A Clostridium Butyricum Miyairisan klinikai alkalmazása motoros és nem motoros tünetek kezelésére Parkinson-kórban
2024. augusztus 8. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat a Clostridium Butyricum Miyairi hatékonyságának felmérésére a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvos elmagyarázza a járóbeteg vizsgálati eljárásait, majd megszerzi az írásos beleegyezést az interjú megkezdéséhez.
És véletlenszerűen osztva kísérleti és megfigyelési csoportokra, és a Miyarisan szedésének időzítése, skálaértékelés és mintavétel szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Telefonszám: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung city, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Telefonszám: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfi vagy nő, Parkinson-kórral diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedők, demencia vagy laktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) először
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 1 évig, majd 1 évig leállt
|
probiotikumok
|
|
Kísérleti: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) később
megfigyelés 1 évig, majd Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 1 évig.
|
probiotikumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), 3. rész
Időkeret: 0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
A skála 3. része 33 tételben értékeli a motor teljesítményét.
Minden elemet egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól 132-ig terjed, és a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a beteg helyzete rosszabb.
|
0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
Ez a skála 17 tételben értékeli a nem-motoros tüneteket, a teljes skála értéke 50 (0-7 pont a normális, 8-13 pont az enyhe depressziót, 14-18 átlagos depressziót, 19-22 átlagos súlyos depressziót és ≥23 átlag nagyon súlyos depresszió).
|
0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: 0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
Ez a skála 14 tételben értékeli a nem motoros tüneteket.
Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-56, ahol a ≤17 az enyhe szorongás súlyosságát, a 18-24 az enyhe vagy közepes szorongás súlyosságát, 25-30 közepes vagy súlyos szorongás súlyosságát jelzi, >30 súlyos szorongást jelez.
|
0, 3, 12, 15, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .