TREAD: Intervenção alimentar com restrição de tempo para a doença de Alzheimer (TREAD)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se restringir o horário de alimentação para permitir um jejum prolongado à noite pode reduzir distúrbios do sono, deterioração cognitiva e patologia em pacientes com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou doença de Alzheimer precoce a moderada (DA). ). Também conhecerá a viabilidade da prática de jejum noturno de 14 horas neste grupo de idosos. As principais questões que pretende responder são:
- O jejum noturno prolongado de 14 horas pode reduzir os marcadores da patologia da DA e do envelhecimento e reduzir as alterações cognitivas e do sono em pacientes com DCL e DA?
- Os pacientes com DCL e DA precoce/moderada podem sustentar alimentação com restrição de tempo por 6 a 12 meses? Os pesquisadores compararão os participantes que jejuaram 14 horas por noite durante 6 meses com aqueles que jejuaram por menos de 10 horas/noite. Os pesquisadores também compararão os participantes que jejuaram por 6 meses com aqueles que jejuaram durante 12 meses, para determinar a duração efetiva da intervenção. Finalmente, os pesquisadores avaliarão se seguir a dieta alimentar com restrição de tempo ao lado de um parceiro que segue ativamente a mesma dieta aumentará a adesão ao protocolo em comparação com indivíduos que jejuam sozinhos.
Os participantes irão:
- Jejue 14 horas por noite (pare de comer às 20h e comece a comer na manhã seguinte às 10h) por 6 ou 12 meses
- Visite a clínica três vezes (no início do estudo, 6 e 12 meses depois)
- Forneça amostras de sangue e faça um teste cognitivo durante as visitas clínicas
- Mantenha um diário (ou use um aplicativo em um smartphone) para registrar o tempo de alimentação
- Use um relógio rastreador de atividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Nossa hipótese geral é que o alinhamento circadiano da ingestão de alimentos e dos relógios biológicos pode reduzir a patologia e melhorar a função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer (DA). A justificativa para esta proposta é que a forma de jejum noturno prolongado de alimentação com restrição de tempo (TRE) alinha a ingestão de alimentos com a "fase de vigília" diurna do relógio biológico, otimizando o processamento de nutrientes, e pode modular a trajetória da doença na DA. Este estudo piloto testará a viabilidade e segurança do TRE, que consiste em 14 horas de jejum noturno por 6 ou 12 meses, em pacientes ao longo do continuum da DA e explorará os resultados desta intervenção em marcadores de envelhecimento e patologia da DA. Os resultados deste estudo fornecerão uma forte justificativa científica e otimizarão os métodos para um ensaio maior para determinar a eficácia clínica do TRE para mitigar a progressão da doença na DA e demências relacionadas.
Objetivos:
Objetivo primário: testar a viabilidade de uma intervenção TRE (TREAD) entre pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou DA.
Objetivos secundários: Explorar os efeitos do TRE nos marcadores metabólicos e patológicos em pacientes com DCL/DA.
Pontos finais:
Endpoint primário: Viabilidade, segurança, cognição e indicadores metabólicos. Endpoints secundários: Biomarcadores da patologia da DA, sono e atividade, e marcadores de envelhecimento epigenético.
População do estudo:
Indivíduos adultos (mulheres e homens, ≥65 anos) com cognição normal ou com diagnóstico clínico de MCI/AD (atendendo aos critérios de consenso de pesquisa para provável MCI ou demência devido à DA, e positivos para biomarcadores de DA).
Fase: Fase inicial 1
Descrição dos locais/instalações que inscrevem os participantes:
Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer Shiley-Marcos (SMARDC) no campus La Jolla da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD).
Descrição da intervenção do estudo: Os investigadores inscreverão participantes adultos mais velhos (> 65 anos) com diagnóstico clínico de MCI ou DA precoce a moderada (n = 20 indivíduos) e 20 díades de participantes (n = 40 indivíduos) compostos por um MCI / paciente com DA e parceiro vivo cognitivamente normal (da mesma idade); para uma inscrição total de 60 disciplinas. Todos os participantes devem ter um jejum noturno basal de <10 h. Os participantes individuais e díades serão randomizados no grupo de intervenção (INT) ou no grupo de intervenção de início retardado (DS-INT). A intervenção envolverá jejum noturno prolongado de 14 horas (TRE). O grupo INT seguirá o regime TRE por 12 meses. O grupo DS-INT praticará seu padrão alimentar regular por 6 meses (jejum noturno <10 h) seguido por 6 meses de TRE. Todos os participantes terão visitas de estudo, avaliações de resultados e coletas de bioespécimes no início do estudo, 6 e 12 meses.
Duração do estudo: Dois anos Duração do participante: 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Desplats, PhD
- Número de telefone: 858-534-4839
- E-mail: pdesplat@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Ott, M.S.
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
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Investigador principal:
- Paula Desplats, PhD
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Subinvestigador:
- Gabriel Leger, MD
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Contato:
- Paula Desplats
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
Critérios de inclusão
- Pessoas com idade ≥65 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou com diagnóstico clínico de MCI/AD: atendendo aos critérios de consenso de pesquisa para provável MCI ou demência devido à DA, exigindo biomarcadores amilóides positivos no cérebro ou no líquido cefalorraquidiano (LCR) obtidos em seu ponto regular de atendimento ou encaminhamento para estudo no máximo 3 meses antes da triagem.
- Capacidade e vontade de realizar avaliações cognitivas, coleta de sangue, monitoramento de actigrafia e registrar diariamente os tempos de jejum.
- Jejum noturno diário <10h no início do estudo. Capacidade e vontade de seguir um protocolo alimentar de jejum noturno prolongado por 14 horas
- Para parceiros com vida cognitivamente normal no grupo de díades, pontuações >26 no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) administrado na triagem.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico clínico com uma condição neurodegenerativa diferente de MCI/AD.
- Apresentar comprometimento cognitivo não devido à DA.
- Diagnósticos clínicos de diabetes.
- Uso ativo de insulina nos últimos 6 meses.
- Iniciou novo medicamento (ou alterou doses) indicado para o tratamento de DCL/DA nos últimos três meses anteriores à inscrição.
- Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar o apetite.
- Qualquer história de distúrbios alimentares, incluindo dificuldade em engolir e recusa em comer.
- Atualmente exerce trabalho por turnos.
- Em tratamento com outro medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de partida atrasada
Os participantes continuarão seu cronograma de alimentação regular (jejum noturno por menos de 12 h) durante os primeiros 3 meses e a intervenção alimentar com restrição de tempo de início (14 h de jejum noturno) nos próximos 3 meses.
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Jejum (abstinência de alimentos ou bebidas calóricas) durante 14 horas da noite, sem consumo calórico após as 20 horas para alinhamento com os ritmos circadianos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes seguirão o regime restrito do tempo (14 h de jejum noturno) por 6 meses.
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Jejum (abstinência de alimentos ou bebidas calóricas) durante 14 horas da noite, sem consumo calórico após as 20 horas para alinhamento com os ritmos circadianos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: avaliada calculando o número de noites atingindo o tempo de jejum de 14 h.
Prazo: 3 e 6 meses
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Teste a viabilidade de uma intervenção alimentar com restrição de tempo em pacientes com MCI ou DA, quantificação o número de dias durante o período de intervenção em que os participantes atingiram o tempo de jejum de intervenção da meta de 14 h, b) aumentou o jejum> 12 h e <14 h.
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do TRE nos ritmos de atividade medidos como etapas/dia usando um acelerômetro
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores medirão os ritmos de atividade de 24 horas dos participantes usando uma unidade de actigrafos.
Os investigadores calcularão a estabilidade inter -Dia e a variabilidade intradiária dos ritmos da atividade, que foram relatados como sensíveis em estudos sobre envelhecimento e coortes de publicidade.
A estabilidade inter -Dia indicará a estabilidade dos ritmos em vários dias.
A variabilidade intradiária indicará a fragmentação dos ritmos.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Efeitos do TRE nos ritmos da temperatura da pele medidos em f usando um sensor inteligente.
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores medirão os ritmos de temperatura de 24 horas dos participantes usando um sensor inteligente.
Os investigadores calcularão a estabilidade inter -Dia e a variabilidade intradiária da temperatura da pele como uma produção circadiana.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Efeitos do TRE na quantidade do sono (como horas/noite) usando um sensor inteligente.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores determinarão as mudanças na duração do sono durante o estudo, conforme registrado por um sensor inteligente e acessadas via Fitabase.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Efeitos do TRE na qualidade do sono (determinado por uma pontuação do sono) usando um sensor inteligente.
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores determinarão se as alterações gerais de eficiência do sono com base na pontuação do sono calculadas com base nas métricas coletadas com o relógio do acelerômetro.
A pontuação geral do sono é uma soma das pontuações individuais na duração do sono, qualidade do sono e restauração, com um máximo de 100.
Os níveis de pontuação do sono são: Excelente: 90-100; Bom: 80-89; Feira: 60-79; Pobre: menos de 60.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Explore os efeitos do TRE na patologia em pacientes com MCI/AD
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Avalie os níveis de beta amilóide (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, proteína da cadeia leve do neurofilamento e marcadores de neuroinflamação no plasma
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linha de base, 3 e 6 meses
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Explore os efeitos do TRE nos marcadores do envelhecimento epigenético, perfilando a metilação do DNA em amostras de sangue.
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores perfurarão a metilação do DNA em todo o genoma no sangue total usando a matriz EPIC V2.0 da metilação do Infinium (Illumina) para determinar se o jejum prolongado modula as taxas de envelhecimento epigenético.
Um efeito benéfico resultará em alterações na taxa de envelhecimento biológica dos sujeitos ou em uma desacelação do envelhecimento.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Explore os efeitos do TRE na glicose em jejum (mg/ml)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os pesquisadores medirão os níveis de glicose no sangue no final do jejum durante as visitas clínicas para avaliar se o jejum prolongado reduz a glicose em jejum como um indicador de saúde metabólica.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliação de alterações neurocognitivas usando a subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Alzheimer (ADAS-COG).
Prazo: linha de base e 6 meses
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Os investigadores utilizarão o teste do ADAS-COG para investigar se o TRE reduz o declínio cognitivo nos pacientes com MCI e DA, expressa como alterações médias de pontuação entre as visitas.
O ADAS-COG é uma breve ferramenta de avaliação neuropsicológica usada para determinar a gravidade dos sintomas cognitivos da demência, amplamente utilizada em ensaios clínicos que avaliam tratamentos antidementeia.
Os escores do ADAS-COG variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando um desempenho mais pior.
Consiste em 11 tarefas, incluindo recall de palavras, nomeação de objetos e dedos, seguindo comandos, práxis construtivos, práxis de ideação, orientação, reconhecimento de palavras, lembranças de lembrança, linguagem falada, compreensão e dificuldade de locação de palavras.
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linha de base e 6 meses
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Avaliação das mudanças na qualidade do sono auto-relatado, conforme determinado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Os investigadores utilizarão o PSQI para investigar se a TRE melhora a qualidade do sono autorreferida.
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a pior disfunção.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21 e é obtida adicionando as pontuações dos sete componentes do teste.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas no sono.
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linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Comportamento
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Jejum Intermitente
Outros números de identificação do estudo
- RD10061932
- R61AG085253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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