Клиническое применение Clostridium Butyricum Miyairisan при моторных и немоторных симптомах болезни Паркинсона
8 августа 2024 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Это открытое одноцентровое нерандомизированное исследование для оценки эффективности Clostridium Butyricum Miyairi в отношении моторных и немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врач объяснит процедуры исследования в амбулаторных условиях, а затем получит письменное информированное согласие на начало интервью.
И случайным образом разделили на экспериментальные и наблюдательные группы, а также в зависимости от сроков приема Миярисана, шкалы оценки и сбора проб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Номер телефона: 8913 886-7-2911101
- Электронная почта: cyp905@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung city, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Номер телефона: 8913 886-7-2911101
- Электронная почта: cyp905@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 20 лет с диагнозом болезнь Паркинсона.
Критерии исключения:
- Люди с болезнью Паркинсона, деменцией или непереносимостью лактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миярисан-БМ (Clostridium Butyricum Miyairi) первый
Миярисан-БМ (Clostridium Butyricum Miyairi) в течение 1 года, затем прекращено на 1 год.
|
пробиотики
|
|
Экспериментальный: Миярисан-БМ (Clostridium Butyricum Miyairi) позже
наблюдение в течение 1 года, а затем Миярисан-БМ (Clostridium Butyricum Miyairi) в течение 1 года.
|
пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS), часть 3
Временное ограничение: 0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
Часть 3 этой шкалы оценивает двигательную активность по 33 пунктам.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 132, причем более высокие баллы означают, что ситуация пациента хуже.
|
0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
Эта шкала оценивает немоторные симптомы по 17 пунктам, общее значение шкалы составляет 50 (баллы от 0 до 7 означают нормальную депрессию, от 8 до 13 означают легкую депрессию, от 14 до 18 означают умеренную депрессию, от 19 до 22 означают тяжелую депрессию и ≥23 означают среднюю депрессию). очень тяжелая депрессия).
|
0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
Эта шкала оценивает немоторные симптомы по 14 пунктам.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где ≤17 указывает на легкую тяжесть тревоги, 18-24 указывают на легкую или умеренную тяжесть тревоги, 25-30 указывают на тяжесть тревоги от умеренной до тяжелой, >30 указывают на тяжелую тревогу.
|
0, 3, 12, 15, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .