TREAD: Tijdbeperkte eetinterventie voor de ziekte van Alzheimer (TREAD)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het beperken van de eettijd om langdurig vasten 's nachts mogelijk te maken, slaapstoornissen, cognitief verval en pathologie kan verminderen bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI) of de vroege tot matige ziekte van Alzheimer (AD). ). Er wordt ook geleerd over de haalbaarheid van 14 uur nachtelijk vasten bij deze groep oudere volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan langdurig nachtelijk vasten van 14 uur de markers van AD-pathologie en veroudering verminderen en cognitieve en slaapveranderingen bij MCI- en AD-patiënten verminderen?
- Kunnen patiënten met MCI en vroege/matige AD een tijdsgebonden eetpatroon gedurende 6 tot 12 maanden volhouden? Onderzoekers zullen deelnemers die 14 uur per nacht vasten gedurende 6 maanden vergelijken met degenen die minder dan 10 uur per nacht vasten. Onderzoekers zullen ook deelnemers die zes maanden vasten, vergelijken met degenen die twaalf maanden vasten, om de effectieve duur van de interventie te bepalen. Ten slotte zullen onderzoekers evalueren of het volgen van het tijdgebonden eetdieet samen met een partner die actief hetzelfde dieet volgt, de naleving van het protocol zal vergroten in vergelijking met proefpersonen die alleen vasten.
Deelnemers zullen:
- 14 uur per nacht vasten (stop met eten om 20.00 uur en begin de volgende ochtend om 10.00 uur met eten) gedurende 6 of 12 maanden
- Bezoek de kliniek drie keer (aan het begin van het onderzoek, 6 en 12 maanden later)
- Zorg voor bloedmonsters en doe een cognitieve test tijdens kliniekbezoeken
- Houd een dagboek bij (of gebruik een app op een smartphone) om de eettijd vast te leggen
- Draag een activiteitstrackerhorloge
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Onze overkoepelende hypothese is dat de circadiane afstemming van voedselinname en biologische klokken de pathologie kan verminderen en de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). De grondgedachte voor dit voorstel is dat de langdurige nachtelijke vastende vorm van tijdgebonden eten (TRE) de voedselinname in lijn brengt met de ‘waakfase’ van de biologische klok overdag, waardoor de verwerking van voedingsstoffen wordt geoptimaliseerd en het ziektetraject bij AD kan worden gemoduleerd. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en veiligheid van TRE, bestaande uit 14 uur nachtelijk vasten gedurende 6 of 12 maanden, testen bij patiënten langs het AD-continuüm en zal de resultaten van deze interventie op markers van veroudering en AD-pathologie onderzoeken. De resultaten van deze studie zullen een sterke wetenschappelijke rechtvaardiging bieden en zullen de methoden optimaliseren voor een grotere studie om de klinische werkzaamheid van TRE te bepalen om de ziekteprogressie bij AD en gerelateerde dementieën te verminderen.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Het testen van de haalbaarheid van een TRE-interventie (TREAD) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of AD.
Secundaire doelstellingen: Onderzoeken van de effecten van TRE op metabole en pathologische markers bij MCI/AD-patiënten.
Eindpunten:
Primair eindpunt: haalbaarheid, veiligheid, cognitie en metabolische indicatoren. Secundaire eindpunten: biomarkers van AD-pathologie, slaap en activiteit, en markers van epigenetische veroudering.
Studiepopulatie:
Volwassen proefpersonen (vrouwen en mannen, ≥65 jaar oud) met normale cognitie of met een klinische diagnose van MCI/AD (voldoen aan onderzoeksconsensuscriteria voor waarschijnlijke MCI of dementie als gevolg van AD, en positief voor AD-biomarkers).
Fase: Vroege fase 1
Beschrijving van locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center (SMARDC) op de La Jolla-campus van de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD).
Beschrijving van de onderzoeksinterventie: De onderzoekers zullen oudere en volwassen deelnemers (>65 jaar oud) inschrijven bij wie de klinische diagnose MCI of vroege tot matige AD is gesteld (n=20 proefpersonen) en 20 koppels deelnemers (n=40 proefpersonen) bestaande uit een MCI/ AD-patiënt en een cognitief normaal levende partner (op leeftijd afgestemd); voor een totale inschrijving van 60 vakken. Alle deelnemers moeten een nachtelijke vastenperiode van <10 uur hebben. Individuele deelnemers en tweetallen worden gerandomiseerd in de Interventiegroep (INT) of de Uitgestelde Start Interventiegroep (DS-INT). De interventie omvat langdurig nachtelijk vasten van 14 uur (TRE). De INT-groep zal het TRE-regime gedurende 12 maanden volgen. De DS-INT-groep oefent gedurende 6 maanden hun normale eetpatroon (nachtelijk vasten <10 uur), gevolgd door 6 maanden TRE. Alle deelnemers zullen studiebezoeken, uitkomstbeoordelingen en biospecimenverzamelingen ondergaan bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Studieduur: twee jaar Deelnemersduur: 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paula Desplats, PhD
- Telefoonnummer: 858-534-4839
- E-mail: pdesplat@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Ott, M.S.
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Paula Desplats, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Leger, MD
-
Contact:
- Paula Desplats
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Inclusiecriteria
- Personen, ≥65 jaar oud
- In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis of gediagnosticeerd met de klinische diagnose MCI/AD: voldoen aan onderzoeksconsensuscriteria voor waarschijnlijke MCI of dementie als gevolg van AD, waarbij positieve amyloïde biomarkers in de hersenen of het hersenvocht (CSV) nodig zijn, verkregen op hun reguliere punt van inname. zorg- of studieverwijzing niet langer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vermogen en bereidheid om cognitieve evaluaties, bloedafname, actigrafiemonitoring uit te voeren en dagelijks vastentijden vast te leggen.
- Dagelijks nachtelijk vasten <10 uur bij baseline. Vermogen en bereidheid om een eetprotocol van langdurig nachtelijk vasten gedurende 14 uur te volgen
- Voor cognitief normaal levende partners in de dyadesgroep scoort >26 in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test die tijdens de screening wordt afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose met een andere neurodegeneratieve aandoening dan MCI/AD.
- Er is sprake van cognitieve stoornissen die niet te wijten zijn aan AD.
- Klinische diagnoses van diabetes.
- Actief gebruik van insuline in de afgelopen 6 maanden.
- In de laatste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving gestart met een nieuw medicijn (of gewijzigde doseringen) geïndiceerd voor de behandeling van MCI/AD.
- Gebruik momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden.
- Elke voorgeschiedenis van ongeordend eten, inclusief slikproblemen en weigering om te eten.
- Momenteel bezig met ploegendienst.
- In behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestraagde startinterventie
Deelnemers zullen hun reguliere eetschema (nachtelijk vasten voor minder dan 12 uur) voortzetten tijdens de eerste 3 maanden en starttijd-beperkte eetinterventie (14 uur nachtelijk vasten) voor de komende 3 maanden.
|
Vasten (onthouding van calorierijk voedsel of drank) gedurende 14 uur 's nachts, zonder calorieverbruik na 20.00 uur om aan te sluiten bij het circadiaanse ritme
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers volgen het tijdsbeperkte regime (14 uur nachtelijk vasten) gedurende 6 maanden.
|
Vasten (onthouding van calorierijk voedsel of drank) gedurende 14 uur 's nachts, zonder calorieverbruik na 20.00 uur om aan te sluiten bij het circadiaanse ritme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: beoordeeld door het aantal nachten te berekenen en de doel van 14 uur te bereiken.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Test de haalbaarheid van een tijdsbeperkte eetinterventie bij patiënten met MCI of AD door kwantificering het aantal dagen tijdens de interventieperiode waarin de deelspelen de werkinterventie-vastentijd van 14 uur bereikten, b) verhoogde vasten van> 12 uur en <14 H.
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van TRE op activiteitsritmes gemeten als stappen/dag met behulp van een versnellingsmeter
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de 24-uurs activiteitsritmes van de deelnemers meten met behulp van een Actigraph-eenheid.
De onderzoekers zullen interday -stabiliteit en intraday -variabiliteit van activiteitsritmes berekenen, die zijn gerapporteerd als gevoelig in studies naar veroudering en AD -cohorten.
Interday -stabiliteit zal de stabiliteit van ritmes gedurende meerdere dagen aangeven.
Intraday -variabiliteit duidt op de fragmentatie van ritmes.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van TRE op huidtemperatuurritmes gemeten in F met behulp van een slimme sensor.
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers meten de 24-uurs temperatuurritmes van de deelnemers met behulp van een slimme sensor.
De onderzoekers zullen interday -stabiliteit en intraday -variabiliteit van huidtemperatuur berekenen als een circadiane output.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van TRE op slaaphoeveelheid (als uren/nacht) met behulp van een slimme sensor.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek veranderingen in slaapduur bepalen, zoals vastgelegd door een slimme sensor en toegankelijk via de fitabase.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Effecten van TRE op slaapkwaliteit (bepaald door een slaapscore) met behulp van een slimme sensor.
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen bepalen of de totale slaapefficiëntie verandert op basis van de slaapscore die is berekend op basis van statistieken verzameld met het Accelerometer -horloge.
De totale slaapscore is een som van de individuele scores in slaapduur, slaapkwaliteit en restauratie, met een maximum van 100.
Slaapscore zijn: uitstekend: 90-100; Goed: 80-89; Eerlijk: 60-79; Slecht: minder dan 60.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verken de effecten van TRE op pathologie bij MCI/AD -patiënten
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
Evalueer de niveaus van amyloïde beta (AB) 40, AB42, Phospho-Tau181, neurofilament lichte keteneiwit en markers van neuro-ontstekingsrammatiegebied bij plasma
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verken de effecten van TRE op markers van epigenetische veroudering door profileren van DNA -methylering in bloedmonsters.
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen genoombrede DNA-methylatie in volbloed profileren met behulp van de infiniummethylering epische v2.0 array (Illumina) om te bepalen of langdurige vasten epigenetische verouderingspercentages moduleert.
Een gunstig effect zal leiden tot geen veranderingen in de biologische veroudering van de proefpersonen of een deacceleratie van veroudering.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verken de effecten van TRE op nuchtere bloedglucose (mg/ml)
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers meten de glucosewaarden in het bloed aan het einde van het vasten tijdens de klinische bezoeken om te evalueren of langdurig vasten de nuchtere glucose vermindert als een indicator voor de metabole gezondheid.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Evaluatie van neurocognitieve veranderingen met behulp van de Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-COG).
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de ADAS-COG-test gebruiken om te onderzoeken of TRE de cognitieve achteruitgang bij MCI en AD-patiënten vermindert, uitgedrukt als de gemiddelde score verandert tussen bezoeken.
De ADAS-COG is een kort hulpmiddel voor neuropsychologisch beoordeling dat wordt gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te bepalen, veel gebruikt in klinische onderzoeken ter beoordeling van antidementiebehandelingen.
De ADAS-COG-scores variëren van 0 tot 70, met hogere scores die een slechtere prestaties aangeven.
Het bestaat uit 11 taken, waaronder woordoplossing, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van opdrachten, constructie-praxis, ideële praktijk, oriëntatie, woordherkenning, het onthouden van testrichtingen, gesproken taal, begrip en woordbindende moeilijkheid.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Evaluatie van veranderingen in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de PSQI gebruiken om te onderzoeken of TRE de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit verbetert.
Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de slechtste disfunctie aangeeft.
De globale PSQI -score varieert van 0 tot 21 en wordt verkregen door de scores van de zeven componenten van de test toe te voegen.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, met een score groter dan 5, wat significante slaapproblemen suggereert.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD10061932
- R61AG085253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .