten Morgen um 10 Uhr mit dem Essen beginnen).
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal (zu Beginn der Studie, 6 und 12 Monate später)
  • Stellen Sie bei Klinikbesuchen Blutproben bereit und machen Sie einen kognitiven Test
  • Führen Sie ein Tagebuch (oder verwenden Sie eine App auf einem Smartphone), um die Essenszeit aufzuzeichnen
  • Tragen Sie eine Aktivitäts-Tracker-Uhr

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass die zirkadiane Ausrichtung der Nahrungsaufnahme und der biologischen Uhren die Pathologie reduzieren und die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann. Der Grund für diesen Vorschlag ist, dass die verlängerte nächtliche Fastenform des zeitbegrenzten Essens (TRE) die Nahrungsaufnahme an die „Wachphase“ der biologischen Uhr am Tag anpasst, die Nährstoffverarbeitung optimiert und den Krankheitsverlauf bei AD modulieren kann. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Sicherheit von TRE, bestehend aus 14 Stunden Nachtfasten für 6 oder 12 Monate, bei Patienten entlang des AD-Kontinuums testen und die Ergebnisse dieser Intervention auf Marker des Alterns und der AD-Pathologie untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine starke wissenschaftliche Begründung liefern und die Methoden für eine größere Studie optimieren, um die klinische Wirksamkeit von TRE zur Abschwächung des Krankheitsverlaufs bei AD und verwandten Demenzerkrankungen zu bestimmen.

Ziele:

Hauptziel: Testen Sie die Durchführbarkeit einer TRE-Intervention (TREAD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder AD.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von TRE auf metabolische und pathologische Marker bei MCI/AD-Patienten.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Machbarkeit, Sicherheit, Kognition und Stoffwechselindikatoren. Sekundäre Endpunkte: Biomarker der AD-Pathologie, Schlaf und Aktivität sowie Marker des epigenetischen Alterns.

Studienpopulation:

Erwachsene Probanden (Frauen und Männer, ≥ 65 Jahre alt) mit normaler Kognition oder mit einer klinischen Diagnose von MCI/AD (erfüllen die Forschungskonsenskriterien für wahrscheinliches MCI oder Demenz aufgrund von AD und sind positiv für AD-Biomarker).

Phase: Frühe Phase 1

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, an denen Teilnehmer angemeldet werden:

Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center (SMARDC) am Campus der University of California San Diego (UCSD) in La Jolla.

Beschreibung der Studienintervention: Die Prüfärzte werden ältere erwachsene Teilnehmer (>65 Jahre alt) einschreiben, bei denen klinisch MCI oder frühe bis mittelschwere AD diagnostiziert wurden (n=20 Probanden) und 20 Teilnehmerdyaden (n=40 Probanden), bestehend aus einem MCI/ AD-Patient und ein kognitiv normaler Lebenspartner (altersentsprechend); für eine Gesamteinschreibung von 60 Fächern. Alle Teilnehmer müssen eine grundlegende nächtliche Fastenzeit von <10 Stunden haben. Einzelne Teilnehmer und Dyaden werden randomisiert in die Interventionsgruppe (INT) oder die Delayed Start Intervention-Gruppe (DS-INT) eingeteilt. Der Eingriff umfasst ein verlängertes nächtliches Fasten von 14 Stunden (TRE). Die INT-Gruppe wird 12 Monate lang das TRE-Regime befolgen. Die DS-INT-Gruppe übt 6 Monate lang ihr reguläres Essverhalten (nächtliches Fasten <10 Stunden), gefolgt von 6 Monaten TRE. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten Studienbesuche, Ergebnisbewertungen und Bioprobensammlungen.

Studiendauer: Zwei Jahre Teilnehmerdauer: 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Hauptermittler:
          • Paula Desplats, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Einschlusskriterien

  1. Personen im Alter ≥65 Jahre
  2. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese nachgewiesen oder mit klinischer Diagnose von MCI/AD diagnostiziert: Erfüllung der Forschungskonsenskriterien für wahrscheinliches MCI oder Demenz aufgrund von AD, was positive Amyloid-Biomarker im Gehirn oder in der Liquor cerebrospinalis (CSF) erfordert, die zum regulären Zeitpunkt ermittelt wurden Pflege- oder Studienüberweisung nicht länger als 3 Monate vor dem Screening.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, kognitive Beurteilungen durchzuführen, Blut abzunehmen, Aktigraphie-Überwachung durchzuführen und die Fastenzeiten täglich aufzuzeichnen.
  4. Tägliches Nachtfasten <10 Stunden zu Studienbeginn. Fähigkeit und Bereitschaft, ein Ernährungsprotokoll mit verlängertem Nachtfasten über 14 Stunden einzuhalten
  5. Für kognitiv normale lebende Partner in der Dyadengruppe werden im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test, der beim Screening durchgeführt wird, Werte >26 erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als MCI/AD.
  2. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die nicht auf AD zurückzuführen ist.
  3. Klinische Diagnosen von Diabetes.
  4. In den letzten 6 Monaten aktiv Insulin verwendet.
  5. In den letzten drei Monaten vor der Einschreibung mit der Einnahme eines neuen Medikaments (oder einer Änderung der Dosierung) zur Behandlung von MCI/AD begonnen.
  6. Ich nehme derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen.
  7. Jegliche Vorgeschichte von Essstörungen, einschließlich Schluckbeschwerden und Essverweigerung.
  8. Derzeit im Schichtdienst beschäftigt.
  9. In Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention mit verzögerter Start
Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten ihren regelmäßigen Essplan (nächtliches Fasten für weniger als 12 Stunden) fortsetzen und zeitrangige Essinterventionen (14 Stunden Abendfasten) für die nächsten 3 Monate beginnen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Fasten (Abstinenz von kalorienhaltigen Speisen oder Getränken) während 14 Stunden in der Nacht, ohne Kalorienaufnahme nach 20 Uhr, um sich an den zirkadianen Rhythmus anzupassen
Andere Namen:
  • Längeres nächtliches Fasten
Aktiver Komparator: Intervention
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang das zeitbeschränkte Regime (14 Stunden Nachtfasten) folgen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Fasten (Abstinenz von kalorienhaltigen Speisen oder Getränken) während 14 Stunden in der Nacht, ohne Kalorienaufnahme nach 20 Uhr, um sich an den zirkadianen Rhythmus anzupassen
Andere Namen:
  • Längeres nächtliches Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Bewertet durch Berechnung der Anzahl der Nächte, die die Zielfastenzeit von 14 Stunden erreichen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Testen Sie die Machbarkeit einer zeitlich eingeschränkten Essintervention bei Patienten mit MCI oder AD durch Quantifizierung der Anzahl der Tage während des Interventionszeitraums, in dem die Teilnehmer die Fastenzeit für die Zielintervention von 14 h, b) erhöhtes Fasten von> 12 Stunden und <14 erreichten H.
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von TRE auf Aktivitätsrhythmen, gemessen als Schritte/Tag mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Ermittler messen die 24-Stunden-Aktivitätsrhythmen der Teilnehmer mithilfe einer Actigraph-Einheit. Die Ermittler berechnen die Stabilität und Intraday -Variabilität von Aktivitätsrhythmen interday, die in Studien zu Alterung und AD -Kohorten als empfindlich gemeldet wurden. Die Stabilität der Zwischenday wird die Stabilität von Rhythmen über mehrere Tage hinweisen. Die Intraday -Variabilität zeigt die Fragmentierung von Rhythmen an.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Auswirkungen von TRE auf die Hauttemperaturrhythmen, gemessen in F unter Verwendung eines intelligenten Sensors.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Ermittler messen den 24-Stunden-Temperaturrhythmus der Teilnehmer mit einem intelligenten Sensor. Die Ermittler berechnen die Stabilität und Intraday -Variabilität der Hauttemperatur als zirkadianer Ausgang.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Auswirkungen von TRE auf die Schlafmenge (als Stunden/Nacht) mit einem intelligenten Sensor.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Ermittler bestimmen Änderungen in der Schlafdauer während der Studie, die von einem intelligenten Sensor aufgezeichnet und über die Fitabase abgerufen werden.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Auswirkungen von TRE auf die Schlafqualität (bestimmt durch einen Schlafwert) mit einem intelligenten Sensor.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Ermittler werden feststellen, ob sich die gesamte Schlafeffizienz basierend auf dem Schlafwert basierend auf Metriken, die mit der Beschleunigungsmesser -Uhr gesammelt wurden, berechnet werden. Der Gesamtschlafwert ist eine Summe der einzelnen Bewertungen in Schlafdauer, Schlafqualität und Restaurierung mit maximal 100. Sleep Score-Ebenen sind: ausgezeichnet: 90-100; Gut: 80-89; Fair: 60-79; Arm: Weniger als 60.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Erforschen Sie die Auswirkungen von TRE auf die Pathologie bei MCI/AD -Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Spiegel von Amyloid Beta (AB) 40, AB42, Phospho-TAU181, Neurofilament Leichtkettenprotein und Marker der Neuroinflammation im Plasma
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Erforschen Sie die Auswirkungen von TRE auf Marker des epigenetischen Alterns, indem Sie die DNA -Methylierung in Blutproben profilieren.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Forscher werden die genomweite DNA-Methylierung im Vollblut unter Verwendung des Infinium-Methylierungs-epischen V2.0-Arrays (Illumina) profilieren, um festzustellen, ob längeres Fasten die epigenetischen Alterungsraten moduliert. Ein vorteilhafter Effekt führt zu keinen Änderungen der biologischen Alterungsrate der Probanden oder zu einer Decelleration des Alterns.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Erforschen Sie die Auswirkungen von TRE auf das Nüchternblutglukose (mg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Forscher werden den Glukosespiegel im Blut am Ende des Fastens während der klinischen Besuche messen, um zu bewerten, ob ein längeres Fasten als Indikator für die metabolische Gesundheit das Fastenglukose verringert.
Grundlinie, 3 und 6 Monate
Bewertung neurokognitiver Veränderungen unter Verwendung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiven Subskala (ADAS-COG).
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Forscher werden den ADAS-COG-Test nutzen, um zu untersuchen, ob TRE den kognitiven Rückgang der MCI- und AD-Patienten verringert, was als durchschnittliche Score zwischen den Besuchen ausgedrückt wird. Das ADAS-COG ist ein kurzes neuropsychologisches Bewertungsinstrument, mit dem die Schwere der kognitiven Symptome von Demenz bestimmen, die in klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungen gegen Antidements weit verbreitet ist. Die ADAS-COG-Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Es besteht aus 11 Aufgaben, darunter Wortrückruf, Benennung von Objekten und Fingern, folgenden Befehlen, Konstruktionspraxis, ideelle Praxis, Orientierung, Worterkennung, Erinnern von Testeranweisungen, gesprochenen Sprache, Verständnis und Schwierigkeitsgrad für Wortfindung.
Grundlinie und 6 Monate
Bewertung von Änderungen der selbst gemeldeten Schlafqualität, bestimmt durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
Die Ermittler werden das PSQI nutzen, um zu untersuchen, ob TRE die selbst gemeldete Schlafqualität verbessert. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die schlimmste Funktionsstörung anzeigen. Der globale PSQI -Score reicht von 0 bis 21 und wird durch Hinzufügen der Bewertungen der sieben Komponenten des Tests erhalten. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 erhebliche Schlafschwierigkeiten hinweist.
Grundlinie, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD10061932
  • R61AG085253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitlich begrenztes Essen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren