TREAD：针对阿尔茨海默病的限时饮食干预 (TREAD)
这项临床试验的目的是了解限制进食时间以允许夜间长时间禁食是否可以减少被诊断为轻度认知障碍 (MCI) 或早期至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的睡眠障碍、认知衰退和病理状况）。 它还将了解在这组老年人中实行 14 小时夜间禁食的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 每晚延长 14 小时禁食是否可以减少 AD 病理学和衰老标志物，并减少 MCI 和 AD 患者的认知和睡眠改变？
- MCI 和早/中度 AD 患者能否维持 6 至 12 个月的限时饮食？ 研究人员将对 6 个月内每晚禁食 14 小时的参与者与每晚禁食少于 10 小时的参与者进行比较。 研究人员还将禁食 6 个月的参与者与禁食 12 个月的参与者进行比较，以确定干预的有效持续时间。 最后，研究人员将评估与单独禁食的受试者相比，与积极遵循相同饮食的伴侣一起遵循限时饮食是否会提高对方案的依从性。
参与者将：
- 每晚禁食 14 小时（晚上 8 点停止进食，第二天早上 10 点开始进食），持续 6 或 12 个月
- 访问诊所 3 次（研究开始时、6 个月和 12 个月后）
- 在就诊期间提供血样并进行认知测试
- 写日记（或使用智能手机上的应用程序）记录进食时间
- 佩戴活动追踪手表
研究概览
详细说明
研究描述：我们的总体假设是，食物摄入量和生物钟的昼夜节律调整可以减少阿尔茨海默病 (AD) 患者的病理变化并改善认知功能。 该提议的基本原理是，限时饮食 (TRE) 的延长夜间禁食形式使食物摄入量与生物钟的白天“觉醒阶段”保持一致，优化营养处理，并可能调节 AD 的疾病轨迹。 这项试点研究将测试 TRE（包括 6 或 12 个月的 14 小时夜间禁食）对 AD 连续体患者的可行性和安全性，并将探讨这种干预措施对衰老和 AD 病理标志物的影响。 这项研究的结果将提供强有力的科学依据，并将优化更大规模试验的方法，以确定 TRE 缓解 AD 和相关痴呆症疾病进展的临床疗效。
目标：
主要目标：测试 TRE 干预 (TREAD) 在轻度认知障碍 (MCI) 或 AD 患者中的可行性。
次要目标：探讨 TRE 对 MCI/AD 患者代谢和病理标志物的影响。
端点：
主要终点：可行性、安全性、认知和代谢指标。 次要终点：AD 病理学、睡眠和活动的生物标志物，以及表观遗传衰老的标志物。
研究人群：
认知正常或临床诊断为 MCI/AD 的成年受试者（女性和男性，≥65 岁）（符合可能的 MCI 或 AD 所致痴呆的研究共识标准，且 AD 生物标志物呈阳性）。
阶段：第一阶段早期
报名参加者的场地/设施说明：
位于加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 拉霍亚校区的 Shiley-Marcos 阿尔茨海默病研究中心 (SMARDC)。
研究干预描述：研究人员将招募临床诊断为 MCI 或早期至中度 AD 的老年参与者（>65 岁）（n=20 名受试者）和 20 组参与者（n=40 名受试者），由 MCI/ AD患者和认知正常的生活伴侣（年龄匹配）；总共招收60个科目。 所有参与者的基线每晚禁食时间必须<10 小时。 个体参与者和双人组将被随机分为干预组 (INT) 或延迟开始干预组 (DS-INT)。 干预措施包括每晚延长 14 小时禁食 (TRE)。 INT组将遵循TRE方案12个月。 DS-INT 组将练习 6 个月的常规饮食模式（每晚禁食 <10 小时），然后进行 6 个月的 TRE。 所有参与者都将在基线、6 个月和 12 个月时进行研究访问、结果评估和生物样本采集。
研究期限：两年 参与者期限：12 个月
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paula Desplats, PhD
- 电话号码：858-534-4839
- 邮箱：pdesplat@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Olivia Ott, M.S.
- 邮箱：TREAD@health.ucsd.edu
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
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首席研究员：
- Paula Desplats, PhD
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副研究员：
- Gabriel Leger, MD
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接触：
- Paula Desplats
- 邮箱：TREAD@health.ucsd.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
提供签署并注明日期的知情同意书。 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
纳入标准
- 年龄≥65岁的人士
- 病史证明总体健康状况良好，或被诊断为 MCI/AD 临床诊断：符合可能的 MCI 或 AD 引起的痴呆的研究共识标准，需要在常规时间点获得的大脑或脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白生物标志物呈阳性筛选前 3 个月内进行护理或研究转诊。
- 完成认知评估、抽血、体动记录仪监测和记录每日禁食时间的能力和意愿。
- 基线时每天夜间禁食 <10 小时。 遵循夜间禁食 14 小时的饮食方案的能力和意愿
- 对于二人组中认知正常的生活伴侣，在筛选时进行的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试中得分 >26。
排除标准：
- 除 MCI/AD 之外的神经退行性疾病的临床诊断。
- 出现非 AD 所致的认知障碍。
- 糖尿病的临床诊断。
- 过去 6 个月积极使用胰岛素。
- 在入组前的最后三个月内开始使用适用于治疗 MCI/AD 的新药物（或改变剂量）。
- 目前正在服用任何已知会影响食欲的药物。
- 任何饮食失调史，包括吞咽困难和拒绝进食。
- 目前从事轮班工作。
- 正在用另一种研究药物进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：延迟开始干预
参与者将在前3个月内继续定期饮食时间表（夜间禁食少于12小时），并在接下来的3个月内开始使用时间限制的饮食干预措施（夜间禁食14小时）。
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夜间 14 小时禁食（禁食含热量的食物或饮料），晚上 8 点后不消耗热量，以符合昼夜节律
其他名称：
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有源比较器：干涉
参与者将遵循6个月的时间限制方案（每晚禁食14小时）。
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夜间 14 小时禁食（禁食含热量的食物或饮料），晚上 8 点后不消耗热量，以符合昼夜节律
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：通过计算达到目标禁食时间14小时的夜晚数量来评估。
大体时间：3和6个月
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通过量化干预期达到目标干预禁食时间为14小时，b）空腹> 12 h> 12 h且<14来测试MCI患者或AD患者的时间限制饮食干预措施的可行性， h。
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3和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TRE使用加速度计测量为步长的活动节奏的影响
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将使用Actigraph单位来衡量参与者的24小时活动节奏。
研究人员将计算活动节奏的日间稳定性和日内变异性，这些变化据报道在衰老和AD队列的研究中敏感。
日间稳定性将表明几天内节奏的稳定性。
盘中的变异性将表明节奏的分散。
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基线，3和6个月
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TRE对使用智能传感器在F中测得的皮肤温度节奏的影响。
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将使用智能传感器测量参与者的24小时温度节奏。
研究人员将计算皮肤温度的日间稳定性和日内变异性作为昼夜节律输出。
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基线，3和6个月
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TRE使用智能传感器对睡眠数量（每小时/晚）的影响。
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将确定研究过程中智能传感器记录并通过Fitabase访问的研究期间睡眠持续时间的变化。
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基线，3和6个月
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使用智能传感器的TRE对睡眠质量（由睡眠评分决定）的影响。
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将根据根据加速度计收集的指标计算出的睡眠评分来确定整体睡眠效率是否会变化。
整体睡眠评分是睡眠持续时间，睡眠质量和修复中个体得分的总和，最多为100。
睡眠评分层是：优秀：90-100；好：80-89；公平：60-79；穷人：小于60。
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基线，3和6个月
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探索TRE对MCI/AD患者病理的影响
大体时间：基线，3和6个月
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评估淀粉样β（AB）40，AB42，Phospho-Tau181，神经丝轻链蛋白以及等离子体中神经炎症的标志物的水平
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基线，3和6个月
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通过分析血液样本中的DNA甲基化，探索TRE对表观遗传衰老标记的影响。
大体时间：基线，3和6个月
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研究者将使用Infinium甲基化Epic V2.0阵列（Illumina）在全血中介绍全基因组DNA甲基化，以确定延长的禁食是否调节表观遗传衰老率。
有益的效果将不会导致受试者的生物老化率或衰老范围内的变化。
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基线，3和6个月
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探索TRE对空腹血糖（mg/ml）的影响
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将在临床就诊期间在禁食结束时测量血液中的葡萄糖水平，以评估长时间的禁食是否会减少禁食葡萄糖作为代谢健康的指标。
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基线，3和6个月
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使用阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG）评估神经认知的变化。
大体时间：基线和6个月
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研究人员将利用ADAS-COG测试来研究TRE是否会减少MCI和AD患者的认知能力下降，这表示是访问之间的平均得分变化。
ADAS-COG是一种简短的神经心理评估工具，用于确定痴呆症认知症状的严重程度，该工具广泛用于评估抗鼻治疗的临床试验中。
ADAS-COG分数从0到70，得分较高，表明性能较差。
它由11个任务组成，包括单词回忆，命名对象和手指，遵循命令，构造实践，概念实践，方向，单词识别，记忆测试方向，口语，理解力，理解和单词找到难度。
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基线和6个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）确定的自我报告睡眠质量变化的评估。
大体时间：基线，3和6个月
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研究人员将利用PSQI调查TRE是否提高自我报告的睡眠质量。
PSQI的每个组件得分范围为0到3，其中3个表明最坏的功能障碍。
全局PSQI评分范围从0到21，可以通过添加测试的七个组成部分的分数获得。
得分较高，表明睡眠质量较差，得分大于5，表明睡眠困难很大。
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基线，3和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paula Desplats, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RD10061932
- R61AG085253 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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