- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548360
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib u pediatrických účastníků s nesegmentálním vitiligem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib ve fázi 3 u pediatrických účastníků s nesegmentálním vitiligem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Kanada, A1E 1V4
- Nábor
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Zatím nenabíráme
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Zatím nenabíráme
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Nábor
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Nábor
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Nábor
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6C 0C3
- Nábor
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
- Nábor
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K5R3
- Nábor
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Staženo
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Nábor
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Zatím nenabíráme
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5M 3Z8
- Staženo
- Dermatelier on Avenue
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Nábor
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Zatím nenabíráme
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Nábor
- Centre de Recherche St-Louis
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nábor
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Nábor
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Zatím nenabíráme
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Dokončeno
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Nábor
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Nábor
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-5609
- Nábor
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Nábor
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Empire Clinical Research
-
Rocklin, California, Spojené státy, 95765
- Zatím nenabíráme
- Norcal Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274-7604
- Dokončeno
- Peninsula Research Associates Pra
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Zatím nenabíráme
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Nábor
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Skin Care Research, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Nábor
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
- Nábor
- Skin Care Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Emory University
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
- Nábor
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Nábor
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Zatím nenabíráme
- Forefront Dermatology
-
Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069-4344
- Staženo
- Advanced Dermatology Lincolnshire
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Dokončeno
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-3511
- Dokončeno
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Staženo
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
- Zatím nenabíráme
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Zatím nenabíráme
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Dokončeno
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Nábor
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Nábor
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Nábor
- Equity Medical, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10028-3135
- Nábor
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Nábor
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Dokončeno
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Nábor
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
- Zatím nenabíráme
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Nábor
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Staženo
- Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
- Nábor
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Dokončeno
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Zatím nenabíráme
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Zatím nenabíráme
- DFW Clinical Trials
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- Nábor
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 07605
- Nábor
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Nábor
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Nábor
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Zatím nenabíráme
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Nábor
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Staženo
- Virginia Clinical Research, Inc Vcr Pariser Dermatology Specialists, Ltd Norfolk Location
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
- Nábor
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Zatím nenabíráme
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s depigmentovanou oblastí zahrnující ≥ 0,5 % BSA na obličeji, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA na neobličejových oblastech, ≥ 3 T-VASI.
- Celková plocha tělesného vitiliga nepřesahuje 10 % BSA.
- Pigmentované vlasy v některých oblastech vitiliga na obličeji.
- Musí souhlasit s ukončením všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu.
- Pro sexuálně aktivní účastníky (kromě účastníků, kteří jsou předpubertální) ochotu vyhnout se těhotenství nebo zplodit dítě od screeningu do 30 dnů po poslední aplikaci studijního krému.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných forem vitiliga (např. segmentální).
- Jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch kožní depigmentace (např. piebaldismus, pityriasis alba, lepra, pozánětlivá hypopigmentace, progresivní hypomelanóza makuly, nevus anemicus, chemická leukoderma a tinea versicolor).
- Jakékoli jiné kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo aplikaci studovaného léku nebo hodnocení studie.
- Předchozí nebo současné použití depigmentačních ošetření (např. monobenzon).
- Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně aplikace studijního krému a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
- Použití protokolem definovaných léčeb během indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.
- Současné nebo předchozí užívání inhibitorů JAK, systémové nebo topické.
- Protokolem definované klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
- BMI-pro-věk < 5. percentil nebo ≥ 85. percentil podle CDC BMI Percentile Calculator for Child and Teen.
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období jejich účasti ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné, že by dodržela harmonogram aplikací a hodnocení studií.
- Žít s kýmkoli, kdo se účastní jakékoli současné studie krému ruxolitinib sponzorované společností Incyte.
- Zaměstnanci sponzora nebo zkoušejícího nebo jsou na nich jinak závislí.
- Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku studijního krému.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib 1,5 % smetana
Účastníci dostali ruxolitinib 1,5% krém, aplikovaný lokálně na postiženou oblast, jak je definováno v protokolu.
|
Ruxolitinib krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci dostali krém s vehikulem, aplikovaný lokálně na postiženou oblast, jak je definováno v protokolu.
|
Odpovídající vehikulový krém aplikovaný lokálně na postiženou oblast jako tenký film dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI75)
Časové okno: 24. týden
|
≥75% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI50)
Časové okno: 24. týden
|
≥50% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI90)
Časové okno: 24. týden
|
≥90% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém indexu skóre oblasti vitiliga (T-VASI50)
Časové okno: 24. týden
|
≥50% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v F-BSA
Časové okno: 24. týden
|
Plocha povrchu těla obličeje (F-BSA) bere v úvahu depigmentované oblasti obličeje jako procento z celkové plochy těla.
|
24. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 52 a 30 dnů
|
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Až do týdne 52 a 30 dnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI50)
Časové okno: 52. týden
|
≥50% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI75)
Časové okno: 52. týden
|
≥75% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI90)
Časové okno: 52. týden
|
≥90% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI50)
Časové okno: 52. týden
|
≥50% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI25)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
≥25% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI75)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
≥75% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI90)
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
≥90% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Farmakokinetika (PK) ruxolitinibu: Minimální koncentrace
Časové okno: 6., 24., 30. a 52. týden
|
Minimální koncentrace je definována jako koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáním další dávky.
|
6., 24., 30. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB18424-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Automobilový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika