评估鲁索替尼乳膏对非节段性白癜风儿童参与者的安全性和有效性的研究 (TRuE-VIP1)
2026年9月11日 更新者：Incyte Corporation
Ruxolitinib 乳膏对非节段性白癜风儿童受试者进行的 3 期随机、双盲安全性和有效性研究
本研究的目的是评估鲁索替尼乳膏对患有非节段性白癜风的儿科参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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St. John's、加拿大、A1E 1V4
- 招聘中
- Skincare Studio Dermatology Centre
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
- 招聘中
- Dermatology Research Institute
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
- 招聘中
- Kirk Barber Research
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- 招聘中
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 4V4
- 尚未招聘
- Skin Physicians
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
- 招聘中
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6C 0C3
- 招聘中
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1T6
- 招聘中
- Winnipeg Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K5R3
- 招聘中
- Maritime Dermatology
-
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
- 尚未招聘
- Dermcare Clinic
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2T 0N7
- 招聘中
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3B4
- 招聘中
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- 招聘中
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
- 招聘中
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- 招聘中
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7T 0G3
- 招聘中
- Saskatoon Dermatology Centre
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、美国、85008
- 招聘中
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix、Arizona、美国、85037
- 招聘中
- Omni Dermatology
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- 完全的
- Affiliated Dermatology
-
Tucson、Arizona、美国、85718
- 招聘中
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- 招聘中
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- 完全的
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood、California、美国、90301
- 招聘中
- Axon Clinical Research
-
Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California Irvine
-
Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、美国、90036-5609
- 招聘中
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford School of Medicine
-
Pomona、California、美国、91767
- 招聘中
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274-7604
- 完全的
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 尚未招聘
- Golden State Dermatology
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- 招聘中
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach、Florida、美国、33436
- 招聘中
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood、Florida、美国、33201
- 招聘中
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33146
- 招聘中
- Pediatric Skin Research Llc
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming、Georgia、美国、30040
- 招聘中
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- 招聘中
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- 招聘中
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- 尚未招聘
- Forefront Dermatology
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- 招聘中
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- 完全的
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135-3511
- 完全的
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48507
- 招聘中
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville、Michigan、美国、48167
- 招聘中
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford、Michigan、美国、48328
- 招聘中
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 尚未招聘
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- 完全的
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- 招聘中
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 招聘中
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 招聘中
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 招聘中
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York、New York、美国、10028-3135
- 招聘中
- Mount Sinai Doctors
-
New York、New York、美国、10012
- 招聘中
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York、New York、美国、10075
- 完全的
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York、New York、美国、10023
- 完全的
- Equity Medical, LLC
-
Rochester、New York、美国、14623
- 招聘中
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury、New York、美国、11797
- 招聘中
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- 招聘中
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45324
- 招聘中
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29212
- 招聘中
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- 完全的
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Dell Children'S Medical Group
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso、Texas、美国、79902
- 招聘中
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco、Texas、美国、75033
- 招聘中
- Reveal Research Institute
-
Grapevine、Texas、美国、07605
- 招聘中
- ACRC Trials
-
Longview、Texas、美国、75601
- 完全的
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- 招聘中
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、美国、98012
- 招聘中
- Frontier Dermatology
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为色素脱失区域的非节段性白癜风，包括面部 BSA ≥ 0.5%、F-VASI ≥ 0.5、非面部区域 BSA ≥ 3%、T-VASI ≥ 3。
- 全身白癜风面积不超过BSA的10%。
- 面部某些白癜风区域内的色素毛发。
- 必须同意在最终安全随访期间停止所有用于治疗白癜风的药物的筛查。
- 对于性活跃的参与者（青春期前的参与者除外）愿意避免怀孕或生孩子的参与者，在最后一次使用研究霜后 30 天内进行筛查。
排除标准：
- 其他形式的白癜风（例如节段性）的诊断。
- 白癜风或其他皮肤色素脱失性疾病（例如花斑症、白糠疹、麻风病、炎症后色素沉着不足、进行性黄斑黑变性、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣）的其他鉴别诊断。
- 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
- 之前或当前使用脱色治疗（例如单苯宗）。
- 研究者认为会妨碍充分参与研究的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括使用研究霜和参加所需的研究访视；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
- 在基线前指定的清除期内使用方案定义的治疗。
- 当前或之前使用过 JAK 抑制剂，全身或局部。
- 筛选时方案定义的具有临床意义的异常实验室值。
- 根据 CDC 儿童和青少年 BMI 百分位计算器，年龄别 BMI < 第 5 个百分位或 ≥ 85 个百分位。
- 怀孕或哺乳期参与者或在参与研究期间考虑怀孕的参与者。
- 研究者认为，无法或不太可能遵守申请时间表和研究评估。
- 与任何参与目前由 Incyte 赞助的 ruxolitinib 乳膏研究的任何人住在一起。
- 申办者或研究者的员工或他们的其他家属。
- 已知对研究霜剂配方的任何成分过敏或反应。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁索替尼 1.5% 乳膏
参与者接受了 1.5% 鲁索替尼乳膏，按照方案中的规定局部涂抹于受影响区域。
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Ruxolitinib 乳膏每天两次作为薄膜局部涂抹在受影响的区域。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆霜
参与者接受了车辆霜，按照方案定义局部涂抹在受影响的区域。
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每天两次将匹配的车辆霜作为薄膜局部涂抹在受影响的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部白癜风区域评分指数 (F-VASI75) 较基线改善 ≥ 75% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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面部白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
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第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 24 周
|
面部白癜风面积评分指数改善 ≥50%。
|
第 24 周
|
|
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI90) 的参与者比例
大体时间：第 24 周
|
面部白癜风面积评分指数改善 ≥90%。
|
第 24 周
|
|
全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 较基线改善 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
|
全身白癜风面积评分指数改善≥50%。
|
第 24 周
|
|
F-BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
|
面部体表面积 (F-BSA) 考虑面部脱色区域占全身面积的百分比。
|
第 24 周
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：直至第 52 周和第 30 天
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TEAE 定义为首次报告的任何不良事件或首次服用研究药物后已有事件恶化的不良事件。
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直至第 52 周和第 30 天
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达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 52 周
|
面部白癜风面积评分指数改善 ≥50%。
|
第 52 周
|
|
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 的参与者比例
大体时间：第 52 周
|
面部白癜风面积评分指数改善 ≥75%。
|
第 52 周
|
|
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI90) 的参与者比例
大体时间：第 52 周
|
面部白癜风面积评分指数改善 ≥90%。
|
第 52 周
|
|
达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI50) 的参与者比例
大体时间：第 52 周
|
全身白癜风面积评分指数改善≥50%。
|
第 52 周
|
|
达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI25) 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 52 周
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全身白癜风面积评分指数改善 ≥25%。
|
第 24 周和第 52 周
|
|
达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI75) 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 52 周
|
全身白癜风面积评分指数改善 ≥75%
|
第 24 周和第 52 周
|
|
达到全身白癜风面积评分指数 (T-VASI90) 的参与者比例
大体时间：第 24 周和第 52 周
|
全身白癜风面积评分指数改善 ≥90%
|
第 24 周和第 52 周
|
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鲁索替尼的药代动力学 (PK)：谷浓度
大体时间：第 6、24、30 和 52 周
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谷值定义为药物在施用下一次剂量之前立即达到的浓度。
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第 6、24、30 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2028年6月5日
研究完成 (估计的)
2028年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程进行
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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