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Die klinische Anwendung von Clostridium Butyricum Miyairisan bei motorischen und nichtmotorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit

8. August 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Clostridium Butyricum Miyairi auf die motorischen und nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzt wird den Ablauf der Studie ambulant erklären und dann die schriftliche Einverständniserklärung zum Beginn des Interviews einholen. Und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Beobachtungsgruppen eingeteilt und entsprechend dem Zeitpunkt der Einnahme von Miyarisan, der Skalenauswertung und der Probenentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
  • Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
  • E-Mail: cyp905@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
          • Telefonnummer: 8913 886-7-2911101
          • E-Mail: cyp905@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 20 Jahre, bei dem die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Parkinson-Krankheit, Demenz oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) zuerst
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) für 1 Jahr, dann für 1 Jahr gestoppt
Arzneimittel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
Probiotika
Experimental: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) später
Beobachtung für 1 Jahr und dann Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) für 1 Jahr.
Arzneimittel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil 3
Zeitfenster: 0, 3, 12, 15, 24 Monate
Teil 3 dieser Skala bewertet die motorische Leistung in 33 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 132 liegt. Höhere Bewertungen bedeuten, dass sich die Situation des Patienten verschlechtert.
0, 3, 12, 15, 24 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 0, 3, 12, 15, 24 Monate
Diese Skala bewertet nichtmotorische Symptome in 17 Punkten, der Gesamtwert der Skala beträgt 50 (Werte 0 bis 7 bedeuten normal, 8 bis 13 bedeuten leichte Depression, 14 bis 18 bedeuten mittelschwere Depression, 19 bis 22 bedeuten schwere Depression und ≥23 bedeuten). sehr schwere Depression).
0, 3, 12, 15, 24 Monate
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 0, 3, 12, 15, 24 Monate
Diese Skala bewertet nichtmotorische Symptome in 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei ≤17 eine leichte Angstschwere anzeigt, 18–24 eine leichte bis mittelschwere Angstschwere anzeigt und 25–30 weisen auf einen mittelschweren bis schweren Schweregrad der Angst hin, >30 weisen auf eine schwere Angst hin.
0, 3, 12, 15, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20220001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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