비분절성 백반증을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 룩소리티닙 크림의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Incyte Corporation
비분절성 백반증을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 한 룩소리티닙 크림의 3상, 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 비분절성 백반증이 있는 소아 참가자를 대상으로 룩소리티닙 크림의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- 아직 모집하지 않음
- Omni Dermatology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모병
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- 모병
- Axon Clinical Research
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모병
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90036-5609
- 모병
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford School of Medicine
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Pomona, California, 미국, 91767
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- Empire Clinical Research
-
Rocklin, California, 미국, 95765
- 아직 모집하지 않음
- Norcal Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
- 완전한
- Peninsula Research Associates Pra
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 아직 모집하지 않음
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
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- Children's Hospital Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 모병
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Skin Care Research, LLC
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 모병
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, 미국, 33201
- 모병
- Skin Care Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University
-
Cumming, Georgia, 미국, 30040
- 모병
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- 모병
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- 아직 모집하지 않음
- Forefront Dermatology
-
Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069-4344
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- Advanced Dermatology Lincolnshire
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- 완전한
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-3511
- 완전한
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 빼는
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, 미국, 48167
- 아직 모집하지 않음
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, 미국, 48328
- 아직 모집하지 않음
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 완전한
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10023
- 모병
- Equity Medical, LLC
-
New York, New York, 미국, 10028-3135
- 모병
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, 미국, 10012
- 모병
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, 미국, 10075
- 완전한
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- 모병
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, 미국, 11797
- 아직 모집하지 않음
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- 빼는
- Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29212
- 모병
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- 완전한
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 아직 모집하지 않음
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- 아직 모집하지 않음
- DFW Clinical Trials
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- 모병
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, 미국, 07605
- 모병
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 아직 모집하지 않음
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- 모병
- Jordan Valley Dermatology Center
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 빼는
- Virginia Clinical Research, Inc Vcr Pariser Dermatology Specialists, Ltd Norfolk Location
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- 모병
- Frontier Dermatology
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Dermatology Specialists of Spokane
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 아직 모집하지 않음
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
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St. John's, 캐나다, A1E 1V4
- 모병
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- 모병
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- 모병
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6C 0C3
- 모병
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1T6
- 모병
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K5R3
- 모병
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 빼는
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2T 0N7
- 모병
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 아직 모집하지 않음
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5M 3Z8
- 빼는
- Dermatelier on Avenue
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
- 모병
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- 모병
- Centre de Recherche St-Louis
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T 0G3
- 모병
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴 BSA 0.5% 이상, F-VASI 0.5 이상, BSA 비얼굴 부위 BSA 3% 이상, T-VASI 3 이상을 포함한 탈색 부위를 동반한 비분절성 백반증의 임상적 진단.
- 전신 백반증 면적은 BSA 10%를 초과하지 않습니다.
- 얼굴의 백반증 일부 부위에 색소 침착이 있는 모발.
- 최종 안전성 추적 방문까지 백반증 치료에 사용되는 모든 약물의 선별 검사를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 참가자(사춘기 전 참가자 제외)의 경우, 연구 크림을 마지막으로 도포한 후 30일까지 선별검사에서 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 백반증(예: 분절형) 진단.
- 백반증 또는 기타 피부 탈색 장애(예: 색소 침착증, 알바 비강증, 나병, 염증후 색소 침착 감소, 진행성 황반 저멜라닌증, 빈혈 모반, 화학적 백반증, 어루러기)의 기타 감별 진단.
- 연구자의 의견으로 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 피부 질환.
- 이전 또는 현재 탈색 치료제(예: 모노벤존)를 사용 중입니다.
- 연구 크림의 적용 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있다고 연구자의 의견으로 심각한 질병 또는 의학적, 신체적, 정신적 상태(들); 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜에 정의된 치료법을 사용합니다.
- JAK 억제제(전신 또는 국소)를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우.
- 스크리닝 시 프로토콜에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 정의되었습니다.
- 아동 및 청소년을 위한 CDC BMI 백분위수 계산기에 따르면 연령별 BMI는 < 5번째 백분위수 또는 ≥ 85번째 백분위수입니다.
- 임신 또는 수유 중인 참가자 또는 연구 참여 기간 중 임신을 고려 중인 참가자.
- 연구자의 의견으로는 신청 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
- 현재 Incyte가 후원하는 룩소리티닙 크림 연구에 참여하는 사람과 함께 살고 있습니다.
- 후원자 또는 조사자의 직원이거나 이들의 부양가족입니다.
- 연구 크림 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 룩소리티닙 1.5% 크림
참가자들은 프로토콜에 정의된 대로 영향을 받은 부위에 국소적으로 바르는 룩소리티닙 1.5% 크림을 받았습니다.
|
Ruxolitinib 크림은 1일 2회 환부에 얇게 도포됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
참가자들은 프로토콜에 정의된 대로 해당 부위에 국소적으로 바르는 차량용 크림을 받았습니다.
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1일 2회 환부에 국소 도포되는 차량용 크림을 얇게 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI75)가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 75% 이상 개선되었습니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
|
24주차
|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 90% 이상 개선되었습니다.
|
24주차
|
|
전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI50)가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
|
전신 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
|
24주차
|
|
F-BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
|
안면 신체 표면적(F-BSA)은 안면 탈색 부위를 전체 신체 면적의 백분율로 고려합니다.
|
24주차
|
|
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 52주차 및 30주차까지
|
TEAE는 처음으로 보고된 모든 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 증상이 악화된 것으로 정의됩니다.
|
52주차 및 30주차까지
|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
|
52주차
|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 75% 이상 개선되었습니다.
|
52주차
|
|
안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
|
안면 백반증 부위 점수 지수가 90% 이상 개선되었습니다.
|
52주차
|
|
전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
|
전신 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
|
52주차
|
|
전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI25)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 및 52주차
|
전신 백반증 부위 점수 지수가 25% 이상 개선되었습니다.
|
24주차 및 52주차
|
|
전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 및 52주차
|
전신 백반증 부위 점수 지수(Vitiligo Area Score Index)가 75% 이상 개선됨
|
24주차 및 52주차
|
|
전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 및 52주차
|
전신 백반증 부위 점수 지수(Vitiligo Area Score Index)가 90% 이상 개선됨
|
24주차 및 52주차
|
|
룩소리티닙의 약동학(PK): 최저 농도
기간: 6주차, 24주차, 30주차, 52주차
|
최저점은 다음 용량을 투여하기 직전에 약물이 도달한 농도로 정의됩니다.
|
6주차, 24주차, 30주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비분절성 백반증에 대한 임상 시험
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, China아직 모집하지 않음비 세그먼트 vitiligo (NSV)
-
Pharos University in Alexandria아직 모집하지 않음Vitiligo- 국소 처리 접근법으로서의 메토트렉세이트 이온 토포 및 국소 메토트렉세이트 겔의 평가
-
InventisBio Co., Ltd아직 모집하지 않음백반증 | 비 세그먼트 vitiligo (NSV)중국
-
Eli Lilly and Company모병
-
Takeda모병
-
AbbVie모병화농땀샘염 | 탈모증 원형 | 비 세그먼트 vitiligo (NSV)아르헨티나, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 푸에르토 리코, 루마니아, 스위스, 영국, 체코, 에스토니아, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인, 대만, 콜롬비아, 라트비아
비히클 크림에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병
-
Galderma R&D종료됨