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L'applicazione clinica del Clostridium Butyricum Miyairisan per i sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson

8 agosto 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Questo è uno studio in aperto, monocentrico, non randomizzato per valutare l'efficacia del Clostridium Butyricum Miyairi sui sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medico spiegherà le procedure della sperimentazione in ambulatorio e quindi otterrà il consenso informato scritto per iniziare il colloquio. E diviso casualmente in gruppi sperimentali e di osservazione, e in base ai tempi di assunzione di Miyarisan, valutazione su scala e raccolta di campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
  • Numero di telefono: 8913 886-7-2911101
  • Email: cyp905@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
          • Numero di telefono: 8913 886-7-2911101
          • Email: cyp905@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni, con diagnosi di malattia di Parkinson.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza da morbo di Parkinson o intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) per primo
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) per 1 anno, poi sospeso per 1 anno
Droga: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotici
Sperimentale: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) più tardi
osservazione per 1 anno e poi Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) per 1 anno.
Droga: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS) Parte 3
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 15, 24 mesi
La parte 3 di questa scala valuta la prestazione motoria in 33 item. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 132, e punteggi più alti indicano che la situazione del paziente è peggiore.
0, 3, 12, 15, 24 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 15, 24 mesi
Questa scala valuta i sintomi non motori in 17 elementi, il valore totale della scala è 50 (punteggi da 0 a 7 media normale, da 8 a 13 media depressione lieve, da 14 a 18 media depressione moderata, da 19 a 22 media depressione grave e ≥23 media depressione depressione molto grave).
0, 3, 12, 15, 24 mesi
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 15, 24 mesi
Questa scala valuta i sintomi non motori in 14 item. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove ≤17 indica una gravità dell'ansia lieve, 18-24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata, 25-30 indicano una gravità dell’ansia da moderata a grave, >30 indicano un’ansia grave.
0, 3, 12, 15, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20220001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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