Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace Clostridium Butyricum Miyairisan pro motorické a nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby

8. srpna 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti Clostridium Butyricum Miyairi na motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékař ambulantně vysvětlí zkušební postupy a poté získá písemný informovaný souhlas se zahájením rozhovoru. A náhodně rozdělené do experimentálních a pozorovacích skupin a podle načasování odběru Miyarisanu, vyhodnocení stupnice a odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang-Pei Chang, M.D.; MSc.
  • Telefonní číslo: 8913 886-7-2911101
  • E-mail: cyp905@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yang-Pei Chang, M.D.; MSc,
          • Telefonní číslo: 8913 886-7-2911101
          • E-mail: cyp905@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena starší 20 let s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) jako první
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) na 1 rok, poté na 1 rok zastaveno
Lék: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotika
Experimentální: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) později
pozorování po dobu 1 roku a poté Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) po dobu 1 roku.
Lék: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 3
Časové okno: 0, 3, 12, 15, 24 měsíců
Část 3 této škály hodnotí motorický výkon ve 33 položkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžká), s celkovým rozsahem skóre 0 až 132, a vyšší skóre znamená, že situace pacienta je horší.
0, 3, 12, 15, 24 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 0, 3, 12, 15, 24 měsíců
Tato škála hodnotí nemotorické symptomy v 17 položkách, celková hodnota škály je 50 (Skóre 0 až 7 průměr normální, 8 až 13 průměrná mírná deprese, 14 až 18 střední střední deprese, 19 až 22 střední těžká deprese a ≥23 průměr velmi těžká deprese).
0, 3, 12, 15, 24 měsíců
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 0, 3, 12, 15, 24 měsíců
Tato škála hodnotí nemotorické příznaky ve 14 položkách. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde ≤17 označuje mírnou závažnost úzkosti, 18-24 označuje mírnou až střední závažnost úzkosti, 25-30 indikují střední až těžkou závažnost úzkosti, >30 značí závažnou úzkost.
0, 3, 12, 15, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20220001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit