Den kliniska tillämpningen av Clostridium Butyricum Miyairisan för motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
8 augusti 2024 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Detta är en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att bedöma effekten av Clostridium Butyricum Miyairi på motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkaren kommer att förklara prövningsprocedurerna i öppenvården och sedan inhämta skriftligt informerat samtycke för att påbörja intervjun.
Och slumpmässigt indelad i experimentella och observationsgrupper, och enligt tidpunkten för att ta Miyarisan, skala utvärdering och provinsamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-post: cyp905@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-post: cyp905@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 20 år, diagnostiserad med Parkinsons sjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Personer med Parkinsons sjukdom demens eller laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) först
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år, sedan stoppad i 1 år
|
probiotika
|
|
Experimentell: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) senare
observation i 1 år och sedan Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år.
|
probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsram: 0, 3, 12, 15, 24 månader
|
Del 3 av denna skala bedömer motorprestanda i 33 punkter.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (normal) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0 till 132, och högre poäng betyder att patientens situation är sämre.
|
0, 3, 12, 15, 24 månader
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 0, 3, 12, 15, 24 månader
|
Denna skala bedömer icke-motoriska symtom i 17 punkter, det totala skalvärdet är 50 (poäng 0 till 7 medelvärde normal, 8 till 13 medelmåttig depression, 14 till 18 medelmåttig depression, 19 till 22 medelvärde för allvarlig depression och ≥23 medelvärde mycket svår depression).
|
0, 3, 12, 15, 24 månader
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 0, 3, 12, 15, 24 månader
|
Denna skala bedömer icke-motoriska symtom i 14 punkter.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där ≤17 indikerar mild ångest, 18-24 indikerar mild till måttlig svårighetsgrad av ångest, 25-30 indikerar måttlig till svår ångest svårighetsgrad, >30 indikerar svår ångest.
|
0, 3, 12, 15, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .