TRAD: Tidsbegränsad ätinsats för Alzheimers sjukdom (TREAD)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en begränsning av tiden för att äta för att möjliggöra förlängd fasta på natten kan minska sömnstörningar, kognitivt förfall och patologi hos patienter som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller tidig till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) ). Den kommer också att lära sig om möjligheten att utöva 14 timmars nattlig fasta i denna grupp av äldre vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan förlängd nattlig fasta på 14 timmar minska markörer för AD-patologi och åldrande och minska kognitiva förändringar och sömnförändringar hos MCI- och AD-patienter?
- Kan patienter med MCI och tidig/måttlig AD upprätthålla tidsbegränsat ätande i 6 till 12 månader? Forskare kommer att jämföra deltagare som fastar 14 timmar per natt under 6 månader med de som fastar mindre än 10 timmar per natt. Forskarna kommer också att jämföra deltagare som fastar i 6 månader med de som fastar under 12 månader för att bestämma den effektiva varaktigheten av interventionen. Slutligen kommer forskarna att utvärdera huruvida att följa den tidsbegränsade dieten tillsammans med en partner som aktivt följer samma diet, kommer att öka efterlevnaden av protokollet jämfört med försökspersoner som fastar ensamma.
Deltagarna kommer att:
- Fasta i 14 timmar per natt (sluta äta kl. 20.00 och börja äta följande morgon kl. 10.00) i 6 eller 12 månader
- Besök kliniken tre gånger (i början av studien, 6 och 12 månader senare)
- Ge blodprover och ta ett kognitivt test vid klinikbesök
- För en dagbok (eller använd en app på en smart telefon) för att registrera tiden för att äta
- Bär en aktivitetsmätare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Vår övergripande hypotes är att dygnsrytmanpassning av födointag och biologiska klockor kan minska patologi och förbättra kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Skälet för detta förslag är att den förlängda nattliga fastan av tidsbegränsad ätande (TRE) anpassar födointaget med den biologiska klockans "vakna fas" på dagtid, vilket optimerar näringsbearbetningen och kan modulera sjukdomsbanan i AD. Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten och säkerheten för TRE, bestående av 14 timmars nattfasta under 6 eller 12 månader, hos patienter längs AD-kontinuumet och kommer att utforska resultaten av denna intervention på markörer för åldrande och AD-patologi. Resultaten från denna studie kommer att ge en stark vetenskaplig motivering och kommer att optimera metoderna för en större studie för att fastställa den kliniska effekten av TRE för att mildra sjukdomsprogression vid AD och relaterade demenssjukdomar.
Mål:
Primärt mål: Testa genomförbarheten av en TRE-intervention (TREAD) bland patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller AD.
Sekundära mål: Utforska effekterna av TRE på metabola och patologiska markörer hos MCI/AD-patienter.
Slutpunkter:
Primär slutpunkt: Genomförbarhet, säkerhet, kognition och metaboliska indikatorer. Sekundära slutpunkter: Biomarkörer för AD-patologi, sömn och aktivitet och markörer för epigenetiskt åldrande.
Studiepopulation:
Vuxna försökspersoner (kvinnor och män, ≥65 år gamla) med normal kognition eller med en klinisk diagnos av MCI/AD (uppfyller forskningskonsensuskriterier för trolig MCI eller demens på grund av AD, och positiva för AD-biomarkörer).
Fas: Tidig fas 1
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Shiley-Marcos Alzheimers sjukdom Research Center (SMARDC) vid University of California San Diego (UCSD) La Jolla campus.
Beskrivning av studieintervention: Utredarna kommer att registrera äldre vuxna deltagare (>65 år gamla) kliniskt diagnostiserade med MCI eller tidig till måttlig AD (n=20 försökspersoner) och 20 dyader av deltagare (n=40 försökspersoner) bestående av en MCI/ AD-patient och en kognitivt normal levande partner (åldersmatchad); för en total registrering av 60 ämnen. Alla deltagare måste ha en baslinje nattlig fasta på <10 timmar. Individuella deltagare och dyader kommer att randomiseras till Interventionsgruppen (INT) eller Interventionsgruppen för fördröjd start (DS-INT). Interventionen kommer att innebära långvarig nattlig fasta på 14 timmar (TRE). INT-gruppen kommer att följa TRE-regimen i 12 månader. DS-INT-gruppen kommer att träna sitt vanliga ätmönster i 6 månader (nattfasta <10 timmar) följt av 6 månaders TRE. Alla deltagare kommer att ha studiebesök, resultatbedömningar och bioprovsamlingar vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studielängd: Två år Deltagarlängd: 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paula Desplats, PhD
- Telefonnummer: 858-534-4839
- E-post: pdesplat@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia Ott, M.S.
- E-post: TREAD@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Shiley Marcos Alzheimer's Disease Center
-
Huvudutredare:
- Paula Desplats, PhD
-
Underutredare:
- Gabriel Leger, MD
-
Kontakt:
- Paula Desplats
- E-post: TREAD@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
Inklusionskriterier
- Personer i åldern ≥65 år
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia eller diagnostiserad med klinisk diagnos av MCI/AD: uppfylla forskningskonsensuskriterier för trolig MCI eller demens på grund av AD, vilket kräver positiva amyloida biomarkörer i hjärnan eller cerebrospinalvätskan (CSF) som erhålls vid deras vanliga tidpunkt vård eller studieremiss inte längre än 3 månader före screening.
- Förmåga och vilja att genomföra kognitiva utvärderingar, blodtagning, aktigrafiövervakning och att registrera fastetider dagligen.
- Daglig nattfasta <10h vid baslinjen. Förmåga och vilja att följa ett ätprotokoll med långvarig nattfasta i 14 timmar
- För kognitivt normala levande partners i dyads-gruppen, poäng >26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testet som administreras vid screening.
Uteslutningskriterier:
- Klinisk diagnos med ett annat neurodegenerativt tillstånd än MCI/AD.
- Presenterande kognitiv funktionsnedsättning som inte beror på AD.
- Kliniska diagnoser av diabetes.
- Har använt insulin aktivt under de senaste 6 månaderna.
- Började med en ny medicin (eller ändrade doser) indikerade för behandling av MCI/AD under de senaste tre månaderna före inskrivningen.
- Tar för närvarande någon medicin som är känd för att påverka aptiten.
- Någon historia av ätstörningar, inklusive svårigheter att svälja och vägran att äta.
- Arbetar för närvarande i skiftarbete.
- I behandling med ett annat prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försenad startintervention
Deltagarna kommer att fortsätta sitt regelbundna ätschema (nattlig fasta i mindre än 12 timmar) under de första tre månaderna och starta tidsbegränsad ätintervention (14 timmar av nattlig fasta) under de kommande tre månaderna.
|
Fasta (abstinens från kaloriinnehållande mat eller dryck) under 14 timmar på natten, utan kalorikonsumtion efter 20:00 för att anpassa sig till dygnsrytmen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagarna kommer att följa den tidsbegränsade regimen (14 timmar av nattlig fasta) i 6 månader.
|
Fasta (abstinens från kaloriinnehållande mat eller dryck) under 14 timmar på natten, utan kalorikonsumtion efter 20:00 för att anpassa sig till dygnsrytmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet: Utvärderad genom att beräkna antalet nätter som uppnår målet fasta tid på 14 timmar.
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Testa genomförbarheten av en tidsbegränsad ätintervention hos patienter med MCI eller AD genom kvantifiering Antalet dagar under interventionsperioden då partikterna nådde målinterventionen Fasting Time på 14 timmar, B) ökade fasta på> 12 timmar och <14 h.
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av TRE på aktivitetsrytmer uppmätta som steg/dag med en accelerometer
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas 24-timmars aktivitetsrytmer med hjälp av en Actigraph-enhet.
Utredarna kommer att beräkna interdagsstabilitet och intradagsvariabilitet i aktivitetsrytmer, som har rapporterats som känsliga i studier om åldrande och AD -kohorter.
Mellandagsstabilitet kommer att indikera stabiliteten hos rytmer under flera dagar.
Intradagsvariabilitet kommer att indikera fragmenteringen av rytmer.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Effekter av TRE på hudtemperaturrytmer uppmätta i F med användning av en smart sensor.
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta deltagarnas 24-timmars temperaturrytmer med en smart sensor.
Utredarna kommer att beräkna mellandagsstabilitet och intradagsvariabilitet i hudtemperaturen som en cirkadisk produktion.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Effekter av TRE på sömnkvantitet (som timmar/natt) med en smart sensor.
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att bestämma förändringar i sömnvaraktighet under studien som registrerats av en smart sensor och åtkomst via Fitabase.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Effekter av TRE på sömnkvalitet (bestäms av en sömnpoäng) med en smart sensor.
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att avgöra om den totala sömneffektiviteten ändras baserat på sömnpoängen beräknad baserat på mätvärden som samlas in med accelerometerklockan.
Den totala sömnpoängen är en summa av de enskilda poängen i sömnvaraktighet, sömnkvalitet och restaurering, med högst 100.
Sleep Score-nivåer är: Utmärkt: 90-100; Bra: 80-89; Fair: 60-79; Dålig: Mindre än 60.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Utforska effekterna av TRE på patologi hos MCI/AD -patienter
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utvärdera nivåer av amyloid beta (AB) 40, AB42, fosfo-tau181, neurofilament ljuskedjeprotein och markörer för neuroinflammation i plasma
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Utforska effekterna av TRE på markörer för epigenetisk åldrande genom profilering av DNA -metylering i blodprover.
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att profilera genom-bred DNA-metylering i helblod med användning av Infinium-metylering EPIC V2.0-array (Illumina) för att bestämma om långvarig fasta modulerar epigenetiska åldringshastigheter.
En gynnsam effekt kommer att resultera i inga förändringar i försökspersonernas biologiska åldrande eller en deacceleration av åldrande.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Utforska effekterna av TRE på fastande blodglukos (mg/ml)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta glukosnivåer i blodet i slutet av fasta under de kliniska besöken för att utvärdera om långvarig fasta minskar fasta glukos som en indikator på metabolisk hälsa.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Utvärdering av neurokognitiva förändringar med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiva underskala (ADAS-COG).
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Utredarna kommer att använda ADAS-Cog-testet för att undersöka om TRE minskar kognitiv nedgång hos MCI- och AD-patienter, uttryckta som genomsnittliga poängförändringar mellan besök.
ADAS-COG är ett kort neuropsykologiskt utvärderingsverktyg som används för att bestämma svårighetsgraden av kognitiva symtom på demens, som allmänt används i kliniska studier som bedömer antidementeringsbehandlingar.
ADAS-Cog-poängen sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som indikerar sämre prestanda.
Den består av 11 uppgifter, inklusive ordåterkallelse, namngivning av objekt och fingrar, följande kommandon, konstruktionspraxis, ideationspraxis, orientering, ordigenkänning, minns testanvisningar, talat språk, förståelse och ordfindande svårigheter.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Utvärdering av förändringar i självrapporterad sömnkvalitet som bestäms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Utredarna kommer att använda PSQI för att undersöka om TRE förbättrar självrapporterad sömnkvalitet.
Varje komponentpoäng för PSQI sträcker sig från 0 till 3, med 3 som indikerar den värsta dysfunktionen.
Den globala PSQI -poängen sträcker sig från 0 till 21 och erhålls genom att lägga till poängen för de sju komponenterna i testet.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng större än 5 som tyder på betydande sömnproblem.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula Desplats, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD10061932
- R61AG085253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .