Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie Clostridium Butyricum Miyairisan w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności Clostridium Butyricum Miyairi w leczeniu motorycznych i pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarz wyjaśni procedurę badania w warunkach ambulatoryjnych, a następnie uzyska pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie wywiadu. I losowo podzielono na grupy eksperymentalne i obserwacyjne oraz według czasu przyjmowania Miyarisan, oceny skali i pobierania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
  • Numer telefonu: 8913 886-7-2911101
  • E-mail: cyp905@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
          • Numer telefonu: 8913 886-7-2911101
          • E-mail: cyp905@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat, ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona, demencję lub nietolerancję laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi).
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) przez 1 rok, następnie zatrzymany na 1 rok
Lek: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotyki
Eksperymentalny: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) później
obserwacja przez 1 rok, a następnie Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) przez 1 rok.
Lek: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), Część 3
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 15, 24 miesiące
Część 3 tej skali ocenia sprawność motoryczną w 33 pozycjach. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 do 132, a wyższe wyniki oznaczają gorszą sytuację pacjenta.
0, 3, 12, 15, 24 miesiące
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 15, 24 miesiące
Skala ta ocenia objawy pozamotoryczne w 17 pozycjach, łączna wartość skali wynosi 50 (wyniki od 0 do 7 oznaczają stan prawidłowy, od 8 do 13 oznaczają łagodną depresję, od 14 do 18 oznaczają umiarkowaną depresję, od 19 do 22 oznaczają ciężką depresję i ≥23 średnio bardzo ciężka depresja).
0, 3, 12, 15, 24 miesiące
Skala lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 15, 24 miesiące
Skala ta ocenia objawy pozamotoryczne w 14 pozycjach. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), przy czym łączny zakres wyników wynosi 0–56, gdzie ≤17 oznacza łagodne nasilenie lęku, 18–24 oznacza łagodne do umiarkowanego nasilenie lęku, 25–30 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie nasilenie lęku, >30 wskazuje na silny lęk.
0, 3, 12, 15, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20220001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj