Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAD: Tidsbegrænset spiseintervention for Alzheimers sygdom (TREAD)

21. maj 2026 opdateret af: Paula Desplats, University of California, San Diego

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en begrænsning af spisetiden for at give mulighed for langvarig faste om natten kan reducere søvnforstyrrelser, kognitivt forfald og patologi hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller tidlig til moderat Alzheimers sygdom (AD). ). Den vil også lære om gennemførligheden af ​​at praktisere 14 timers natlig faste i denne gruppe af ældre voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan forlænget natlig faste på 14 timer reducere markører for AD-patologi og aldring og reducere kognitive ændringer og søvnforandringer hos MCI- og AD-patienter?
  • Kan patienter med MCI og tidlig/moderat AD opretholde tidsbegrænset spisning i 6 til 12 måneder? Forskere vil sammenligne deltagere, der faster 14 timer pr. nat i løbet af 6 måneder, med dem, der faster mindre end 10 timer pr. nat. Forskere vil også sammenligne deltagere, der faster i 6 måneder, med dem, der faster i løbet af 12 måneder, for at bestemme den effektive varighed af interventionen. Endelig vil forskere vurdere, om det at følge den tidsbegrænsede spisediæt sammen med en partner, der aktivt følger den samme diæt, vil øge overholdelse af protokollen sammenlignet med forsøgspersoner, der faster alene.

Deltagerne vil:

  • Faste i 14 timer om natten (stop med at spise kl. 20.00 og begynd at spise den følgende morgen kl. 10.00) i 6 eller 12 måneder
  • Besøg klinikken tre gange (i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 og 12 måneder senere)
  • Giv blodprøver og tag en kognitiv test under klinikbesøg
  • Hold en dagbog (eller brug en app på en smartphone) for at registrere spisetid
  • Bær et aktivitetsmåler-ur

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Vores overordnede hypotese er, at døgnrytmejustering af fødeindtagelse og biologiske ure kan reducere patologi og forbedre kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Begrundelsen for dette forslag er, at den forlængede natlige fasteform for tidsbegrænset spisning (TRE) tilpasser fødeindtagelsen til det biologiske urs "vågningsfase" i dagtimerne, optimerer næringsstofbehandlingen og kan modulere sygdomsforløbet i AD. Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​TRE, bestående af 14 timers nattefaste i 6 eller 12 måneder, hos patienter langs AD kontinuum og vil undersøge resultaterne af denne intervention på markører for aldring og AD patologi. Resultater fra denne undersøgelse vil give en stærk videnskabelig begrundelse og vil optimere metoderne til et større forsøg for at bestemme den kliniske effekt af TRE til at afbøde sygdomsprogression i AD og relaterede demenssygdomme.

Mål:

Primært mål: Teste gennemførligheden af ​​en TRE-intervention (TREAD) blandt patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller AD.

Sekundære mål: Udforske virkningerne af TRE på metaboliske og patologiske markører hos MCI/AD-patienter.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Gennemførlighed, sikkerhed, kognition og metaboliske indikatorer. Sekundære endepunkter: Biomarkører for AD-patologi, søvn og aktivitet og markører for epigenetisk aldring.

Undersøgelsespopulation:

Voksne forsøgspersoner (kvinder og mænd, ≥65 år) med normal kognition eller med en klinisk diagnose af MCI/AD (opfylder forskningskonsensuskriterier for sandsynlig MCI eller demens på grund af AD og positiv for AD-biomarkører).

Fase: Tidlig fase 1

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Shiley-Marcos Alzheimers sygdom Research Center (SMARDC) ved University of California San Diego (UCSD) La Jolla campus.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Efterforskerne vil indskrive ældre voksne deltagere (>65 år) klinisk diagnosticeret med MCI eller tidlig til moderat AD (n=20 forsøgspersoner) og 20 dyader af deltagere (n=40 forsøgspersoner) sammensat af en MCI/ AD-patient og en kognitivt normal levende partner (aldersmatchet); for en samlet optagelse på 60 fag. Alle deltagere skal have en baseline natlig faste på <10 timer. Individuelle deltagere og dyader vil blive randomiseret i Interventionsgruppen (INT) eller Delayed Start Intervention-gruppen (DS-INT). Interventionen vil involvere forlænget natlig faste på 14 timer (TRE). INT-gruppen vil følge TRE-kuren i 12 måneder. DS-INT-gruppen vil praktisere deres almindelige spisemønster i 6 måneder (natfaste <10 timer) efterfulgt af 6 måneders TRE. Alle deltagere vil have studiebesøg, resultatvurderinger og bioprøvesamlinger ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studievarighed: To år Deltagervarighed: 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Desplats, PhD
        • Underforsker:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier

  1. Personer i alderen ≥65 år
  2. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med klinisk diagnose MCI/AD: opfylder forskningskonsensuskriterier for sandsynlig MCI eller demens på grund af AD, hvilket kræver positive amyloide biomarkører i hjernen eller cerebrospinalvæsken (CSF) opnået på deres normale tidspunkt pleje- eller studiehenvisning ikke længere end 3 måneder før screening.
  3. Evne og vilje til at gennemføre kognitive evalueringer, blodudtagning, aktigrafiovervågning og til at registrere fastetider dagligt.
  4. Daglig natfaste <10 timer ved baseline. Evne og vilje til at følge en spiseprotokol med langvarig natfaste i 14 timer
  5. For kognitivt normale levende partnere i dyads-gruppen, scorer >26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen administreret ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose med en anden neurodegenerativ tilstand end MCI/AD.
  2. Præsenterende kognitiv svækkelse, der ikke skyldes AD.
  3. Kliniske diagnoser af diabetes.
  4. Har aktivt brugt insulin i de sidste 6 måneder.
  5. Påbegyndte en ny medicin (eller ændrede doser) indiceret til behandling af MCI/AD i de sidste tre måneder før indskrivning.
  6. Tager i øjeblikket enhver medicin, der vides at påvirke appetitten.
  7. Enhver historie med spiseforstyrrelser, herunder synkebesvær og spisevægring.
  8. Er i øjeblikket beskæftiget med skifteholdsarbejde.
  9. I behandling med et andet forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket startintervention
Deltagerne fortsætter deres regelmæssige spiseplan (natlig faste i mindre end 12 timer) i løbet af de første 3 måneder og startede tidsbegrænsede spisestedningsintervention (14 timers natlig faste) i de næste 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Faste (afholdenhed fra kalorieholdig mad eller drikke) i 14 timer om natten, uden kalorieforbrug efter kl. 20.00 for at tilpasse sig døgnrytmen
Andre navne:
  • Langvarig natlig faste
Aktiv komparator: Intervention
Deltagerne vil følge det tidsbegrænsede regime (14 timer om natten faste) i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Faste (afholdenhed fra kalorieholdig mad eller drikke) i 14 timer om natten, uden kalorieforbrug efter kl. 20.00 for at tilpasse sig døgnrytmen
Andre navne:
  • Langvarig natlig faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: vurderet ved at beregne antallet af nætter, der opnår målets faste tid på 14 timer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Test gennemførligheden af ​​en tidsbegrænset spisende intervention hos patienter med MCI eller AD ved kvantificering Antallet af dage i interventionsperioden, da deltagerne nåede målinterventionens faste tid på 14 timer, b) øgede faste på> 12 timer og <14 h.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af TRE på aktivitetsrytmer målt som trin/dag ved hjælp af et accelerometer
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Efterforskerne måler deltagernes 24-timers aktivitetsrytmer ved hjælp af en Actigraph-enhed. Undersøgere beregner interdagsstabilitet og intradagvariabilitet af aktivitetsrytmer, som er rapporteret som følsomme i undersøgelser af aldring og AD -kohorter. Interdagsstabilitet indikerer stabiliteten af ​​rytmer på flere dage. Intradayvariabilitet vil indikere fragmenteringen af ​​rytmer.
baseline, 3 og 6 måneder
Effekter af TRE på hudtemperaturrytmer målt i F ved hjælp af en smart sensor.
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Efterforskerne måler deltagernes 24-timers temperaturrytmer ved hjælp af en smart sensor. Undersøgere beregner hudsetemperaturen mellem hudsetemperatur mellem hudtemperatur og intradag for hudtemperatur.
baseline, 3 og 6 måneder
Effekter af TRE på søvnmængde (som timer/nat) ved hjælp af en smart sensor.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Undersøgere vil bestemme ændringer i søvnvarighed under undersøgelsen som registreret af en smart sensor og fået adgang til via Fitabase.
Baseline, 3 og 6 måneder
Effekter af TRE på søvnkvaliteten (bestemt af en søvn score) ved hjælp af en smart sensor.
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Undersøgere vil afgøre, om den samlede søvneffektivitet ændres baseret på den beregnede søvnresultat baseret på målinger indsamlet med accelerometeruret. Den samlede søvnresultat er en sum af de individuelle scoringer i søvnvarighed, søvnkvalitet og restaurering med maksimalt 100. Sleep Score-niveauer er: Fremragende: 90-100; Godt: 80-89; Fair: 60-79; Dårlig: Mindre end 60.
baseline, 3 og 6 måneder
Udforsk virkningerne af TRE på patologi hos MCI/AD -patienter
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Evaluer niveauer af amyloid beta (AB) 40, AB42, phospho-tau181, neurofilament let kæde protein og markører af neuroinflammation i plasma
baseline, 3 og 6 måneder
Udforsk virkningerne af TRE på markører af epigenetisk aldring ved profilering af DNA -methylering i blodprøver.
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Undersøgere vil profilere genom-bred DNA-methylering i fuldblod ved anvendelse af Infinium Methylering Epic V2.0 Array (Illumina) for at bestemme, om langvarig faste modulerer epigenetiske aldringshastigheder. En fordelagtig virkning vil ikke resultere i ændringer i forsøgspersonernes biologiske aldringshastighed eller en deacceleration af aldring.
baseline, 3 og 6 måneder
Udforsk virkningerne af TRE på fastende blodsukker (mg/ml)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Efterforskerne måler glukoseniveauer i blodet ved afslutningen af ​​faste under de kliniske besøg for at evaluere, om langvarig faste reducerer fastende glukose som en indikator for metabolisk sundhed.
baseline, 3 og 6 måneder
Evaluering af neurokognitive ændringer ved hjælp af Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG).
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Undersøgere vil bruge ADAS-COG-testen til at undersøge, om TRE reducerer den kognitive tilbagegang hos MCI og AD-patienter, udtrykt som den gennemsnitlige score ændrer sig mellem besøg. ADAS-COG er et kort neuropsykologisk vurderingsværktøj, der anvendes til at bestemme sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens, der er vidt anvendt i kliniske forsøg, der vurderer antidesbehandlinger. ADAS-COG-scoringerne spænder fra 0 til 70, med højere score, der indikerer dårligere ydeevne. Det består af 11 opgaver, herunder Word-tilbagekaldelse, navngivning af objekter og fingre, efter kommandoer, konstruktionspraksis, ideational praksis, orientering, ordgenkendelse, husket testretninger, talesprog, forståelse og ordfindingsproblemer.
baseline og 6 måneder
Evaluering af ændringer i selvrapporteret søvnkvalitet som bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge PSQI til at undersøge, om TRE forbedrer selvrapporteret søvnkvalitet. Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den værste dysfunktion. Den globale PSQI -score varierer fra 0 til 21 og opnås ved at tilføje scoringerne af testens syv komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5 antyder betydelige søvnproblemer.
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD10061932
  • R61AG085253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner