Den kliniske anvendelsen av Clostridium Butyricum Miyairisan for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom
8. august 2024 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dette er en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å vurdere effekten av Clostridium Butyricum Miyairi på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen vil forklare prøveprosedyrene i poliklinisk pasient, og deretter innhente skriftlig informert samtykke for å starte intervjuet.
Og tilfeldig delt inn i eksperimentelle og observasjonsgrupper, og i henhold til tidspunktet for å ta Miyarisan, skalaevaluering og prøveinnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-post: cyp905@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-post: cyp905@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 20 år, diagnostisert med Parkinsons sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Parkinsons sykdom demens, eller laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) først
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år, deretter stoppet i 1 år
|
probiotika
|
|
Eksperimentell: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) senere
observasjon i 1 år og deretter Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år.
|
probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Del 3 av denne skalaen vurderer motorytelse i 33 elementer.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0 til 132, og høyere skår betyr at pasientens situasjon er verre.
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Denne skalaen vurderer ikke-motoriske symptomer i 17 elementer, den totale skalaverdien er 50 (skårer 0 til 7 gjennomsnittlig normal, 8 til 13 gjennomsnittlig mild depresjon, 14 til 18 gjennomsnittlig moderat depresjon, 19 til 22 gjennomsnittlig alvorlig depresjon og ≥23 gjennomsnittlig svært alvorlig depresjon).
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Denne skalaen vurderer ikke-motoriske symptomer i 14 punkter.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der ≤17 indikerer mild angstalvorlighet, 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av angst, 25-30 indikerer moderat til alvorlig alvorlighetsgrad av angst, >30 indikerer alvorlig angst.
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .