TREAD : Intervention alimentaire à durée limitée pour la maladie d'Alzheimer (TREAD)
Le but de cet essai clinique est de savoir si restreindre l'heure des repas pour permettre un jeûne prolongé la nuit peut réduire les troubles du sommeil, la dégradation cognitive et la pathologie chez les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI) ou une maladie d'Alzheimer précoce à modérée (MA). ). Il apprendra également la faisabilité de pratiquer 14 h de jeûne nocturne dans ce groupe de personnes âgées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un jeûne nocturne prolongé de 14 heures peut-il réduire les marqueurs de la pathologie et du vieillissement de la MA et réduire les altérations cognitives et du sommeil chez les patients atteints de MCI et de MA ?
- Les patients atteints de MCI et de MA précoce/modérée peuvent-ils maintenir une alimentation limitée dans le temps pendant 6 à 12 mois ? Les chercheurs compareront les participants qui jeûnent 14 heures par nuit pendant 6 mois à ceux qui jeûnent moins de 10 heures par nuit. Les chercheurs compareront également les participants qui jeûnent pendant 6 mois à ceux qui jeûnent pendant 12 mois, afin de déterminer la durée efficace de l'intervention. Enfin, les chercheurs évalueront si le fait de suivre un régime alimentaire à durée limitée aux côtés d'un partenaire suivant activement le même régime augmentera l'adhésion au protocole par rapport aux sujets qui jeûnent seuls.
Les participants :
- Jeûner 14 h par nuit (arrêter de manger à 20 h et commencer à manger le lendemain matin à 10 h) pendant 6 ou 12 mois
- Visiter la clinique trois fois (au début de l'étude, 6 et 12 mois plus tard)
- Fournir des échantillons de sang et passer un test cognitif lors des visites à la clinique
- Tenez un journal (ou utilisez une application sur un téléphone intelligent) pour enregistrer l'heure du repas
- Portez une montre de suivi d'activité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude : Notre hypothèse globale est que l'alignement circadien de l'apport alimentaire et des horloges biologiques peut réduire la pathologie et améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). La justification de cette proposition est que la forme de jeûne nocturne prolongée de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) aligne la prise alimentaire avec la « phase d'éveil » diurne de l'horloge biologique, optimisant le traitement des nutriments et peut moduler la trajectoire de la maladie dans la MA. Cette étude pilote testera la faisabilité et la sécurité du TRE, consistant en 14 heures de jeûne nocturne pendant 6 ou 12 mois, chez les patients tout au long du continuum de la MA et explorera les résultats de cette intervention sur les marqueurs du vieillissement et de la pathologie de la MA. Les résultats de cette étude fourniront une justification scientifique solide et optimiseront les méthodes pour un essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité clinique du TRE pour atténuer la progression de la maladie dans la MA et les démences associées.
Objectifs :
Objectif principal : tester la faisabilité d'une intervention TRE (TREAD) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de MA.
Objectifs secondaires : Explorer les effets du TRE sur les marqueurs métaboliques et pathologiques chez les patients MCI/AD.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : faisabilité, sécurité, cognition et indicateurs métaboliques. Critères d'évaluation secondaires : biomarqueurs de la pathologie, du sommeil et de l'activité de la MA, et marqueurs du vieillissement épigénétique.
Population étudiée :
Sujets adultes (femmes et hommes, ≥ 65 ans) ayant une cognition normale ou avec un diagnostic clinique de MCI/MA (répondant aux critères de consensus de recherche pour un MCI probable ou une démence due à la MA et positifs pour les biomarqueurs de la MA).
Phase : Première phase 1
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer Shiley-Marcos (SMARDC) sur le campus de La Jolla de l'Université de Californie à San Diego (UCSD).
Description de l'intervention de l'étude : Les enquêteurs recruteront des participants adultes plus âgés (> 65 ans) cliniquement diagnostiqués avec un MCI ou une MA précoce à modérée (n = 20 sujets) et 20 dyades de participants (n = 40 sujets) composées d'un MCI/ Patient atteint de MA et partenaire vivant cognitivement normal (apparié en termes d'âge) ; pour un effectif total de 60 matières. Tous les participants doivent avoir un jeûne nocturne de base de <10 h. Les participants individuels et les dyades seront randomisés dans le groupe d'intervention (INT) ou le groupe d'intervention à démarrage différé (DS-INT). L'intervention impliquera un jeûne nocturne prolongé de 14 heures (TRE). Le groupe INT suivra le régime TRE pendant 12 mois. Le groupe DS-INT pratiquera son régime alimentaire habituel pendant 6 mois (jeûne nocturne <10 h) suivi de 6 mois de TRE. Tous les participants bénéficieront de visites d'étude, d'évaluations des résultats et de collectes d'échantillons biologiques au départ, à 6 et 12 mois.
Durée de l'étude : deux ans Durée du participant : 12 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula Desplats, PhD
- Numéro de téléphone: 858-534-4839
- E-mail: pdesplat@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Ott, M.S.
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
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Chercheur principal:
- Paula Desplats, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gabriel Leger, MD
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Contact:
- Paula Desplats
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Critères d'inclusion
- Personnes âgées de ≥65 ans
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux ou diagnostiqués avec un diagnostic clinique de MCI/MA : répondant aux critères de consensus de recherche pour un MCI probable ou une démence due à la MA, nécessitant des biomarqueurs amyloïdes positifs dans le cerveau ou le liquide céphalo-rachidien (LCR) obtenus à leur point habituel de référence à des soins ou à une étude pas plus de 3 mois avant le dépistage.
- Capacité et volonté d'effectuer des évaluations cognitives, des prises de sang, un suivi actigraphique et d'enregistrer quotidiennement les temps de jeûne.
- Jeûne nocturne quotidien <10h au départ. Capacité et volonté de suivre un protocole alimentaire de jeûne nocturne prolongé pendant 14 h
- Pour les partenaires vivant cognitivement normaux du groupe des dyades, scores > 26 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) administré lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique avec une maladie neurodégénérative autre que MCI/AD.
- Présentant une déficience cognitive non due à la MA.
- Diagnostics cliniques du diabète.
- Utilisation active d'insuline au cours des 6 derniers mois.
- A commencé un nouveau médicament (ou modifié les doses) indiqué pour le traitement du MCI/MA au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.
- Vous prenez actuellement des médicaments connus pour affecter l’appétit.
- Tout antécédent de troubles de l'alimentation, y compris des difficultés à avaler et un refus de manger.
- Actuellement engagé dans un travail posté.
- En traitement avec un autre médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de démarrage retardé
Les participants poursuivront leur horaire alimentaire régulier (jeûne nocturne pendant moins de 12 h) au cours des 3 premiers mois et à une intervention alimentaire restreinte dans le temps (14 h de jeûne nocturne) pendant les 3 prochains mois.
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Jeûne (abstinence de nourriture ou de boisson contenant des calories) pendant 14 heures la nuit, sans consommation calorique après 20 heures pour s'aligner sur les rythmes circadiens
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention
Les participants suivront le régime restreint dans le temps (14 h de jeûne nocturne) pendant 6 mois.
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Jeûne (abstinence de nourriture ou de boisson contenant des calories) pendant 14 heures la nuit, sans consommation calorique après 20 heures pour s'aligner sur les rythmes circadiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité: évaluée en calculant le nombre de nuits atteignant le temps de jeûne de l'objectif de 14 h.
Délai: 3 et 6 mois
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Testez la faisabilité d'une intervention alimentaire restreinte dans le temps chez les patients atteints de MCI ou MA par quantification le nombre de jours pendant la période d'intervention lorsque les particules ont atteint le temps de jeûne d'intervention de l'objectif de 14 h, b) une augmentation du jeûne de> 12 h et <14 h.
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du TRE sur les rythmes d'activité mesurés comme étapes / jour à l'aide d'un accéléromètre
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs mesureront les rythmes d'activité 24 heures sur 24 des participants à l'aide d'une unité Actigraph.
Les enquêteurs calculeront la stabilité de l'inter-journée et la variabilité intraday des rythmes d'activité, qui ont été rapportées comme sensibles dans les études sur le vieillissement et les cohortes AD.
La stabilité de l'Interday indiquera la stabilité des rythmes sur plusieurs jours.
La variabilité intrajournalière indiquera la fragmentation des rythmes.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Effets du TRE sur les rythmes de température de la peau mesurés en F à l'aide d'un capteur intelligent.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs mesureront les rythmes de température de 24 heures des participants à l'aide d'un capteur intelligent.
Les enquêteurs calculeront la stabilité de l'Interday et la variabilité intraday de la température de la peau en tant que sortie circadienne.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Effets du TRE sur la quantité de sommeil (comme heures / nuit) à l'aide d'un capteur intelligent.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs détermineront les changements de durée du sommeil au cours de l'étude, enregistrés par un capteur intelligent et accessibles via le fitabase.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Effets du TRE sur la qualité du sommeil (déterminé par un score de sommeil) à l'aide d'un capteur intelligent.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs détermineront si l'efficacité globale du sommeil change en fonction du score de sommeil calculé sur la base des mesures collectées avec la montre accéléromètre.
Le score global du sommeil est une somme des scores individuels de la durée du sommeil, de la qualité du sommeil et de la restauration, avec un maximum de 100.
Les niveaux de score de sommeil sont: Excellent: 90-100; Bon: 80-89; Foire: 60-79; Pauvre: moins de 60.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Explorez les effets du TRE sur la pathologie chez les patients MCI / AD
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évaluez les niveaux d'amyloïde bêta (AB) 40, AB42, phospho-tau181, protéine de chaîne légère du neurofilament et marqueurs de la neuroinflammation dans le plasma
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Baseline, 3 et 6 mois
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Explorez les effets du TRE sur les marqueurs du vieillissement épigénétique en profilant la méthylation de l'ADN dans les échantillons de sang.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs profileront la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome dans le sang total en utilisant le réseau EPIC V2.0 EPIC V2.0 (Illumina) pour déterminer si le jeûne prolongé module les taux de vieillissement épigénétique.
Un effet bénéfique entraînera aucune modification du taux de vieillissement biologique des sujets ou une désaccélération du vieillissement.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Explorez les effets du TRE sur la glycémie à jeun (mg / ml)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs mesureront les niveaux de glucose dans le sang à la fin du jeûne lors des visites cliniques pour évaluer si le jeûne prolongé réduit le jeûne du jeûne comme indicateur de la santé métabolique.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Évaluation des changements neurocognitifs à l'aide de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG).
Délai: ligne de base et 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le test ADAS-COG pour déterminer si le TRE réduit le déclin cognitif des patients MCI et AD, exprimé à mesure que le score moyen change entre les visites.
L'ADAS-COG est un bref outil d'évaluation neuropsychologique utilisé pour déterminer la gravité des symptômes cognitifs de la démence, largement utilisés dans les essais cliniques évaluant les traitements antidimente.
Les scores ADAS-COG varient de 0 à 70, avec des scores plus élevés indiquant des performances plus faibles.
Il se compose de 11 tâches, notamment du rappel de mots, des objets et des doigts de nommage, des commandes suivantes, de la praxis de construction, de la praxis idéationnelle, de l'orientation, de la reconnaissance des mots, de la mémorisation des instructions de test, du langage parlé, de la compréhension et de la difficulté de recherche de mots.
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ligne de base et 6 mois
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Évaluation des changements dans la qualité du sommeil autodéclaré, tel que déterminé par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le PSQI pour déterminer si TRE améliore la qualité du sommeil autodéclarée.
Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la pire dysfonctionnement.
Le score mondial PSQI varie de 0 à 21 et est obtenu en ajoutant les scores des sept composants du test.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Comportement
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Jeûne intermittent
Autres numéros d'identification d'étude
- RD10061932
- R61AG085253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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