Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske anvendelse af Clostridium Butyricum Miyairisan til motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom

8. august 2024 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dette er en åben-label, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Clostridium Butyricum Miyairi på de motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægen vil forklare forsøgsprocedurerne i den ambulante patient og derefter indhente skriftligt informeret samtykke til at starte samtalen. Og tilfældigt opdelt i eksperimentelle og observationsgrupper, og i henhold til tidspunktet for at tage Miyarisan, skalaevaluering og prøveindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
  • Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
  • E-mail: cyp905@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
          • Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
          • E-mail: cyp905@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 20 år, diagnosticeret med Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med Parkinsons sygdom demens eller laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) først
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år, derefter stoppet i 1 år
Medicin: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotika
Eksperimentel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) senere
observation i 1 år og derefter Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) i 1 år.
Medicin: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
Del 3 af denne skala vurderer motorisk ydeevne i 33 punkter. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 132, og højere score betyder, at patientens situation er værre.
0, 3, 12, 15, 24 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
Denne skala vurderer ikke-motoriske symptomer i 17 punkter, den samlede skalaværdi er 50 (score 0 til 7 gennemsnitlig normal, 8 til 13 gennemsnitlig mild depression, 14 til 18 gennemsnitlig moderat depression, 19 til 22 gennemsnitlig svær depression og ≥23 gennemsnitlig meget svær depression).
0, 3, 12, 15, 24 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0, 3, 12, 15, 24 måneder
Denne skala vurderer ikke-motoriske symptomer i 14 punkter. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor ≤17 angiver mild angstsværhed, 18-24 angiver mild til moderat sværhedsgrad af angst, 25-30 indikerer moderat til svær angst sværhedsgrad, >30 indikerer svær angst.
0, 3, 12, 15, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner