A aplicação clínica de Clostridium Butyricum Miyairisan para sintomas motores e não motores na doença de Parkinson
8 de agosto de 2024 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este é um estudo aberto, de centro único e não randomizado para avaliar a eficácia de Clostridium Butyricum Miyairi nos sintomas motores e não motores da doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico explicará os procedimentos do estudo no ambulatório e, em seguida, obterá o consentimento informado por escrito para iniciar a entrevista.
E divididos aleatoriamente em grupos experimentais e de observação, e de acordo com o momento de realização do Miyarisan, avaliação em escala e coleta de amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
- Número de telefone: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung city, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
-
Contato:
- Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
- Número de telefone: 8913 886-7-2911101
- E-mail: cyp905@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 20 anos, com diagnóstico de doença de Parkinson.
Critérios de exclusão:
- Pessoas com doença de Parkinson, demência ou intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) primeiro
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) por 1 ano, depois parou por 1 ano
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probióticos
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Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) mais tarde
observação por 1 ano e depois Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) por 1 ano.
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probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS) Parte 3
Prazo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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A parte 3 desta escala avalia o desempenho motor em 33 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave), com pontuação total variando de 0 a 132, e pontuações mais altas significam que a situação do paciente é pior.
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0, 3, 12, 15, 24 meses
|
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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Esta escala avalia sintomas não motores em 17 itens, o valor total da escala é 50 (pontuações de 0 a 7 significam normal, 8 a 13 significam depressão leve, 14 a 18 significam depressão moderada, 19 a 22 significam depressão grave e ≥23 média depressão muito grave).
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0, 3, 12, 15, 24 meses
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 0, 3, 12, 15, 24 meses
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Essa escala avalia sintomas não motores em 14 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56, onde ≤17 indica gravidade de ansiedade leve, 18-24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada, 25-30 indicam gravidade de ansiedade moderada a grave, >30 indicam ansiedade grave.
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0, 3, 12, 15, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20220001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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