Den kliniske anvendelse af Clostridium Butyricum Miyairisan til motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom
8. august 2024 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dette er en åben-label, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af Clostridium Butyricum Miyairi på de motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægen vil forklare forsøgsprocedurerne i den ambulante patient og derefter indhente skriftligt informeret samtykke til at starte samtalen.
Og tilfældigt opdelt i eksperimentelle og observationsgrupper, og i henhold til tidspunktet for at tage Miyarisan, skalaevaluering og prøveindsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 20 år, diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med Parkinsons sygdom demens eller laktoseintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) først
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år, derefter stoppet i 1 år
|
probiotika
|
|
Eksperimentel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) senere
observation i 1 år og derefter Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år.
|
probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Del 3 af denne skala vurderer motorisk ydeevne i 33 punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 132, og højere score betyder, at patientens situation er værre.
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Denne skala vurderer ikke-motoriske symptomer i 17 punkter, den samlede skalaværdi er 50 (score 0 til 7 gennemsnitlig normal, 8 til 13 gennemsnitlig mild depression, 14 til 18 gennemsnitlig moderat depression, 19 til 22 gennemsnitlig svær depression og ≥23 gennemsnitlig meget svær depression).
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Denne skala vurderer ikke-motoriske symptomer i 14 punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor ≤17 angiver mild angstsværhed, 18-24 angiver mild til moderat sværhedsgrad af angst, 25-30 indikerer moderat til svær angst sværhedsgrad, >30 indikerer svær angst.
|
0, 3, 12, 15, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .