TREAD: Tidsbegrenset spiseintervensjon for Alzheimers sykdom (TREAD)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å begrense spisetiden for å tillate forlenget faste om natten kan redusere søvnforstyrrelser, kognitivt forfall og patologi hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) eller tidlig til moderat Alzheimers sykdom (AD). ). Den vil også lære om muligheten for å praktisere 14 timers nattlig faste i denne gruppen eldre voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan forlenget nattlig faste på 14 timer redusere markører for AD-patologi og aldring og redusere kognitive endringer og søvnforandringer hos MCI- og AD-pasienter?
- Kan pasienter med MCI og tidlig/moderat AD opprettholde tidsbegrenset spising i 6 til 12 måneder? Forskere vil sammenligne deltakere som faster 14 timer per natt i løpet av 6 måneder med de som faster mindre enn 10 timer per natt. Forskere vil også sammenligne deltakere som faster i 6 måneder med de som faster i løpet av 12 måneder, for å bestemme den effektive varigheten av intervensjonen. Til slutt vil forskere vurdere om det å følge den tidsbegrensede dietten sammen med en partner som aktivt følger den samme dietten, vil øke overholdelse av protokollen sammenlignet med forsøkspersoner som faster alene.
Deltakerne vil:
- Faste i 14 timer om natten (slutt å spise kl 20 og begynn å spise neste morgen kl 10) i 6 eller 12 måneder
- Besøk klinikken tre ganger (i begynnelsen av studien, 6 og 12 måneder senere)
- Gi blodprøver og ta en kognitiv test under klinikkbesøk
- Hold en dagbok (eller bruk en app på en smarttelefon) for å registrere spisetid
- Bruk en aktivitetsmålerklokke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Vår overordnede hypotese er at døgnkontinuerlig justering av matinntak og biologiske klokker kan redusere patologi og forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Begrunnelsen for dette forslaget er at den forlengede nattlige fasteformen for tidsbegrenset spising (TRE) justerer matinntaket med "våknefasen" på dagtid til den biologiske klokken, optimaliserer næringsprosessering og kan modulere sykdomsbanen i AD. Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og sikkerheten til TRE, bestående av 14 timers nattefaste i 6 eller 12 måneder, hos pasienter langs AD-kontinuumet og vil utforske resultatene av denne intervensjonen på markører for aldring og AD-patologi. Resultater fra denne studien vil gi en sterk vitenskapelig begrunnelse og vil optimalisere metodene for en større studie for å bestemme den kliniske effekten av TRE for å dempe sykdomsprogresjon ved AD og relaterte demens.
Mål:
Primært mål: Teste gjennomførbarheten av en TRE-intervensjon (TREAD) blant pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller AD.
Sekundære mål: Utforske effekten av TRE på metabolske og patologiske markører hos MCI/AD-pasienter.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Gjennomførbarhet, sikkerhet, kognisjon og metabolske indikatorer. Sekundære endepunkter: Biomarkører for AD-patologi, søvn og aktivitet, og markører for epigenetisk aldring.
Studiepopulasjon:
Voksne forsøkspersoner (kvinner og menn, ≥65 år) med normal kognisjon eller med en klinisk diagnose av MCI/AD (oppfyller forskningskonsensuskriterier for sannsynlig MCI eller demens på grunn av AD, og positive for AD-biomarkører).
Fase: Tidlig fase 1
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Shiley-Marcos Alzheimers sykdom Research Center (SMARDC) ved University of California San Diego (UCSD) La Jolla campus.
Beskrivelse av studieintervensjon: Utforskerne vil registrere eldre voksne deltakere (>65 år) som er klinisk diagnostisert med MCI eller tidlig til moderat AD (n=20 forsøkspersoner) og 20 dyader av deltakere (n=40 forsøkspersoner) sammensatt av en MCI/ AD-pasient og en kognitivt normal levende partner (alderstilpasset); for en total påmelding på 60 fag. Alle deltakere må ha en baseline nattlig faste på <10 timer. Individuelle deltakere og dyader vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (INT) eller intervensjonsgruppen for utsatt start (DS-INT). Intervensjonen vil innebære forlenget nattlig faste på 14 timer (TRE). INT-gruppen vil følge TRE-kuren i 12 måneder. DS-INT-gruppen vil praktisere sitt vanlige spisemønster i 6 måneder (nattfaste <10 timer) etterfulgt av 6 måneder med TRE. Alle deltakerne vil ha studiebesøk, utfallsvurderinger og bioprøvesamlinger ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studievarighet: To år Deltakervarighet: 12 måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Desplats, PhD
- Telefonnummer: 858-534-4839
- E-post: pdesplat@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Ott, M.S.
- E-post: TREAD@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
-
Hovedetterforsker:
- Paula Desplats, PhD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Leger, MD
-
Ta kontakt med:
- Paula Desplats
- E-post: TREAD@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Inkluderingskriterier
- Personer, alderen ≥65 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med klinisk diagnose av MCI/AD: oppfyller forskningskonsensuskriterier for sannsynlig MCI eller demens på grunn av AD, krever positive amyloide biomarkører i hjernen eller cerebrospinalvæsken (CSF) oppnådd på deres vanlige tidspunkt omsorg eller studiehenvisning ikke lenger enn 3 måneder før screening.
- Evne og vilje til å fullføre kognitive evalueringer, blodprøvetaking, aktigrafiovervåking og å registrere fastetider daglig.
- Daglig nattfaste <10 timer ved baseline. Evne og vilje til å følge en spiseprotokoll med langvarig nattefaste i 14 timer
- For kognitivt normale levende partnere i dyads-gruppen, skårer >26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen administrert ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose med en annen nevrodegenerativ tilstand enn MCI/AD.
- Presenterende kognitiv svikt som ikke skyldes AD.
- Kliniske diagnoser av diabetes.
- Har brukt insulin aktivt de siste 6 månedene.
- Startet en ny medisin (eller endrede doser) indisert for behandling av MCI/AD de siste tre månedene før innmelding.
- Tar for tiden alle medisiner som er kjent for å påvirke appetitten.
- Enhver historie med spiseforstyrrelser, inkludert problemer med å svelge og spisevegring.
- Er for tiden engasjert i skiftarbeid.
- I behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket startinngrep
Deltakerne vil fortsette sin vanlige spiseplan (nattlig faste i mindre enn 12 timer) i løpet av de første 3 månedene og starte tidsbegrenset spiseinngrep (14 timer med nattlig faste) de neste 3 månedene.
|
Faste (avholdenhet fra kaloriholdig mat eller drikke) i 14 timer om natten, uten kaloriforbruk etter kl. 20.00 for å tilpasse seg døgnrytmen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakerne vil følge det tidsbegrensede regimet (14 timer med nattlig faste) i 6 måneder.
|
Faste (avholdenhet fra kaloriholdig mat eller drikke) i 14 timer om natten, uten kaloriforbruk etter kl. 20.00 for å tilpasse seg døgnrytmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Vurdert ved å beregne antall netter som oppnår målets faste tid på 14 timer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Test muligheten for en tidsbegrenset spisegods hos pasienter med MCI eller AD ved kvantifisering antall dager i løpet av intervensjonsperioden da deltakene nådde målintervensjonens faste tid på 14 timer, b) økt faste på> 12 timer og <14 h.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av TRE på aktivitetsrytmer målt som trinn/dag ved bruk av et akselerometer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle deltakernes 24-timers aktivitetsrytmer ved hjelp av en aktigrafenhet.
Etterforskerne vil beregne stabilitet i interdagen og intradagsvariabiliteten til aktivitetsrytmer, som er rapportert som følsomme i studier på aldring og AD -kohorter.
Stabilitet på mellomdagen vil indikere stabiliteten til rytmer over flere dager.
Intraday -variabilitet vil indikere fragmentering av rytmer.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Effekter av TRE på hudtemperaturrytmer målt i F ved bruk av en smart sensor.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle deltakernes 24-timers temperaturrytmer ved hjelp av en smart sensor.
Etterforskerne vil beregne stabilitet i mellomdagen og intradagsvariabiliteten til hudtemperatur som døgn.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Effekter av TRE på søvnmengde (som timer/natt) ved bruk av en smart sensor.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil avgjøre endringer i søvnvarigheten under studien som registrert av en smart sensor og få tilgang til via Fitabase.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Effekter av TRE på søvnkvalitet (bestemt av en søvnpoeng) ved bruk av en smart sensor.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil avgjøre om de samlede endringseffektivitetsendringene basert på søvnpoenget beregnet basert på beregninger samlet inn med akselerometerklokken.
Den samlede søvnpoengsummen er en sum av de enkelte score i søvnvarighet, søvnkvalitet og restaurering, med maksimalt 100.
Sleep Score-nivåer er: Utmerket: 90-100; Bra: 80-89; FAIR: 60-79; Dårlig: Mindre enn 60.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Utforsk effekten av TRE på patologi hos MCI/AD -pasienter
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Evaluere nivåer av amyloid beta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, neurofilament lettkjedeprotein, og markører av neuroinflammasjon i plasma
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Utforsk effekten av TRE på markører av epigenetisk aldring ved å profilere DNA -metylering i blodprøver.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil profilere genomomfattende DNA-metylering i fullblod ved bruk av infiniummetyleringsepic v2.0-matrisen (Illumina) for å bestemme om langvarig faste modulerer epigenetisk aldringshastighet.
En gunstig effekt vil resultere i ingen endringer i forsøkspersonenes biologiske aldringsrate eller en diacceleration av aldring.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Utforsk effekten av TRE på fastende blodsukker (mg/ml)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle glukosenivåer i blodet ved enden av faste under de kliniske besøkene for å evaluere om langvarig faste reduserer faste glukose som en indikator på metabolsk helse.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Evaluering av nevrokognitive endringer ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-COG).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke ADAS-COG-testen for å undersøke om TRE reduserer kognitiv nedgang i MCI- og AD-pasienter, uttrykt som gjennomsnittlig poengsum endres mellom besøkene.
ADAS-COG er et kort nevropsykologisk vurderingsverktøy som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens, mye brukt i kliniske studier som vurderer antidementia-behandlinger.
Adas-COG-score varierer fra 0 til 70, med høyere score som indikerer dårligere ytelse.
Den består av 11 oppgaver, inkludert ordinnkalling, navngiving av objekter og fingre, etter kommandoer, konstruksjonspraksis, forestillingspraksis, orientering, ordgjenkjenning, huske testretninger, talespråk, forståelse og ordfunnsvansker.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluering av endringer i selvrapportert søvnkvalitet som bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke PSQI til å undersøke om TRE forbedrer selvrapportert søvnkvalitet.
Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer den verste dysfunksjonen.
Den globale PSQI -poengsummen varierer fra 0 til 21 og oppnås ved å legge til score på de syv komponentene i testen.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum som er større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD10061932
- R61AG085253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .