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TREAD: 알츠하이머병에 대한 시간 제한 식사 중재 (TREAD)

2026년 5월 21일 업데이트: Paula Desplats, University of California, San Diego

이 임상 시험의 목표는 밤에 장기간 단식을 허용하기 위해 식사 시간을 제한하는 것이 경도 인지 장애(MCI) 또는 초기 및 중등도 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자의 수면 장애, 인지 저하 및 병리를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. ). 또한 이 노인 그룹에서 14시간 야간 단식을 실천할 수 있는 가능성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 14시간의 장기간 야간 단식은 AD 병리 및 노화의 지표를 감소시키고 MCI 및 AD 환자의 인지 및 수면 변화를 감소시킬 수 있습니까?
  • MCI 및 초기/중등도 AD 환자가 6~12개월 동안 시간 제한 식사를 유지할 수 있습니까? 연구자들은 6개월 동안 매일 밤 14시간 동안 단식한 참가자와 밤에 10시간 미만으로 단식한 참가자를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 효과적인 개입 기간을 결정하기 위해 6개월 동안 단식한 참가자와 12개월 동안 단식한 참가자를 비교할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 동일한 다이어트를 적극적으로 따르는 파트너와 함께 시간 제한 식사 다이어트를 따르는 것이 혼자 단식하는 피험자에 비해 프로토콜 준수를 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 6개월 또는 12개월 동안 밤에 14시간 동안 단식(오후 8시에 식사를 중단하고 다음 날 아침 10시에 식사 시작)
  • 클리닉을 3회 방문하십시오(연구 시작 시, 6개월 및 12개월 후).
  • 진료소 방문 시 혈액 샘플 제공 및 인지 테스트 실시
  • 일기를 쓰거나(또는 스마트폰 앱을 활용해) 식사 시간을 기록하세요.
  • 활동 추적기 시계를 착용하세요

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명: 우리의 가장 중요한 가설은 음식 섭취와 생물학적 시계의 일주기 정렬이 알츠하이머병(AD) 환자의 병리 현상을 줄이고 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 제안의 근거는 시간 제한 식사(TRE)의 장기간 야간 단식 형태가 음식 섭취를 생물학적 시계의 주간 "각성 단계"에 맞춰 영양 처리를 최적화하고 AD의 질병 궤적을 조절할 수 있다는 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 AD 연속체 환자를 대상으로 6개월 또는 12개월 동안 14시간 야간 단식으로 구성된 TRE의 타당성과 안전성을 테스트하고 노화 및 AD 병리학 지표에 대한 이 개입의 결과를 탐색할 것입니다. 이 연구의 결과는 강력한 과학적 정당성을 제공할 것이며 AD 및 관련 치매의 질병 진행을 완화하기 위한 TRE의 임상 효능을 결정하기 위한 대규모 시험 방법을 최적화할 것입니다.

목표:

1차 목표: 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD 환자를 대상으로 TRE 개입(TREAD)의 타당성을 테스트합니다.

2차 목표: MCI/AD 환자의 대사 및 병리학적 지표에 대한 TRE의 효과를 탐색합니다.

엔드포인트:

1차 평가변수: 타당성, 안전성, 인지 및 대사 지표. 2차 종점: AD 병리, 수면 및 활동의 바이오마커, 후생적 노화의 마커.

연구 대상자:

인지 능력이 정상이거나 MCI/AD 임상 진단(AD로 인한 MCI 또는 치매 가능성에 대한 연구 합의 기준을 충족하고 AD 바이오마커에 대해 양성)을 갖는 성인 피험자(여성 및 남성, ≥65세).

단계: 초기 단계 1

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:

캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스(UCSD) 라호야 캠퍼스의 Shiley-Marcos 알츠하이머병 연구 센터(SMARDC).

연구 개입에 대한 설명: 조사자는 임상적으로 MCI 또는 초기 및 중등도 AD(n=20 대상자)로 진단된 노인 참가자(>65세)와 MCI/ AD 환자와 인지적으로 정상적인 동거 파트너(연령 일치); 총 60과목을 등록합니다. 모든 참가자는 기본 야간 단식을 10시간 미만으로 유지해야 합니다. 개별 참가자와 쌍방은 중재 그룹(INT) 또는 지연 시작 중재 그룹(DS-INT)으로 무작위로 배정됩니다. 개입에는 14시간의 장기간 야간 단식(TRE)이 포함됩니다. INT 그룹은 12개월 동안 TRE 요법을 따릅니다. DS-INT 그룹은 6개월 동안 규칙적인 식사 패턴(야간 단식 <10시간)을 연습한 후 6개월 동안 TRE를 수행합니다. 모든 참가자는 기준 시점, 6개월, 12개월에 연구 방문, 결과 평가 및 생체 표본 수집을 받게 됩니다.

연구 기간: 2년 참가자 기간: 12개월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • 수석 연구원:
          • Paula Desplats, PhD
        • 부수사관:
          • Gabriel Leger, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.

포함 기준

  1. ≥65세인 사람
  2. 병력에 의해 입증되거나 MCI/AD의 임상 진단으로 진단된 양호한 일반 건강 상태: 잠재적인 MCI 또는 AD로 인한 치매에 대한 연구 합의 기준을 충족하고 정기적으로 얻은 뇌 또는 뇌척수액(CSF)의 양성 아밀로이드 바이오마커가 필요합니다. 스크리닝 전 3개월 이내에 치료 또는 연구 의뢰.
  3. 인지 평가, 혈액 채취, 액티그래피 모니터링을 완료하고 매일 단식 시간을 기록할 수 있는 능력과 의지.
  4. 기준선에서 매일 밤 단식 <10시간. 14시간 동안 장기간 단식하는 식사 프로토콜을 따를 수 있는 능력과 의지
  5. 쌍둥이 그룹의 인지적으로 정상적인 생활 파트너의 경우 선별 시 실시된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트에서 >26점을 받았습니다.

제외 기준:

  1. MCI/AD 이외의 신경퇴행성 질환이 있는 임상 진단.
  2. AD로 인한 것이 아닌 인지 장애를 나타냅니다.
  3. 당뇨병의 임상적 진단.
  4. 지난 6개월 동안 적극적으로 인슐린을 사용했습니다.
  5. 등록 전 지난 3개월 동안 MCI/AD 치료에 필요한 새로운 약물(또는 용량 변경)을 시작했습니다.
  6. 현재 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  7. 삼키기 어려움 및 식사 거부를 포함한 섭식 장애의 병력.
  8. 현재 교대근무 중입니다.
  9. 다른 연구용 약물로 치료 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지연된 시작 개입
참가자들은 처음 3 개월 동안 정기적 인 식사 일정 (12 시간 미만의 밤 금식)을 계속하고 다음 3 개월 동안 시간 제한적인 식사 중재 (14 시간의 밤 금식)를 시작합니다.
행동: 시간 제한 식사
밤 14시간 동안 단식(칼로리 함유 음식이나 음료 금욕), 일주기 리듬에 맞추기 위해 오후 8시 이후에는 칼로리 섭취 없음
다른 이름들:
  • 장기간의 야간 단식
활성 비교기: 간섭
참가자들은 6 개월 동안 시간 제한 된 요법 (14 시간 야간 금식)을 따릅니다.
행동: 시간 제한 식사
밤 14시간 동안 단식(칼로리 함유 음식이나 음료 금욕), 일주기 리듬에 맞추기 위해 오후 8시 이후에는 칼로리 섭취 없음
다른 이름들:
  • 장기간의 야간 단식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 14 시간의 목표 금식 시간을 달성하는 밤의 수를 계산하여 평가합니다.
기간: 3 개월 및 6 개월
정량화에 의해 MCI 또는 AD 환자의 시간 제한적인 식습관 중재의 타당성을 테스트하여 입자가 목표 중재 금식 시간 14 시간에 도달 한 중재 기간 동안의 일수를 정량화하여> 12 시간 및 <14의 금식 증가 시간.
3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속도계를 사용하여 단계/일로 측정 된 활동 리듬에 대한 TR의 영향
기간: 기준선, 3 및 6 개월
조사관은 Actigraph Unit을 사용하여 참가자의 24 시간 활동 리듬을 측정합니다. 연구자들은 노화 및 AD 코호트에 대한 연구에서 민감한 것으로보고 된 활동 리듬의 일별 안정성과 활동 리듬의 변동성을 계산할 것입니다. 오늘의 안정성은 며칠 동안 리듬의 안정성을 나타냅니다. intraday 변동성은 리듬의 단편화를 나타냅니다.
기준선, 3 및 6 개월
스마트 센서를 사용하여 F에서 측정 한 피부 온도 리듬에 대한 TRE의 영향.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
조사관은 스마트 센서를 사용하여 참가자의 24 시간 온도 리듬을 측정합니다. 연구자들은 일주기 출력으로서 하루 간 안정성과 피부 온도의 변동성을 계산합니다.
기준선, 3 및 6 개월
스마트 센서를 사용하여 수면 수량 (몇 시간/밤)에 대한 TRE의 영향.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
연구자들은 스마트 센서에 의해 기록되고 Fitabase를 통해 액세스 한 연구 중 수면 기간의 변화를 결정합니다.
기준선, 3 및 6 개월
스마트 센서를 사용한 수면 품질 (수면 점수로 결정)에 대한 TRE의 영향.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
연구자들은 가속도계 시계와 함께 수집 된 지표를 기반으로 계산 된 수면 점수를 기반으로 전체 수면 효율이 변화하는지 여부를 결정합니다. 전체 수면 점수는 수면 시간, 수면 품질 및 복원의 개별 점수의 합계이며 최대 100입니다. 수면 점수 계층은 : 우수 : 90-100; 좋은 : 80-89; 박람회 : 60-79; 불쌍한 : 60 미만.
기준선, 3 및 6 개월
MCI/AD 환자의 병리학에 대한 TR의 효과를 탐색하십시오.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
아밀로이드 베타 (AB) 40, AB42, 포스 포-타우 181, 신경 필라멘트 경쇄 단백질 및 혈장에서 신경 염증 마커의 수준을 평가합니다.
기준선, 3 및 6 개월
혈액 샘플에서 DNA 메틸화를 프로파일 링하여 후성 유전 적 노화의 마커에 대한 TR의 효과를 탐색하십시오.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
연구자들은 인피늄 메틸화 서사시 v2.0 어레이 (Illumina)를 사용하여 전 혈액에서 게놈 전체 DNA 메틸화를 프로파일 링하여 연장 된 공복이 후성 유전 적 노화 속도를 조절하는지 여부를 결정한다. 유익한 효과는 피험자의 생물학적 노화 속도 또는 노화의 비활성화에 변화가 없을 것이다.
기준선, 3 및 6 개월
공복 혈당 (mg/ml)에 대한 TR의 효과를 탐색하십시오.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
연구자들은 임상 방문 중 공복이 끝날 때 혈액의 포도당 수준을 측정하여 연장 된 공복이 신진 대사 건강의 지표로서 공복 포도당을 감소시키는 지 여부를 평가할 것입니다.
기준선, 3 및 6 개월
ADAS-COG (Alzheimer 's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)를 사용한 신경인지 변화의 평가.
기간: 기준선 및 6 개월
연구자들은 ADAS-COG 테스트를 활용하여 TRE가 방문 사이의 평균 점수 변화로 표시되는 MCI 및 AD 환자의인지 적 감소를 줄이는 지 여부를 조사 할 것입니다. ADAS-COG는 치매의인지 증상의 심각성을 결정하는 데 사용되는 간단한 신경 심리학 적 평가 도구로, 항별 치료를 평가하는 임상 시험에 널리 사용됩니다. ADAS-COG 점수는 0에서 70 사이이며 점수가 높을수록 성능이 저하됩니다. 단어 리콜, 이름 지정 개체 및 손가락, 다음 명령, 구조 실천, 아이디어 실천, 방향, 단어 인식, 테스트 방향, 구어, 이해력 및 단어 찾기 난이도를 포함한 11 가지 작업으로 구성됩니다.
기준선 및 6 개월
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에 의해 결정된 자체보고 된 수면 품질의 변화 평가.
기간: 기준선, 3 및 6 개월
연구자들은 PSQI를 활용하여 TRE가 자체보고 된 수면 품질을 향상시키는 지 여부를 조사 할 것입니다. PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3 사이이며 3은 최악의 기능 장애를 나타냅니다. 글로벌 PSQI 점수는 0에서 21 사이이며 테스트의 7 개 구성 요소의 점수를 추가하여 얻습니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며, 점수는 5보다 큰 수면 어려움을 시사합니다.
기준선, 3 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD10061932
  • R61AG085253 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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