Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez les participants pédiatriques atteints de vitiligo non segmentaire (TRuE-VIP1)
11 septembre 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, sur l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez des participants pédiatriques atteints de vitiligo non segmentaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez les participants pédiatriques atteints de vitiligo non segmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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-
St. John's, Canada, A1E 1V4
- Recrutement
- Skincare Studio Dermatology Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Recrutement
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Recrutement
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Recrutement
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Pas encore de recrutement
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Recrutement
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6C 0C3
- Recrutement
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1T6
- Recrutement
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K5R3
- Recrutement
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Pas encore de recrutement
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Recrutement
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Recrutement
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Recrutement
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Recrutement
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Recrutement
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Recrutement
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Recrutement
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Recrutement
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Complété
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Recrutement
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Complété
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Recrutement
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036-5609
- Recrutement
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Recrutement
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
- Complété
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Pas encore de recrutement
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Recrutement
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Recrutement
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
- Recrutement
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
- Recrutement
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Recrutement
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Pas encore de recrutement
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Recrutement
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Complété
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-3511
- Complété
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Recrutement
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, États-Unis, 48167
- Recrutement
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Recrutement
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Pas encore de recrutement
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Complété
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Recrutement
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10028-3135
- Recrutement
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Recrutement
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Complété
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Complété
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Recrutement
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, États-Unis, 11797
- Recrutement
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Recrutement
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45324
- Recrutement
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212
- Recrutement
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Complété
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children'S Medical Group
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Recrutement
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 07605
- Recrutement
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Complété
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Recrutement
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Recrutement
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Recrutement
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Dermatology Specialists of Spokane
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Recrutement
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec zone dépigmentée incluant ≥ 0,5 % de BSA sur le visage, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de BSA sur les zones non faciales, ≥ 3 T-VASI.
- La surface totale du corps vitiligo ne dépasse pas 10 % de surface corporelle.
- Poils pigmentés dans certaines zones de vitiligo du visage.
- Doit accepter d'interrompre le dépistage de tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo jusqu'à la visite finale de suivi de sécurité.
- Pour les participants sexuellement actifs (à l'exception des participants prépubères), la volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir un enfant lors du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière application de la crème à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'autres formes de vitiligo (par exemple segmentaire).
- Autre diagnostic différentiel du vitiligo ou d'autres troubles de la dépigmentation cutanée (par exemple, piebaldisme, pityriasis alba, lèpre, hypopigmentation post-inflammatoire, hypomélanose maculaire progressive, naevus anémicus, leucodermie chimique et pityriasis versicolor).
- Toute autre maladie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude.
- Utilisation antérieure ou actuelle de traitements dépigmentants (par exemple, monobenzone).
- Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'application de la crème d'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le participant ; ou interférer avec l’interprétation des données de l’étude.
- Utilisation de traitements définis par le protocole pendant la période de sevrage indiquée avant le départ.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs de JAK, systémiques ou topiques.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives définies par le protocole lors du dépistage.
- IMC pour l'âge < 5e centile ou ≥ 85e centile selon le calculateur de centile d'IMC du CDC pour les enfants et les adolescents.
- Participantes enceintes ou allaitantes ou celles envisageant une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, incapable ou peu susceptible de se conformer au calendrier de candidature et aux évaluations des études.
- Vivre avec toute personne participant à une étude en cours sur la crème au ruxolitinib parrainée par Incyte.
- Employés du promoteur ou de l'investigateur ou personnes à leur charge.
- Allergie ou réaction connue à l’un des composants de la formulation de la crème à l’étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ruxolitinib 1,5 % Crème
Les participants ont reçu une crème au ruxolitinib à 1,5 %, appliquée localement sur la zone touchée, comme défini dans le protocole.
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Crème de ruxolitinib appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Les participants ont reçu une crème véhicule, appliquée localement sur la zone touchée telle que définie par le protocole.
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Crème véhicule assortie appliquée localement sur la zone affectée sous forme de film mince deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI75)
Délai: Semaine 24
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Amélioration ≥ 75 % de l’indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI50)
Délai: Semaine 24
|
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 24
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI90)
Délai: Semaine 24
|
Amélioration ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 24
|
|
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI50)
Délai: Semaine 24
|
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
|
Semaine 24
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du F-BSA
Délai: Semaine 24
|
La surface corporelle du visage (F-BSA) prend en compte les zones dépigmentées du visage en pourcentage de la surface corporelle totale.
|
Semaine 24
|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 et 30 jours
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TEAE défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
|
Jusqu'à la semaine 52 et 30 jours
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Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI50)
Délai: Semaine 52
|
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI75)
Délai: Semaine 52
|
Amélioration ≥ 75 % de l’indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI90)
Délai: Semaine 52
|
Amélioration ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI50)
Délai: Semaine 52
|
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
|
Semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI25)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Amélioration ≥ 25 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI75)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Amélioration ≥ 75 % de l'indice de score de la zone de vitiligo du corps total
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI90)
Délai: Semaine 24 et semaine 52
|
Amélioration ≥ 90 % de l'indice de score de la zone de vitiligo du corps total
|
Semaine 24 et semaine 52
|
|
Pharmacocinétique (PK) du ruxolitinib : concentrations minimales
Délai: Semaines 6, 24, 30 et 52
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Le creux est défini comme la concentration atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
|
Semaines 6, 24, 30 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB18424-312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
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Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
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site web.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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