L'application clinique de Clostridium Butyricum Miyairisan pour les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson
8 août 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique et non randomisée visant à évaluer l'efficacité de Clostridium Butyricum Miyairi sur les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin expliquera les procédures d'essai en ambulatoire, puis obtiendra le consentement éclairé écrit pour commencer l'entretien.
Et divisé au hasard en groupes expérimentaux et d'observation, et selon le moment de la prise de Miyarisan, de l'évaluation à l'échelle et du prélèvement d'échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Numéro de téléphone: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung city, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
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Contact:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Numéro de téléphone: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme de plus de 20 ans, diagnostiqué avec la maladie de Parkinson.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes de démence de la maladie de Parkinson ou d'intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) en premier
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) pendant 1 an, puis arrêté pendant 1 an
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probiotiques
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Expérimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) plus tard
observation pendant 1 an puis Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) pendant 1 an.
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probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS), partie 3
Délai: 0, 3, 12, 15, 24 mois
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La partie 3 de cette échelle évalue les performances motrices en 33 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 132, et des scores plus élevés signifient que la situation du patient est pire.
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0, 3, 12, 15, 24 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 0, 3, 12, 15, 24 mois
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Cette échelle évalue les symptômes non moteurs en 17 éléments, la valeur totale de l'échelle est de 50 (scores moyens de 0 à 7, de dépression moyenne de 8 à 13, de dépression moyenne de 14 à 18, de dépression moyenne de 19 à 22 et de dépression moyenne ≥23. dépression très sévère).
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0, 3, 12, 15, 24 mois
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 0, 3, 12, 15, 24 mois
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Cette échelle évalue les symptômes non moteurs en 14 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où ≤ 17 indique une gravité d'anxiété légère, 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée, 25 à 30. indiquent une gravité d'anxiété modérée à sévère, > 30 indiquent une anxiété sévère.
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0, 3, 12, 15, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .