De klinische toepassing van Clostridium Butyricum Miyairisan voor motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van Clostridium Butyricum Miyairi op de motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De arts zal de proefprocedures poliklinisch uitleggen en vervolgens de schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen om het interview te starten.
En willekeurig verdeeld in experimentele en observatiegroepen, en volgens de timing van het nemen van Miyarisan, schaalevaluatie en monsterverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Telefoonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Contact:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Telefoonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 20 jaar, gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met de ziekte van Parkinson, dementie of lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) eerst
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) gedurende 1 jaar, daarna 1 jaar gestopt
|
probiotica
|
|
Experimenteel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) later
observatie gedurende 1 jaar en daarna Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) gedurende 1 jaar.
|
probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel 3
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
Deel 3 van deze schaal beoordeelt de motorische prestaties in 33 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0 tot 132. Hogere scores betekenen dat de situatie van de patiënt slechter is.
|
0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
Deze schaal beoordeelt niet-motorische symptomen in 17 items, de totale schaalwaarde is 50 (scores 0 tot 7 betekenen normaal, 8 tot 13 betekenen milde depressie, 14 tot 18 betekenen matige depressie, 19 tot 22 betekenen ernstige depressie en ≥23 gemiddelde zeer ernstige depressie).
|
0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
Deze schaal beoordeelt niet-motorische symptomen in 14 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij ≤17 de ernst van de angst aangeeft, 18-24 de ernst van de angst, 25-30. duiden op matige tot ernstige angsternst, >30 duiden op ernstige angst.
|
0, 3, 12, 15, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .