パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するクロストリジウム 酪酸宮入散の臨床応用
2024年8月8日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
これは、パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するクロストリジウム・ブチリクム・ミヤイリの有効性を評価するための非盲検、単一施設、非ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
外来で医師が治験手順について説明し、書面による同意を得て面談を開始します。
そして、ミヤリサンの摂取タイミング、スケール評価、サンプル採取に応じて、ランダムに実験群と観察群に分けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- 電話番号：8913 886-7-2911101
- メール：cyp905@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung city、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- 電話番号：8913 886-7-2911101
- メール：cyp905@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された20歳以上の男性または女性。
除外基準:
- パーキンソン病のある人 認知症、または乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミヤリサンBM (クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ) ファースト
ミヤリサンBM（クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ）を1年間投与し、その後1年間中止
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プロバイオティクス
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実験的：ミヤリサンBM (クロストリジウム・ブチリカム・ミヤイリ) のち
1 年間観察し、その後、Miyarisan-BM (クロストリジウム ブチリカム ミヤイリ) を 1 年間観察しました。
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 3
時間枠：0、3、12、15、24ヶ月
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この尺度のパート 3 では、33 項目の運動能力を評価します。
各項目は 0 (正常) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど患者の状況が悪化していることを意味します。
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0、3、12、15、24ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：0、3、12、15、24ヶ月
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このスケールは 17 項目の非運動症状を評価し、合計スケール値は 50 です（スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 18 は中等度のうつ病、19 ～ 22 は重度のうつ病、スコア 23 以上は平均）非常に重度のうつ病）。
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0、3、12、15、24ヶ月
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：0、3、12、15、24ヶ月
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この尺度は、非運動症状を 14 項目で評価します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。ここで、≤17 は軽度の不安の重症度を示し、18 ～ 24 は軽度から中等度の不安の重症度を示し、25 ～ 30 は不安の重症度を示します。は中程度から重度の不安の重症度を示し、>30 は重度の不安を示します。
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0、3、12、15、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。