La aplicación clínica de Clostridium Butyricum Miyairisan para los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson
8 de agosto de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este es un estudio abierto, unicéntrico y no aleatorizado para evaluar la eficacia de Clostridium Butyricum Miyairi en los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico explicará los procedimientos del ensayo de forma ambulatoria y luego obtendrá el consentimiento informado por escrito para iniciar la entrevista.
Y dividido aleatoriamente en grupos experimentales y de observación, y de acuerdo con el momento de tomar Miyarisan, evaluación de escala y recolección de muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Número de teléfono: 8913 886-7-2911101
- Correo electrónico: cyp905@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung city, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
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Contacto:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Número de teléfono: 8913 886-7-2911101
- Correo electrónico: cyp905@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años, diagnosticado con la enfermedad de Parkinson.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedad de Parkinson, demencia o intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) primero
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) durante 1 año, luego suspendido durante 1 año
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probióticos
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Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) más tarde
observación durante 1 año y luego Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) durante 1 año.
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probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 3
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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La parte 3 de esta escala evalúa el rendimiento motor en 33 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 132, y las puntuaciones más altas significan que la situación del paciente es peor.
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0, 3, 12, 15, 24 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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Esta escala evalúa síntomas no motores en 17 ítems, el valor total de la escala es 50 (puntuaciones de 0 a 7 significan normal, 8 a 13 significan depresión leve, 14 a 18 significan depresión moderada, 19 a 22 significan depresión severa y ≥23 significan depresión moderada). depresión muy severa).
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0, 3, 12, 15, 24 meses
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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Esta escala evalúa síntomas no motores en 14 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde ≤17 indica gravedad de ansiedad leve, 18 a 24 indica gravedad de ansiedad de leve a moderada, 25 a 30 indica una gravedad de ansiedad de moderada a grave, >30 indica ansiedad grave.
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0, 3, 12, 15, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .