TREAD: Aikarajoitettu syöminen Alzheimerin taudin hoitoon (TREAD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko syömisajan rajoittaminen mahdollistaa pitkittyneen yöpaaston, vähentää unihäiriöitä, kognitiivista rappeutumista ja patologiaa potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai varhainen tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD). ). Siinä opitaan myös 14 tunnin yöpaaston harjoittamisen toteutettavuudesta tässä iäkkäiden aikuisten ryhmässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko pitkittynyt 14 tunnin öinen paasto vähentää AD-patologian ja ikääntymisen markkereita ja vähentää kognitiivisia ja unihäiriöitä MCI- ja AD-potilailla?
- Voivatko potilaat, joilla on MCI ja varhainen / kohtalainen AD, ylläpitää aikarajoitettua syömistä 6–12 kuukauden ajan? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka paastoavat 14 tuntia yössä kuuden kuukauden aikana, niihin, jotka paastoavat alle 10 tuntia yössä. Tutkijat vertaavat myös osallistujia, jotka paastosivat 6 kuukautta, niihin, jotka paastosivat 12 kuukauden ajan, määrittääkseen toimenpiteen tehokkaan keston. Lopuksi tutkijat arvioivat, lisääkö aikarajoitetun ruokavalion noudattaminen samaa ruokavaliota aktiivisesti noudattavan kumppanin kanssa protokollan noudattamista verrattuna koehenkilöihin, jotka paastoavat yksin.
Osallistujat:
- Paasto 14 tuntia yössä (lopeta syöminen klo 20 ja aloita syöminen seuraavana aamuna klo 10) 6 tai 12 kuukautta
- Käy klinikalla kolme kertaa (tutkimuksen alussa, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin)
- Anna verinäytteitä ja tee kognitiivinen testi klinikkakäyntien aikana
- Pidä päiväkirjaa (tai käytä älypuhelimen sovellusta) syömisajan kirjaamiseen
- Käytä aktiivisuusmittaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Yleinen hypoteesimme on, että ravinnon saannin ja biologisten kellojen vuorokausivaihtelu voi vähentää patologiaa ja parantaa kognitiivista toimintaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla. Tämän ehdotuksen perusteluna on, että pitkittynyt öinen paastomuoto Time-restricted syöminen (TRE) sovittaa ruoan saannin biologisen kellon päiväsaikaan "herätysvaiheeseen", mikä optimoi ravintoaineiden prosessointia ja voi muuttaa taudin kehityskulkua AD:ssa. Tässä pilottitutkimuksessa testataan 14 tunnin yöpaaston 6 tai 12 kuukauden ajan sisältävän TRE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla AD jatkumossa ja tutkitaan tämän toimenpiteen tuloksia ikääntymisen ja AD-patologian merkkiaineissa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vahvan tieteellisen perustelun ja optimoivat menetelmät laajempaa tutkimusta varten TRE:n kliinisen tehon määrittämiseksi taudin etenemisen lieventämiseksi AD:ssa ja siihen liittyvissä dementioissa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Testaa TRE-toimenpiteen (TREAD) toteutettavuutta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai AD.
Toissijaiset tavoitteet: Tutki TRE:n vaikutuksia metabolisiin ja patologisiin markkereihin MCI/AD-potilailla.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Toteutettavuus, turvallisuus, kognitio ja aineenvaihduntaindikaattorit. Toissijaiset päätepisteet: AD-patologian, unen ja aktiivisuuden biomarkkerit ja epigeneettisen ikääntymisen merkkiaineet.
Tutkimusväestö:
Aikuiset (naiset ja miehet, ≥65-vuotiaat), joilla on normaali kognitio tai kliininen MCI/AD-diagnoosi (täyttää tutkimuskonsensuskriteerit todennäköiselle MCI:lle tai AD:sta johtuvalle dementialle ja positiivinen AD-biomarkkereille).
Vaihe: Alkuvaihe 1
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Shiley-Marcos Alzheimerin taudin tutkimuskeskus (SMARDC) Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) La Jollan kampuksella.
Tutkimustoimenpiteen kuvaus: Tutkijat ottavat mukaan vanhemmat aikuiset osallistujat (>65-vuotiaat), joilla on kliinisesti diagnosoitu MCI tai varhainen tai keskivaikea AD (n = 20 henkilöä) ja 20 osallistujadiadia (n = 40 henkilöä), jotka koostuvat MCI:stä/ AD-potilas ja kognitiivisesti normaali elävä kumppani (ikää vastaava); yhteensä 60 aihetta. Kaikkien osallistujien öisen peruspaaston tulee olla alle 10 tuntia. Yksittäiset osallistujat ja dyadit satunnaistetaan interventioryhmään (INT) tai viivästyneen aloituksen interventioryhmään (DS-INT). Interventio sisältää pitkittyneen 14 tunnin yöpaaston (TRE). INT-ryhmä seuraa TRE-ohjelmaa 12 kuukauden ajan. DS-INT-ryhmä harjoittelee säännöllistä ruokailutottumustaan 6 kuukauden ajan (yöpaasto <10 tuntia), jonka jälkeen seuraa 6 kuukauden TRE. Kaikilla osallistujilla on opintokäyntejä, tulosarviointeja ja bionäytekeräyksiä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintojen kesto: Kaksi vuotta Osallistumisaika: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Desplats, PhD
- Puhelinnumero: 858-534-4839
- Sähköposti: pdesplat@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Ott, M.S.
- Sähköposti: TREAD@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
-
Päätutkija:
- Paula Desplats, PhD
-
Alatutkija:
- Gabriel Leger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Desplats
- Sähköposti: TREAD@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Sisällön kriteerit
- Henkilöt, ikä ≥65 vuotta
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria tai diagnosoitu kliininen MCI/AD-diagnoosi: täyttää tutkimuskonsensuskriteerit todennäköiselle MCI:lle tai AD:sta johtuvalle dementialle, edellyttäen positiivisia amyloidibiomarkkereita aivoissa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF), jotka on saatu niiden tavanomaisessa pisteessä hoito- tai tutkimuslähete aikaisintaan 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kyky ja halu suorittaa kognitiivisia arviointeja, verenottoa, aktigrafian seurantaa ja kirjata paastoaikoja päivittäin.
- Päivittäinen yöpaasto <10 h lähtötilanteessa. Kyky ja halu noudattaa pitkittyneen yöpaaston syömisprotokollaa 14 tuntia
- Kognitiivisesti normaaleilla elävillä kumppaneilla dyadiryhmässä pisteet >26 Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä, joka annettiin seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi muulla hermoston rappeutumistilalla kuin MCI/AD.
- Esiintyy kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei johdu AD:sta.
- Diabeteksen kliiniset diagnoosit.
- Käyttänyt aktiivisesti insuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aloitti uuden lääkkeen (tai muutti annoksia), joka on tarkoitettu MCI/AD:n hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun.
- Kaikki syömishäiriöt, mukaan lukien nielemisvaikeudet ja kieltäytyminen syömästä.
- Tällä hetkellä vuorotyössä.
- Hoidossa toisella tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästynyt käynnistysterve
Osallistujat jatkavat säännöllistä syömisaikataulua (öinen paasto alle 12 tuntia) ensimmäisen 3 kuukauden aikana ja aloittavat aikarajoitetut syömisinterventiot (14 tuntia öistä paastoa) seuraavan 3 kuukauden ajan.
|
Paasto (poistuminen kaloreita sisältävästä ruoasta tai juomasta) 14 tunnin ajan yöllä ilman kalorien kulutusta klo 20 jälkeen vuorokausirytmien mukaiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio
Osallistujat seuraavat aikarajoitettua hoitoa (14 tuntia öistä paastoa) 6 kuukauden ajan.
|
Paasto (poistuminen kaloreita sisältävästä ruoasta tai juomasta) 14 tunnin ajan yöllä ilman kalorien kulutusta klo 20 jälkeen vuorokausirytmien mukaiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Arvioitu laskemalla öiden lukumäärä, joka saavuttaa tavoitteen paastoamisen 14 tunnin.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Testaa aikarajoitetun syömisintervention toteutettavuus MCI-potilailla tai AD: llä kvantifioimalla päivien lukumäärä interventiojakson aikana, jolloin hiukkaset saavuttivat tavoitteen intervention paasto-ajan 14 tunnin, b) lisääntyneen paaston ollessa> 12 tuntia ja <14 h.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRE: n vaikutukset aktiivisuusrytmeihin mitattuna vaiheina/päivä kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat osallistujien 24 tunnin aktiivisuusrytmejä aktivigrafi-yksikön avulla.
Tutkijat laskevat aktiivisuusrytmien välisen stabiilisuuden ja sisäisen vaihtelevuuden, jotka on ilmoitettu herkäksi ikääntymis- ja AD -kohorttia koskevissa tutkimuksissa.
Päivien välinen vakaus osoittaa rytmien vakauden useiden päivien aikana.
Paday -sisäinen vaihtelu osoittaa rytmien pirstoutumisen.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
TRE: n vaikutukset ihon lämpötilan rytmeihin mitattuna F: ssä älykäs anturia käyttämällä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat osallistujien 24 tunnin lämpötilarytmit älykkään anturin avulla.
Tutkijat laskevat ihon lämpötilan vuorokausipäivänäytönä päiväpäivän välisen stabiilisuuden ja lastensisäisen vaihtelun.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
TRE: n vaikutukset unen määrään (tuntien/yönä) älykkään anturin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät unen keston muutokset tutkimuksen aikana älykkään anturin tallentamana ja saapuvat FITABASE: n kautta.
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
TRE: n vaikutukset unen laatuun (määritetty nukkumispisteellä) älykäs anturin avulla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät, onko unen tehokkuusmuutokset laskettuna laskettuun unen pistemäärään, joka perustuu kiihtyvyysmittarin kellon kanssa kerättyihin mittareihin.
Yleinen unen pistemäärä on unen keston, unen laadun ja palauttamisen yksittäisten pisteiden summa, enintään 100.
Unipisteen tasot ovat: erinomaiset: 90-100; Hyvä: 80-89; Fair: 60-79; Huono: Alle 60.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tutustu TRE: n vaikutuksiin patologiaan MCI/AD -potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi amyloidi beeta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, neurofilamentti kevyen ketjun proteiini ja neuroinflammation markkerit plasmassa
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tutustu TRE: n vaikutuksiin epigeneettisen ikääntymisen markkereihin profiloimalla DNA -metylaatio verinäytteissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat profiloivat genomin laajuista DNA-metylaatiota kokoveressä käyttämällä infiniummetylaatiota EPIC V2.0 -ryhmää (Illumina) sen määrittämiseksi, moduloivatko pitkäaikainen paasto epigeneettiset ikääntymisnopeudet.
Hyödyllinen vaikutus ei tee muutoksia koehenkilöiden biologiseen ikääntymisasteeseen tai ikääntymisen deaccelatertyyn.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tutustu TRE: n vaikutuksiin paastoverensokeriin (mg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat veren glukoositasoja paaston lopussa kliinisten vierailujen aikana arvioidakseen, vähentääkö pitkäaikainen paasto paasto glukoosia aineenvaihdunnan terveyden indikaattorina.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Neurokognitiivisten muutosten arviointi Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella ala-asteikolla (ADAS-COG).
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tutkijat hyödyntävät ADAS-COG-testiä tutkiakseen, vähentääkö TRE MCI- ja AD-potilaiden kognitiivista laskua, ilmaistuna keskimääräisen pistemuutoksena vierailujen välillä.
ADAS-COG on lyhyt neuropsykologinen arviointityökalu, jota käytetään dementian kognitiivisten oireiden vakavuuden määrittämiseen, jota käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan antidementian hoitoja.
ADAS-COG-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Se koostuu 11 tehtävistä, mukaan lukien sanan muistaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, komentojen jälkeen, rakennuskäyttöön, ideoitavalle käytännöille, suuntautumiselle, sanan tunnistamiselle, testiohjeiden, puhutun kielen, ymmärryksen ja sanan löytämisvaikeuksien muistamiseksi.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) määrittelemän itseraportoidun unenlaadun muutosten arviointi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tutkijat hyödyntävät PSQI: tä tutkiakseen, parantaako TRE itse ilmoitettua unen laatua.
Jokainen PSQI: n komponenttipiste vaihtelee välillä 0 - 3, 3 osoittaen pahimman toimintahäiriön.
Globaali PSQI -pistemäärä on välillä 0 - 21 ja saadaan lisäämällä testin seitsemän komponentin pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, ja pistemäärä on yli 5, mikä viittaa merkittäviin unihäiriöihin.
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD10061932
- R61AG085253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .