Tanulmány a ruxolitinib krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem szegmentális vitiligóban szenvedő gyermekeknél (TRuE-VIP1)
2026. szeptember 11. frissítette: Incyte Corporation
A ruxolitinib krém 3. fázisú, randomizált, kettős vak, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem szegmentális vitiligóban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány célja a ruxolitinib krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem szegmentális vitiligóban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonszám: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonszám: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Toborzás
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Toborzás
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Befejezve
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Toborzás
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Toborzás
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Befejezve
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Toborzás
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Toborzás
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036-5609
- Toborzás
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Toborzás
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Toborzás
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274-7604
- Befejezve
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Még nincs toborzás
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Toborzás
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33201
- Toborzás
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30040
- Toborzás
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Toborzás
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Még nincs toborzás
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Toborzás
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Befejezve
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Toborzás
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135-3511
- Befejezve
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Toborzás
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48167
- Toborzás
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
- Toborzás
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Még nincs toborzás
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Befejezve
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Toborzás
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Toborzás
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Toborzás
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028-3135
- Toborzás
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Toborzás
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Befejezve
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Befejezve
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Toborzás
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Egyesült Államok, 11797
- Toborzás
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Toborzás
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29212
- Toborzás
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Befejezve
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- Dell Children'S Medical Group
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Toborzás
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 07605
- Toborzás
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Befejezve
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Toborzás
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
- Toborzás
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1E 1V4
- Toborzás
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Toborzás
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Toborzás
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Toborzás
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Toborzás
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Még nincs toborzás
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Toborzás
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6C 0C3
- Toborzás
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
- Toborzás
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K5R3
- Toborzás
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Még nincs toborzás
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Toborzás
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Toborzás
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Toborzás
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Toborzás
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Toborzás
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Toborzás
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa depigmentált területtel, beleértve ≥ 0,5% BSA-t az arcon, ≥ 0,5 F-VASI-t, ≥ 3% BSA-t a nem arcterületeken, ≥ 3 T-VASI-t.
- A teljes test vitiligo területe nem haladja meg a BSA 10%-át.
- Pigmentált szőr az arcon lévő vitiligo néhány területén.
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert leállítsák a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig.
- Szexuálisan aktív résztvevők esetében (kivéve a serdülőkor előtti résztvevőket) hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermeknemzést a szűréstől a vizsgálati krém utolsó alkalmazását követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- A vitiligo egyéb formáinak (pl. szegmentális) diagnosztizálása.
- A vitiligo vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek (pl. piebaldizmus, pityriasis alba, lepra, posztinflammatorikus hipopigmentáció, progresszív makula hypomelanosis, nevus anemicus, kémiai leukoderma és tinea versicolor) differenciáldiagnosztikája.
- Bármilyen más bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgált gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálat értékelését.
- Depigmentációs kezelések (pl. monobenzon) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
- Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati krém alkalmazását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Protokollban meghatározott kezelések alkalmazása az alapvonal előtti jelzett kimosási időszakon belül.
- JAK-gátlók jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, szisztémás vagy helyileg.
- A protokollban meghatározott klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a szűréskor.
- Életkor szerinti BMI < 5. percentilis vagy ≥ 85. percentilis a CDC BMI százalékos kalkulátora szerint gyermekek és tizenévesek számára.
- Terhes vagy szoptató résztvevők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük időszakában.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a pályázati ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.
- Bárkivel együtt élni, aki részt vesz bármely jelenlegi Incyte által szponzorált ruxolitinib krémmel kapcsolatos vizsgálatban.
- A szponzor vagy a vizsgáló alkalmazottai, vagy egyéb módon eltartottjai.
- Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati krém készítmény bármely összetevőjére.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib 1,5% krém
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet kaptak helyileg az érintett területre a protokollban meghatározottak szerint.
|
A Ruxolitinib krémet helyileg alkalmazzák az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A résztvevők hordozókrémet kaptak, amelyet helyileg alkalmaztak az érintett területre a protokollban meghatározottak szerint.
|
Hozzáillő járműkrém helyileg az érintett területre vékony filmként naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 75%-os javulást értek el az arcvitiligo terület pontozási indexében (F-VASI75)
Időkeret: 24. hét
|
≥75%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI50) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
|
≥50%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
24. hét
|
|
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI90) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
|
≥90%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os javulást értek el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50)
Időkeret: 24. hét
|
≥50%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
|
24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-BSA-ban
Időkeret: 24. hét
|
Az arc testfelülete (F-BSA) az arc depigmentált területeit a teljes testfelület százalékában veszi figyelembe.
|
24. hét
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 52. hétig és 30 napig
|
A TEAE definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
|
52. hétig és 30 napig
|
|
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI50) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
≥50%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
52. hét
|
|
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI75) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
≥75%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
52. hét
|
|
Az arcvitiligo terület pontozási indexét (F-VASI90) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
≥90%-os javulás az arc Vitiligo terület pontozási indexében.
|
52. hét
|
|
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI50) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
≥50%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
|
52. hét
|
|
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI25) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 52. hét
|
≥25%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében.
|
24. és 52. hét
|
|
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét elérő résztvevők aránya (T-VASI75)
Időkeret: 24. és 52. hét
|
≥75%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében
|
24. és 52. hét
|
|
A teljes testvitiligo terület pontozási indexét (T-VASI90) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 52. hét
|
≥90%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében
|
24. és 52. hét
|
|
A ruxolitinib farmakokinetikája (PK): minimális koncentrációk
Időkeret: 6., 24., 30. és 52. hét
|
A mélypont az a koncentráció, amelyet a gyógyszer közvetlenül a következő adag beadása előtt elér.
|
6., 24., 30. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB18424-312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .