非分節性白斑の小児参加者におけるルキソリチニブクリームの安全性と有効性を評価する研究 (TRuE-VIP1)
2026年7月22日 更新者：Incyte Corporation
非分節性白斑の小児参加者を対象としたルキソリチニブクリームの第 3 相無作為化二重盲検安全性および有効性試験
この研究の目的は、非分節性白斑の小児参加者におけるルキソリチニブ クリームの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- 募集
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- 募集
- Omni Dermatology
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- 完了
- Affiliated Dermatology
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 完了
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- Axon Clinical Research
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036-5609
- 募集
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- 募集
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford School of Medicine
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274-7604
- 完了
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- まだ募集していません
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- 募集
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- 募集
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33201
- 募集
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Pediatric Skin Research LLC
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30040
- 募集
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- 募集
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- まだ募集していません
- Forefront Dermatology
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- 募集
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- 完了
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135-3511
- 完了
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48507
- 募集
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville、Michigan、アメリカ、48167
- 募集
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- 募集
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- 完了
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 募集
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10028-3135
- 募集
- Mount Sinai Doctors
-
New York、New York、アメリカ、10012
- 募集
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 完了
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10023
- 完了
- Equity Medical, LLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- 募集
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury、New York、アメリカ、11797
- 募集
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- 募集
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45324
- 募集
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
- 募集
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- 完了
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- 募集
- Reveal Research Institute
-
Grapevine、Texas、アメリカ、07605
- 募集
- ACRC Trials
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- 完了
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- 募集
- Frontier Dermatology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
St. John's、カナダ、A1E 1V4
- 募集
- Skincare Studio Dermatology Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- 募集
- Dermatology Research Institute
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- 募集
- Kirk Barber Research
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- 募集
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 4V4
- まだ募集していません
- Skin Physicians
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- 募集
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6C 0C3
- 募集
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1T6
- 募集
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K5R3
- 募集
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- まだ募集していません
- Dermcare Clinic
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2T 0N7
- 募集
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- 募集
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- 募集
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- 募集
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T 0G3
- 募集
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顔面で0.5%以上のBSA、0.5%以上のF-VASI、非顔面領域で3%以上のBSA、3つ以上のT-VASIを含む、脱色領域を伴う非分節性白斑の臨床診断。
- 全身の白斑面積はBSAの10%を超えません。
- 顔の白斑の一部の領域内の色素沈着した毛髪。
- 最終の安全性追跡訪問までのスクリーニングから白斑の治療に使用されるすべての薬剤を中止することに同意する必要があります。
- 性的に活発な参加者（思春期前の参加者を除く）は、研究クリームの最後の塗布後 30 日間、スクリーニングから妊娠または子供の父親になることを回避する意欲がある。
除外基準:
- 他の形態の白斑（例、部分性白斑）の診断。
- 白斑または他の皮膚色素脱失疾患（例、斑点禿げ症、白粃粃疹、ハンセン病、炎症後色素沈着低下、進行性黄斑低黒色症、貧血母斑、化学性白皮症、および癜風）のその他の鑑別診断。
- 研究者が治験薬の適用または研究の評価を妨げると判断したその他の皮膚疾患。
- 色素脱失治療（モノベンゾンなど）の以前または現在の使用。
- 治験クリームの塗布や必要な治験来院を含む、治験への完全な参加を妨げると治験責任医師が判断した重篤な病気または医学的、身体的、精神的状態。参加者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。
- ベースラインの前に示された休薬期間内にプロトコルで定義された治療を使用する。
- JAK阻害剤の現在または過去の全身または局所使用。
- スクリーニング時にプロトコルで定義された臨床的に重要な異常な検査値。
- CDC の児童および十代の BMI パーセンタイル計算ツールによると、年齢ごとの BMI が 5 パーセンタイル未満、または 85 パーセンタイル以上。
- 妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
- 研究者の意見では、申請スケジュールおよび研究評価に従うことができない、または従う可能性が低い。
- 現在Incyteが後援するルキソリチニブクリーム研究に参加している者と同居している。
- スポンサーまたは治験責任医師の従業員、またはその扶養家族。
- 研究用クリーム製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルキソリチニブ 1.5 % クリーム
参加者は、プロトコールに定義されているように、ルキソリチニブ 1.5% クリームを患部に局所的に塗布されました。
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ルキソリチニブ クリームを 1 日 2 回、薄膜として患部に局所塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者はビヒクルクリームを受け取り、プロトコルで定義されているように患部に局所的に塗布されました。
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1 日 2 回、薄いフィルムとして患部に局部的に適用されるマッチング ビークル クリーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面白斑領域スコア指数（F-VASI75）においてベースラインから75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
顔面白斑面積スコア指数が 75% 以上改善。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面白斑面積スコア指数（F-VASI50）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
顔面白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
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第24週
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顔面白斑面積スコア指数（F-VASI90）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
顔面白斑面積スコア指数が 90% 以上改善。
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第24週
|
|
全身白斑面積スコア指数（T-VASI50）においてベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
|
全身白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
|
第24週
|
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F-BSA のベースラインからの変化率
時間枠：第24週
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顔の体表面積 (F-BSA) では、顔の色素脱失領域が体総面積のパーセンテージとして考慮されます。
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第24週
|
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：52週目と30日まで
|
TEAEは、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象の悪化が報告された有害事象として定義されます。
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52週目と30日まで
|
|
顔面白斑面積スコア指数（F-VASI50）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
顔面白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
|
第52週
|
|
顔面白斑面積スコア指数（F-VASI75）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
顔面白斑面積スコア指数が 75% 以上改善。
|
第52週
|
|
顔面白斑面積スコア指数（F-VASI90）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
顔面白斑面積スコア指数が 90% 以上改善。
|
第52週
|
|
全身白斑面積スコア指数（T-VASI50）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
|
全身白斑面積スコア指数の 50% 以上の改善。
|
第52週
|
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全身白斑面積スコア指数（T-VASI25）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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全身白斑面積スコア指数が 25% 以上改善。
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24週目と52週目
|
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全身白斑面積スコア指数（T-VASI75）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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全身白斑面積スコア指数の 75% 以上の改善
|
24週目と52週目
|
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全身白斑面積スコア指数（T-VASI90）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
|
全身白斑面積スコア指数の 90% 以上の改善
|
24週目と52週目
|
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ルキソリチニブの薬物動態 (PK): トラフ濃度
時間枠：6、24、30、52週目
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トラフは、次の用量が投与される直前に薬物が到達する濃度として定義されます。
|
6、24、30、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2026年8月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。