TREAD: Intervención alimentaria con restricción de tiempo para la enfermedad de Alzheimer (TREAD)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si restringir el tiempo de alimentación para permitir un ayuno prolongado por la noche puede reducir los trastornos del sueño, el deterioro cognitivo y la patología en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) de temprana a moderada. ). También se conocerá la viabilidad de practicar 14 h de ayuno nocturno en este grupo de adultos mayores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ayuno nocturno prolongado de 14 h puede reducir los marcadores de patología de la EA y el envejecimiento y reducir las alteraciones cognitivas y del sueño en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA?
- ¿Pueden los pacientes con deterioro cognitivo leve y EA temprana/moderada mantener una alimentación con restricción de tiempo durante 6 a 12 meses? Los investigadores compararán a los participantes que ayunan durante 14 h por noche durante 6 meses con aquellos que ayunan menos de 10 h/noche. Los investigadores también compararán a los participantes que ayunan durante 6 meses con los que ayunan durante 12 meses, para determinar la duración efectiva de la intervención. Finalmente, los investigadores evaluarán si seguir la dieta de alimentación con restricción de tiempo junto con una pareja que sigue activamente la misma dieta aumentará la adherencia al protocolo en comparación con los sujetos que ayunan solos.
Los participantes:
- Ayuno de 14 h por noche (deja de comer a las 8 de la noche y empieza a comer a la mañana siguiente a las 10 de la mañana) durante 6 o 12 meses.
- Visitar la clínica tres veces (al inicio del estudio, 6 y 12 meses después)
- Proporcionar muestras de sangre y realizar una prueba cognitiva durante las visitas a la clínica.
- Lleve un diario (o use una aplicación en un teléfono inteligente) para registrar el tiempo que come
- Use un reloj de seguimiento de actividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio: Nuestra hipótesis general es que la alineación circadiana de la ingesta de alimentos y los relojes biológicos puede reducir la patología y mejorar la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). El fundamento de esta propuesta es que la forma de ayuno nocturno prolongado de alimentación con restricción de tiempo (TRE) alinea la ingesta de alimentos con la "fase de vigilia" diurna del reloj biológico, optimizando el procesamiento de nutrientes y puede modular la trayectoria de la enfermedad en la EA. Este estudio piloto probará la viabilidad y seguridad de TRE, que consiste en 14 horas de ayuno nocturno durante 6 o 12 meses, en pacientes a lo largo del continuo de la EA y explorará los resultados de esta intervención sobre los marcadores del envejecimiento y la patología de la EA. Los resultados de este estudio proporcionarán una sólida justificación científica y optimizarán los métodos para un ensayo más amplio para determinar la eficacia clínica de TRE para mitigar la progresión de la enfermedad en la EA y las demencias relacionadas.
Objetivos:
Objetivo principal: Probar la viabilidad de una intervención TRE (TREAD) entre pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o EA.
Objetivos secundarios: explorar los efectos de TRE sobre marcadores metabólicos y patológicos en pacientes con DCL/EA.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: indicadores de viabilidad, seguridad, cognición y metabólicos. Criterios de valoración secundarios: biomarcadores de patología, sueño y actividad de la EA, y marcadores de envejecimiento epigenético.
Población de estudio:
Sujetos adultos (mujeres y hombres, ≥65 años) con cognición normal o con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve/EA (que cumplen con los criterios de consenso de investigación para probable deterioro cognitivo leve o demencia por EA, y biomarcadores positivos de EA).
Fase: Fase temprana 1
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Shiley-Marcos (SMARDC) en el campus de La Jolla de la Universidad de California en San Diego (UCSD).
Descripción de la intervención del estudio: Los investigadores inscribirán a participantes adultos mayores (>65 años) clínicamente diagnosticados con DCL o EA temprana a moderada (n = 20 sujetos) y 20 díadas de participantes (n = 40 sujetos) compuestas por un DCL/ Paciente con EA y una pareja de vida cognitivamente normal (de la misma edad); para una matrícula total de 60 asignaturas. Todos los participantes deben tener un ayuno nocturno inicial de <10 h. Los participantes individuales y las díadas serán asignados al azar al grupo de intervención (INT) o al grupo de intervención de inicio retrasado (DS-INT). La intervención implicará un ayuno nocturno prolongado de 14 horas (TRE). El grupo INT seguirá el régimen TRE durante 12 meses. El grupo DS-INT practicará su patrón de alimentación habitual durante 6 meses (ayuno nocturno <10 h) seguido de 6 meses de TRE. Todos los participantes tendrán visitas de estudio, evaluaciones de resultados y recolecciones de muestras biológicas al inicio, a los 6 y 12 meses.
Duración del estudio: dos años Duración del participante: 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Desplats, PhD
- Número de teléfono: 858-534-4839
- Correo electrónico: pdesplat@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Ott, M.S.
- Correo electrónico: TREAD@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
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Investigador principal:
- Paula Desplats, PhD
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Sub-Investigador:
- Gabriel Leger, MD
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Contacto:
- Paula Desplats
- Correo electrónico: TREAD@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión
- Personas de edad ≥65 años
- Gozar de buena salud general, como lo demuestran sus antecedentes médicos, o tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve/EA: cumplir con los criterios de consenso de investigación para probable deterioro cognitivo leve o demencia debido a EA, que requieran biomarcadores de amiloide positivos en el cerebro o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenidos en su punto de consulta habitual. atención o derivación de estudio no más de 3 meses antes de la evaluación.
- Capacidad y disposición para completar evaluaciones cognitivas, extracción de sangre, seguimiento de actigrafía y registrar los tiempos de ayuno diariamente.
- Ayuno nocturno diario <10 h al inicio. Capacidad y disposición para seguir un protocolo alimentario de ayuno nocturno prolongado durante 14 h.
- Para las parejas de vida cognitivamente normales en el grupo de díadas, puntuaciones >26 en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) administrada en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de una enfermedad neurodegenerativa distinta del deterioro cognitivo leve/EA.
- Presentar deterioro cognitivo no debido a EA.
- Diagnóstico clínico de diabetes.
- Uso activo de insulina en los últimos 6 meses.
- Comenzó un nuevo medicamento (o cambió de dosis) indicado para el tratamiento de DCL/EA en los últimos tres meses antes de la inscripción.
- Actualmente tomando algún medicamento que se sabe que afecta el apetito.
- Cualquier historial de trastornos alimentarios, incluida dificultad para tragar y negativa a comer.
- Actualmente realizando trabajos por turnos.
- En tratamiento con otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de inicio retrasado
Los participantes continuarán su horario de alimentación regular (ayuno nocturno por menos de 12 h) durante los primeros 3 meses y comenzarán la intervención de alimentación restringida en el tiempo (14 h de ayuno nocturno) durante los próximos 3 meses.
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Ayuno (abstinencia de alimentos o bebidas que contengan calorías) durante 14 h por la noche, sin consumo calórico después de las 20 h para alinearse con los ritmos circadianos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención
Los participantes seguirán el régimen restringido en el tiempo (14 h de ayuno nocturno) durante 6 meses.
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Ayuno (abstinencia de alimentos o bebidas que contengan calorías) durante 14 h por la noche, sin consumo calórico después de las 20 h para alinearse con los ritmos circadianos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: evaluada calculando el número de noches que logran el tiempo de ayuno de objetivos de 14 h.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Pruebe la viabilidad de una intervención alimentaria restringida en el tiempo en pacientes con MCI o AD mediante cuantificación el número de días durante el período de intervención cuando los partidos alcanzaron el tiempo de ayuno de intervención objetivo de 14 h, b) aumentó el ayuno de> 12 hy <14 h.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del TRE sobre los ritmos de actividad medidos como pasos/día usando un acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores medirán los ritmos de actividad de 24 horas de los participantes utilizando una unidad de actígrafo.
Los investigadores calcularán la estabilidad entre días y la variabilidad intradía de los ritmos de actividad, que se han informado como sensibles en los estudios sobre el envejecimiento y las cohortes AD.
La estabilidad entre días indicará la estabilidad de los ritmos en varios días.
La variabilidad intradía indicará la fragmentación de los ritmos.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Efectos del TRE sobre los ritmos de temperatura de la piel medidos en F usando un sensor inteligente.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores medirán los ritmos de temperatura de 24 horas de los participantes utilizando un sensor inteligente.
Los investigadores calcularán la estabilidad entre días y la variabilidad intradía de la temperatura de la piel como una salida circadiana.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Efectos de Tre en la cantidad de sueño (como horas/noche) utilizando un sensor inteligente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores determinarán los cambios en la duración del sueño durante el estudio, según lo registrado por un sensor inteligente y se accede a través de la fitabase.
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Efectos de Tre en la calidad del sueño (determinado por una puntuación de sueño) utilizando un sensor inteligente.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores determinarán si la eficiencia general del sueño cambia en función del puntaje de sueño calculado en función de las métricas recolectadas con el reloj del acelerómetro.
El puntaje general del sueño es una suma de los puntajes individuales en duración del sueño, calidad del sueño y restauración, con un máximo de 100.
Los niveles de puntaje de sueño son: Excelente: 90-100; Bueno: 80-89; Feria: 60-79; Pobre: menos de 60.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Explore los efectos de TRE en la patología en pacientes con DCL/AD
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Evaluar los niveles de beta amiloide (AB) 40, AB42, Phosfo-Tau181, proteína de la cadena ligera de neurofilamento y marcadores de neuroinflamación en plasma
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línea de base, 3 y 6 meses
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Explore los efectos de Tre en los marcadores del envejecimiento epigenético mediante el perfil de metilación del ADN en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores perfilarán la metilación del ADN en todo el genoma en la sangre completa utilizando la matriz épica V2.0 de metilación infinio (Illumina) para determinar si el ayuno prolongado modula las tasas de envejecimiento epigenético.
Un efecto beneficioso no dará lugar a cambios en la tasa de envejecimiento biológico de los sujetos o una desaceleración del envejecimiento.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Explore los efectos de TRE en la glucosa en sangre en ayunas (mg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores medirán los niveles de glucosa en la sangre al final del ayuno durante las visitas clínicas para evaluar si el ayuno prolongado reduce la glucosa en ayunas como un indicador de la salud metabólica.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Evaluación de los cambios neurocognitivos utilizando la subescala de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG).
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los investigadores utilizarán la prueba ADAS-COG para investigar si TRE reduce la disminución cognitiva en los pacientes con DCL y AD, expresado a medida que el puntaje promedio cambia entre las visitas.
El ADAS-COG es una breve herramienta de evaluación neuropsicológica utilizada para determinar la gravedad de los síntomas cognitivos de la demencia, ampliamente utilizada en ensayos clínicos que evalúan los tratamientos contra la antidemencia.
Los puntajes ADAS-COG varían de 0 a 70, con puntajes más altos que indican un rendimiento más pobre.
Consiste en 11 tareas, que incluyen retiro de palabras, nombres de objetos y dedos, siguientes comandos, praxis de construcción, praxis ideional, orientación, reconocimiento de palabras, recordación de direcciones de prueba, lenguaje hablado, comprensión y dificultad para encontrar palabras.
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línea de base y 6 meses
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Evaluación de los cambios en la calidad del sueño autoinformado según lo determine el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Los investigadores utilizarán el PSQI para investigar si TRE mejora la calidad del sueño autoinformada.
Cada puntaje de componente del PSQI varía de 0 a 3, con 3 que indican la peor disfunción.
El puntaje global de PSQI varía de 0 a 21 y se obtiene agregando las puntuaciones de los siete componentes de la prueba.
Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre, con una puntuación mayor que 5 que sugiere dificultades significativas en el sueño.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- RD10061932
- R61AG085253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .