En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Cream hos pediatriske deltakere med ikke-segmentell vitiligo (TRuE-VIP1)
22. juli 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, sikkerhets- og effektstudie av Ruxolitinib Cream hos pediatriske deltakere med ikke-segmentell vitiligo
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ruxolitinib krem hos pediatriske deltakere med ikke-segmentell vitiligo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Canada, A1E 1V4
- Rekruttering
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Rekruttering
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Rekruttering
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Rekruttering
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Har ikke rekruttert ennå
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rekruttering
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6C 0C3
- Rekruttering
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
- Rekruttering
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K5R3
- Rekruttering
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Har ikke rekruttert ennå
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Rekruttering
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Rekruttering
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Rekruttering
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Rekruttering
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Rekruttering
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Rekruttering
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Fullført
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Rekruttering
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Fullført
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Rekruttering
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036-5609
- Rekruttering
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Rekruttering
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274-7604
- Fullført
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Har ikke rekruttert ennå
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Rekruttering
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Rekruttering
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
- Rekruttering
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- Pediatric Skin Research LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
- Rekruttering
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Rekruttering
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Rekruttering
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Har ikke rekruttert ennå
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Rekruttering
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Fullført
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-3511
- Fullført
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Rekruttering
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48167
- Rekruttering
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Rekruttering
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Fullført
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Rekruttering
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10028-3135
- Rekruttering
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Rekruttering
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Fullført
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Fullført
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Rekruttering
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Forente stater, 11797
- Rekruttering
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Rekruttering
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45324
- Rekruttering
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
- Rekruttering
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Fullført
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Rekruttering
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 07605
- Rekruttering
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Fullført
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Rekruttering
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Rekruttering
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo med depigmentert område inkludert ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansiktsområder, ≥ 3 T-VASI.
- Totalt kroppsvitiligoareal overstiger ikke 10 % BSA.
- Pigmentert hår i noen av områdene med vitiligo i ansiktet.
- Må godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
- For seksuelt aktive deltakere (unntatt deltakere som er prepubertet) vilje til å unngå graviditet eller far til et barn fra screening gjennom 30 dager etter siste påføring av studiekrem.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre former for vitiligo (f.eks. segmentell).
- Annen differensialdiagnose av vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhet, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanosis, nevus anemicus, kjemisk leukoderma og tinea versicolor).
- Enhver annen hudsykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studiemedikamentsøknaden eller studievurderingene.
- Tidligere eller nåværende bruk av depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon).
- Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert påføring av studiekrem og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
- Bruk av protokolldefinerte behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline.
- Nåværende eller tidligere bruk av JAK-hemmere, systemisk eller topisk.
- Protokolldefinerte klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
- BMI for alder < 5. persentil eller ≥ 85. persentil i henhold til CDC BMI Percentile Calculator for barn og tenåringer.
- Gravide eller ammende deltakere eller de som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
- Etter etterforskerens mening ikke i stand til eller usannsynlig å overholde søknadsplanen og studieevalueringene.
- Bor sammen med alle som deltar i en hvilken som helst nåværende Incyte-sponset ruxolitinib-kremstudie.
- Ansatte hos sponsoren eller etterforskeren eller er på annen måte avhengig av dem.
- Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiekremformuleringen.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib 1,5 % krem
Deltakerne fikk ruxolitinib 1,5 % krem, påført topisk på det berørte området som definert i protokollen.
|
Ruxolitinib-krem påføres lokalt på det berørte området som en tynn film to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Deltakerne fikk kjøretøykrem, påført lokalt på det berørte området som definert av protokollen.
|
Matchende kjøretøykrem påføres lokalt på det berørte området som en tynn film to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uke 24
|
≥75 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uke 24
|
≥50 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 24
|
|
Andel av deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uke 24
|
≥90 % forbedring i ansikts vitiligo områdescoreindeks.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i totalkroppens vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI50)
Tidsramme: Uke 24
|
≥50 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
|
Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA
Tidsramme: Uke 24
|
Facial body surface area (F-BSA) tar hensyn til ansiktsdepigmenterte områder som en prosentandel av det totale kroppsarealet.
|
Uke 24
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 52 og 30 dager
|
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Opp til uke 52 og 30 dager
|
|
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uke 52
|
≥50 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uke 52
|
≥75 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
|
Uke 52
|
|
Andel av deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uke 52
|
≥90 % forbedring i ansikts vitiligo områdescoreindeks.
|
Uke 52
|
|
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI50)
Tidsramme: Uke 52
|
≥50 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
|
Uke 52
|
|
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI25)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
≥25 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI75)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
≥75 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI90)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
≥90 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Farmakokinetisk (PK) av Ruxolitinib: Lavkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 6, 24, 30 og 52
|
Trough er definert som konsentrasjonen oppnådd av et legemiddel umiddelbart før neste dose administreres.
|
Uke 6, 24, 30 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB18424-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .