Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREAD: Intervence s časově omezeným stravováním u Alzheimerovy choroby (TREAD)

21. května 2026 aktualizováno: Paula Desplats, University of California, San Diego

Cílem této klinické studie je zjistit, zda omezení doby jídla pro umožnění dlouhodobého půstu v noci může snížit poruchy spánku, kognitivní úpadek a patologii u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo časnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). ). Dozví se také o proveditelnosti praktikování 14hodinového nočního půstu u této skupiny starších dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může prodloužené noční 14hodinové hladovění snížit markery patologie AD a stárnutí a snížit kognitivní a spánkové změny u pacientů s MCI a AD?
  • Mohou pacienti s MCI a časnou / středně těžkou AD udržet časově omezené stravování po dobu 6 až 12 měsíců? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří se postí 14 hodin za noc po dobu 6 měsíců, s těmi, kteří se postí méně než 10 hodin za noc. Výzkumníci také porovnají účastníky, kteří se postí po dobu 6 měsíců, s těmi, kteří se postili po dobu 12 měsíců, aby určili efektivní dobu trvání intervence. Nakonec výzkumníci vyhodnotí, zda dodržování časově omezené stravovací diety spolu s partnerem, který aktivně drží stejnou dietu, zvýší dodržování protokolu ve srovnání s jedinci, kteří se postí sami.

Účastníci budou:

  • Půst po dobu 14 hodin v noci (přestaňte jíst ve 20 hodin a začněte jíst následující ráno v 10 hodin) po dobu 6 nebo 12 měsíců
  • Navštivte kliniku třikrát (na začátku studie, 6 a 12 měsíců později)
  • Poskytněte vzorky krve a proveďte kognitivní test během návštěv kliniky
  • Pište si deník (nebo použijte aplikaci na chytrém telefonu), abyste zaznamenali čas jídla
  • Noste hodinky se sledováním aktivity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie: Naší zastřešující hypotézou je, že cirkadiánní vyrovnání příjmu potravy a biologických hodin může snížit patologii a zlepšit kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Důvodem tohoto návrhu je, že prodloužená noční forma časově omezeného stravování (TRE) slaďuje příjem potravy s denní „bdělou fází“ biologických hodin, optimalizuje zpracování živin a může modulovat trajektorii onemocnění u AD. Tato pilotní studie otestuje proveditelnost a bezpečnost TRE, sestávající ze 14hodinového nočního hladovění po dobu 6 nebo 12 měsíců, u pacientů podél kontinua AD a bude zkoumat výsledky této intervence na markery stárnutí a patologie AD. Výsledky této studie poskytnou silné vědecké zdůvodnění a optimalizují metody pro větší studii ke stanovení klinické účinnosti TRE ke zmírnění progrese onemocnění u AD a souvisejících demencí.

Cíle:

Primární cíl: Testovat proveditelnost TRE intervence (TREAD) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo AD.

Sekundární cíle: Prozkoumat účinky TRE na metabolické a patologické markery u pacientů s MCI/AD.

Koncové body:

Primární koncový bod: Proveditelnost, bezpečnost, kognice a metabolické ukazatele. Sekundární koncové body: Biomarkery patologie AD, spánku a aktivity a markery epigenetického stárnutí.

Studijní populace:

Dospělí jedinci (ženy a muži, ≥65 let) s normálními kognicemi nebo s klinickou diagnózou MCI/AD (splňující konsenzuální kritéria výzkumu pro pravděpodobnou MCI nebo demenci způsobenou AD a pozitivní na biomarkery AD).

Fáze: Raná fáze 1

Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:

Shiley-Marcos Centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby (SMARDC) na University of California San Diego (UCSD) v kampusu La Jolla.

Popis studijní intervence: Výzkumníci zařadí starší dospělé účastníky (>65 let) s klinickou diagnózou MCI nebo časnou až středně těžkou AD (n=20 subjektů) a 20 dyád účastníků (n=40 subjektů) složených z MCI/ pacient s AD a kognitivně normální žijící partner (věku odpovídající); za celkový počet 60 předmětů. Všichni účastníci musí mít základní noční půst < 10 hodin. Jednotliví účastníci a dyády budou náhodně rozděleni do Intervenční skupiny (INT) nebo Intervenční skupiny s odloženým startem (DS-INT). Intervence bude zahrnovat prodloužený 14hodinový noční půst (TRE). Skupina INT bude dodržovat režim TRE po dobu 12 měsíců. Skupina DS-INT bude praktikovat svůj pravidelný stravovací režim po dobu 6 měsíců (noční půst < 10 h), poté bude následovat 6 měsíců TRE. Všichni účastníci absolvují studijní návštěvy, hodnocení výsledků a odběry biovzorků na začátku, 6 a 12 měsíců.

Délka studia: Dva roky Délka trvání účastníka: 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Desplats, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Leger, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria pro zařazení

  1. Osoby ve věku ≥65 let
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, doloženém anamnézou nebo diagnostikovanou klinickou diagnózou MCI/AD: splnění konsenzuálních kritérií výzkumu pro pravděpodobnou MCI nebo demenci způsobenou AD, vyžadující pozitivní amyloidní biomarkery v mozku nebo mozkomíšním moku (CSF) získané v jejich pravidelném bodě péči nebo doporučení ke studii ne déle než 3 měsíce před screeningem.
  3. Schopnost a ochota dokončit kognitivní hodnocení, odběr krve, monitorování aktigrafie a zaznamenávat denní doby půstu.
  4. Denní noční půst < 10 hodin na začátku. Schopnost a ochota dodržovat stravovací protokol prodlouženého nočního půstu po dobu 14 hodin
  5. U kognitivně normálních žijících partnerů ve skupině dyád skóre >26 v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) provedeném při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza s neurodegenerativním stavem jiným než MCI/AD.
  2. Přítomná kognitivní porucha není způsobena AD.
  3. Klinické diagnózy diabetu.
  4. Aktivní užívání inzulínu v posledních 6 měsících.
  5. Zahájili novou medikaci (nebo změnili dávky) indikovanou k léčbě MCI/AD v posledních třech měsících před zařazením do studie.
  6. V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu.
  7. Jakákoli anamnéza poruch příjmu potravy, včetně potíží s polykáním a odmítání jídla.
  8. V současné době pracuje na směny.
  9. Při léčbě jiným zkoumaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence zpožděného startu
Během prvních 3 měsíců budou účastníci pokračovat ve svém pravidelném harmonogramu stravování (noční půst po dobu kratší než 12 hodin a na další 3 měsíce s omezením času na začátek (14 hodin nočního půstu).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Půst (abstinence od jídla nebo pití obsahujícího kalorie) po dobu 14 hodin v noci, po 20:00 bez kalorické spotřeby, aby se sladily s cirkadiánními rytmy
Ostatní jména:
  • Prodloužený noční půst
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci budou sledovat časově omezený režim (14 hodin nočního půstu) po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Půst (abstinence od jídla nebo pití obsahujícího kalorie) po dobu 14 hodin v noci, po 20:00 bez kalorické spotřeby, aby se sladily s cirkadiánními rytmy
Ostatní jména:
  • Prodloužený noční půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Posouzeno výpočtem počtu nocí, které dosáhnou cíle doby půstu po 14 hodinách.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyzkoušejte proveditelnost časově omezeného stravovacího zásahu u pacientů s MCI nebo AD kvantifikací počtu dnů během intervenčního období, kdy částice dosahují doba hlavy v cílovém zásahu 14 hodin, B) zvýšil půst> 12 hodin a <14 h.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TRE na rytmy aktivity měřené jako kroky/den pomocí akcelerometru
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé změří 24hodinové rytmy aktivity účastníků pomocí jednotky ACTIGRAPH. Vyšetřovatelé vypočítají mezidační stabilitu a intraday variabilitu rytmů aktivity, které byly hlášeny jako citlivé ve studiích o stárnutí a kohortách AD. Mezidační stabilita bude naznačovat stabilitu rytmů během několika dnů. Intraday variabilita bude naznačovat fragmentaci rytmů.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Účinky TRE na rytmy teploty kůže měřené v F pomocí inteligentního senzoru.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé změří 24hodinové teplotní rytmy účastníků pomocí inteligentního senzoru. Vyšetřovatelé vypočítají mezidační stabilitu a intraday variabilitu teploty kůže jako cirkadiánní výstup.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Účinky TRE na množství spánku (jako hodiny/noc) pomocí inteligentního senzoru.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé stanoví změny doba trvání spánku během studie, jak je zaznamenán inteligentním senzorem a je přístupný prostřednictvím fitabase.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Účinky TRE na kvalitu spánku (určené skóre spánku) pomocí inteligentního senzoru.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí, zda se celková změna účinnosti spánku na základě skóre spánku vypočítaná na základě metrik shromážděných s hodinkami akcelerometru. Celkové skóre spánku je součtem individuálního skóre v době spánku, kvalitě spánku a restaurování s maximálně 100. Úroveň skóre spánku jsou: vynikající: 90-100; Dobré: 80-89; Fair: 60-79; Chudák: Méně než 60.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Prozkoumejte účinky TRE na patologii u pacientů s MCI/AD
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte hladiny amyloidní beta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, proteinu lehkého řetězce neurofilamentu a markery neuroinflammace v plazmě
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Prozkoumejte účinky TRE na markery epigenetického stárnutí profilováním methylace DNA ve vzorcích krve.
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé profilují methylaci DNA v celé krvi v celé krvi s použitím pole Infinium Methylation EPIC V2.0 (Illumina), aby určili, zda prodloužený půst moduluje rychlost epigenetického stárnutí. Příznivý účinek povede ke změnám míry biologického stárnutí subjektů nebo deacceleraci stárnutí.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Prozkoumejte účinky TRE na glukózu v krvi nalačno (mg/ml)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny glukózy v krvi na konci půstu během klinických návštěv, aby vyhodnotili, zda prodloužený půst snižuje glukózu půstu jako indikátor metabolického zdraví.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Hodnocení neurokognitivních změn pomocí kognitivního dílčího stupnice Alzheimerovy choroby (ADAS-COG).
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Vyšetřovatelé využijí test ADAS-COG k prozkoumání, zda TRE snižuje kognitivní pokles pacientů s MCI a AD, vyjádřený jako průměrné změny skóre mezi návštěvami. ADAS-COG je krátký nástroj neuropsychologického hodnocení používaného k určení závažnosti kognitivních symptomů demence, které se široce používají v klinických studiích hodnotících léčbu antidemence. Skóre ADAS-COG se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výkon. Skládá se z 11 úkolů, včetně vyvolávání slov, pojmenování objektů a prstů, po příkazech, konstrukční praxi, myšlenkové praxi, orientaci, rozpoznávání slov, zapamatování pokynů pro testování, mluveného jazyka, porozumění a obtížnosti pro vyhledávání slov.
Základní linie a 6 měsíců
Hodnocení změn v kvalitě spánku, jak je stanoveno indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé využijí PSQI k prozkoumání, zda TRE zlepšuje kvalitu spánku, který má samostatně hlášenou. Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje nejhorší dysfunkci. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a je získáno přidáním skóre sedmi složek testu. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
Základní linie, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD10061932
  • R61AG085253 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit