TREAD: Időkorlátos étkezési beavatkozás Alzheimer-kór esetén (TREAD)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az étkezési idő korlátozása a hosszan tartó éjszakai koplalás érdekében csökkentheti-e az alvászavarokat, a kognitív hanyatlást és a patológiát azoknál a betegeknél, akiknél enyhe kognitív károsodást (MCI) vagy korai vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak. ). Azt is megtudja, hogy az idõsebbek ezen csoportjában hogyan lehet 14 órás éjszakai böjtöt gyakorolni. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A hosszan tartó, 14 órás éjszakai koplalás csökkentheti-e az AD-patológia és az öregedés markereit, valamint csökkentheti a kognitív és alvási változásokat MCI- és AD-betegeknél?
- Fenntarthatják-e az MCI-ben és a korai/közepes AD-ben szenvedő betegek az időkorlátozott étkezést 6-12 hónapig? A kutatók összehasonlítják azokat a résztvevőket, akik 6 hónapon keresztül 14 órán át böjtölnek éjszakánként azokkal, akik kevesebb mint 10 órát böjtölnek. A kutatók összehasonlítják a 6 hónapig böjtölő résztvevőket a 12 hónapig böjtölőkkel, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékony időtartamát. Végül a kutatók azt fogják értékelni, hogy az időkorlátos étkezési diéta és az ugyanazt a diétát aktívan követő partnerrel való betartás növeli-e a protokoll betartását az egyedül böjtölő alanyokhoz képest.
A résztvevők:
- Éjszaka 14 órás böjtölés (este 8-kor hagyja abba az evést, és másnap reggel 10 órakor kezdje el az evést) 6 vagy 12 hónapig
- Látogasson el a klinikára háromszor (a vizsgálat elején, 6 és 12 hónappal később)
- Adjon vérmintákat és végezzen kognitív tesztet a klinikai látogatások során
- Vezessen naplót (vagy használjon egy alkalmazást okostelefonon), hogy rögzítse az étkezés idejét
- Viseljen tevékenységkövető órát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása: Átfogó hipotézisünk az, hogy a táplálékfelvétel és a biológiai órák cirkadián összehangolása csökkentheti a patológiát és javíthatja a kognitív funkciókat Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. A javaslat indoklása az, hogy az időkorlátozott étkezés (TRE) elhúzódó éjszakai éheztetési formája összehangolja a táplálékfelvételt a biológiai óra nappali "ébrenléti fázisával", optimalizálva a tápanyag-feldolgozást, és módosíthatja a betegség pályáját az AD-ben. Ez a kísérleti tanulmány a 6 vagy 12 hónapig tartó 14 órás éjszakai éhezésből álló TRE megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja az AD kontinuum mentén lévő betegeknél, és feltárja ennek a beavatkozásnak az öregedés és az AD patológia markereire vonatkozó eredményeit. A tanulmány eredményei erős tudományos igazolást adnak, és optimalizálják a módszereket egy nagyobb vizsgálathoz, hogy meghatározzák a TRE klinikai hatékonyságát az AD és a kapcsolódó demenciák betegség progressziójának mérséklésére.
Célok:
Elsődleges cél: Tesztelje a TRE-beavatkozás (TREAD) megvalósíthatóságát enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy AD-ben szenvedő betegek körében.
Másodlagos célok: Fedezze fel a TRE hatását az MCI/AD betegek metabolikus és patológiás markereire.
Végpontok:
Elsődleges végpont: megvalósíthatóság, biztonság, megismerés és anyagcsere mutatók. Másodlagos végpontok: az AD patológiájának biomarkerei, az alvás és az aktivitás, valamint az epigenetikus öregedés markerei.
Tanulmányi népesség:
Felnőtt alanyok (nők és férfiak, ≥65 évesek), normál kognitív képességgel vagy MCI/AD klinikai diagnózissal (amelyek megfelelnek a kutatási konszenzus kritériumainak az AD miatt valószínűsíthető MCI vagy demencia tekintetében, és pozitívak az AD biomarkerekre).
Fázis: 1. korai fázis
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Shiley-Marcos Alzheimer-kór Kutatóközpont (SMARDC) a Kaliforniai Egyetem San Diego-i (UCSD) La Jolla campusán.
A vizsgálati beavatkozás leírása: A vizsgálók bevonják az idősebb felnőtt résztvevőket (65 év felettiek), akiknél klinikailag MCI-t vagy korai vagy közepesen súlyos AD-t diagnosztizáltak (n=20 alany), valamint 20 résztvevő diádot (n=40 alany), amelyek MCI-ből állnak/ AD-beteg és kognitívan normális élettárs (életkorhoz igazodó); összesen 60 tantárgy felvételére. Minden résztvevőnek legalább 10 órás éjszakai éhgyomorra kell számítania. Az egyéni résztvevőket és diádokat véletlenszerűen besorolják az Intervention Group (INT) vagy a Késleltetett kezdés Intervenciós csoportba (DS-INT). A beavatkozás hosszan tartó, 14 órás éjszakai koplalással jár (TRE). Az INT csoport 12 hónapig követi a TRE-sémát. A DS-INT csoport 6 hónapig gyakorolja a szokásos étkezési szokásait (éjszakai éhezés <10 óra), majd 6 hónapig a TRE. Minden résztvevőnek lesz tanulmányi látogatása, eredményértékelése és biomintagyűjtés az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva.
Tanulmányi időtartam: Két év Résztvevői időtartam: 12 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Desplats, PhD
- Telefonszám: 858-534-4839
- E-mail: pdesplat@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Ott, M.S.
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
-
Kutatásvezető:
- Paula Desplats, PhD
-
Alkutató:
- Gabriel Leger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Desplats
- E-mail: TREAD@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
Bevételi kritériumok
- 65 év feletti személyek
- Jó általános egészségi állapot, amit a kórelőzmény igazol, vagy MCI/AD klinikai diagnózissal diagnosztizálták: megfelel a kutatási konszenzusos kritériumoknak a valószínű MCI vagy AD miatti demencia tekintetében, és pozitív amiloid biomarkerek szükségesek az agyban vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF) a szokásos pontjukon gondozási vagy vizsgálati beutalót legkésőbb 3 hónappal a szűrés előtt.
- Képesség és hajlandóság kognitív értékelések elvégzésére, vérvételre, aktigráfia monitorozására és napi böjtölési idők rögzítésére.
- Napi éjszakai koplalás <10 óra kiinduláskor. Képesség és hajlandóság a 14 órás hosszan tartó éjszakai böjt étkezési protokolljának követésére
- A diádok csoportjában élő, kognitívan normális élettársak esetében a szűréskor alkalmazott Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tesztben elért pontszám >26.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai diagnózis az MCI/AD-tól eltérő neurodegeneratív állapottal.
- Nem AD miatti kognitív károsodást mutat be.
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa.
- Aktív inzulinhasználat az elmúlt 6 hónapban.
- A beiratkozást megelőző utolsó három hónapban új gyógyszert kezdett (vagy módosította az adagot), amely az MCI/AD kezelésére javasolt.
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat.
- Bármilyen kórtörténetben előforduló étkezési zavar, beleértve a nyelési nehézséget és az étkezés megtagadását.
- Jelenleg műszakban dolgozik.
- Más vizsgált gyógyszerrel történő kezelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett indulás
A résztvevők az első 3 hónapban folytatják a rendszeres étkezési ütemtervüket (az éjszakai böjt kevesebb, mint 12 órán keresztül), és a következő 3 hónapban megkezdi az időkorlátozott étkezési beavatkozást (14 órás éjszakai böjt).
|
Éjszaka 14 órán át tartó böjt (absztinencia a kalóriatartalmú ételektől vagy italoktól), este 8 óra után kalóriafogyasztás nélkül, a cirkadián ritmushoz igazodva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás
A résztvevők 6 hónapig követik az időkorlátozott kezelést (14 óra éjszakai böjt).
|
Éjszaka 14 órán át tartó böjt (absztinencia a kalóriatartalmú ételektől vagy italoktól), este 8 óra után kalóriafogyasztás nélkül, a cirkadián ritmushoz igazodva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: A gólszerzési idő elérésének számának kiszámításával értékelve a 14 órás célra.
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Vizsgálja meg az időkorlátozott étkezési beavatkozás megvalósíthatóságát MCI-ben vagy AD-ben szenvedő betegeknél. h.
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRE hatása az aktivitási ritmusokra, napi lépésekként mérve, gyorsulásmérővel
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A nyomozók a résztvevők 24 órás aktivitási ritmusát mérik egy Actigraph egység segítségével.
A vizsgálók kiszámítják a napi stabilitást és az aktivitás ritmusának napközbeni variabilitását, amelyeket érzékenynek számoltak be az öregedéssel és az AD kohorszokkal kapcsolatos tanulmányokban.
A napközi stabilitás jelzi a ritmusok stabilitását több napig.
A napközbeni variabilitás jelzi a ritmusok fragmentációját.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A TRE hatása az F -ben mért bőrhőmérsékleti ritmusokra intelligens érzékelővel.
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A nyomozók intelligens érzékelő segítségével mérik a résztvevők 24 órás hőmérsékleti ritmusát.
A vizsgálók kiszámítják a napközi stabilitást és a bőrhőmérséklet napközbeni variabilitását, mint cirkadián kimenetet.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A TRE hatása az alvásmennyiségre (órák/éjszaka) intelligens érzékelő használatával.
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálók a vizsgálat során az alvás időtartamának változásait határozzák meg, amelyet egy intelligens érzékelő rögzített, és a fitabázison keresztül érhető el.
|
Alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A TRE hatása az alvásminőségre (az alváspont által meghatározva) intelligens érzékelő segítségével.
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálók meghatározzák, hogy a teljes alváshatékonysági változások a gyorsulásmérő órával összegyűjtött mutatók alapján kiszámítottak -e.
A teljes alvási pontszám az alvás időtartamának, az alvásminőségben és a helyreállításban az egyes pontszámok összege, legfeljebb 100.
Az alvási pontszámok: Kiváló: 90-100; Jó: 80-89; Fair: 60-79; Szegény: Kevesebb, mint 60.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Fedezze fel a TRE hatását az MCI/AD betegek patológiájára
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Értékelje az amiloid béta (AB) 40, AB42, Phospho-Tau181, Neurofilament könnyű láncfehérje szintjét és a plazmában a neuroinflammation markereit
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Fedezze fel a TRE hatását az epigenetikus öregedés markereire a DNS -metilezés profilozásával a vérmintákban.
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálók a genom széles DNS-metilezését profilozni fogják a teljes vérben az infinium metilezési epikus v2.0 tömb (Illumina) alkalmazásával annak meghatározására, hogy a hosszan tartó böjt modul-e az epigenetikus öregedési sebességet.
A jótékony hatás nem változtatja meg az alanyok biológiai öregedési arányát vagy az öregedés dezackelerációját.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Fedezze fel a TRE hatását az éhomi vércukorszintre (mg/ml)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálók a klinikai látogatások során a böjt végén mérik a vérben a glükózszintet, hogy felmérjék, hogy a hosszan tartó böjt csökkenti -e az éhgyomri glükózt, mint az anyagcsere -egészséget.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
A neurokognitív változások értékelése az Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-COG) alkalmazásával.
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A kutatók az ADAS-COG tesztet használják annak megvizsgálására, hogy a TRE csökkenti-e az MCI és az AD betegek kognitív csökkenését, amelyet a látogatások közötti átlagos pontszám változásakor fejeznek ki.
Az ADAS-COG egy rövid neuropszichológiai értékelési eszköz, amelyet a demencia kognitív tüneteinek súlyosságának meghatározására használnak, amelyet széles körben alkalmaznak az antidementia-kezeléseket vizsgáló klinikai vizsgálatokban.
Az ADAS-COG pontszáma 0 és 70 között van, a magasabb pontszámok a rosszabb teljesítményt jelzik.
11 feladatból áll, beleértve a Word Recall-t, az objektumok és az ujjak elnevezését, a parancsokat, az építkezési gyakorlatot, az ötleteket, az orientációt, a szófelismerést, a tesztirányok emlékezését, a beszélt nyelvet, a megértést és a szófeltárási nehézségeket.
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Az önjelentésű alvásminőség változásainak értékelése a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által meghatározottak szerint.
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
A nyomozók felhasználják a PSQI-t annak megvizsgálására, hogy a TRE javítja-e az önmagában jelentett alvásminőséget.
A PSQI minden egyes komponens pontszáma 0 és 3 között van, 3 jelzi a legrosszabb diszfunkciót.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, és a teszt hét alkotóelemének pontszámainak hozzáadásával kapható.
A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik, az 5 -nél nagyobb pontszám, ami szignifikáns alvási nehézségekre utal.
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD10061932
- R61AG085253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .