Исследование по оценке безопасности и эффективности крема руксолитиниба у педиатрических участников с несегментарным витилиго (TRuE-VIP1)
22 июля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности крема руксолитиниб у педиатрических участников с несегментарным витилиго
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности крема руксолитиниба у участников детского возраста с несегментарным витилиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
St. John's, Канада, A1E 1V4
- Рекрутинг
- Skincare Studio Dermatology Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Рекрутинг
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Рекрутинг
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Рекрутинг
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 4V4
- Еще не набирают
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Рекрутинг
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6C 0C3
- Рекрутинг
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1T6
- Рекрутинг
- Winnipeg Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K5R3
- Рекрутинг
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
- Еще не набирают
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2T 0N7
- Рекрутинг
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- Рекрутинг
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Рекрутинг
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Рекрутинг
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Рекрутинг
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T 0G3
- Рекрутинг
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Рекрутинг
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Рекрутинг
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Завершенный
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Рекрутинг
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Завершенный
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Рекрутинг
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-5609
- Рекрутинг
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Рекрутинг
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274-7604
- Завершенный
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Еще не набирают
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Рекрутинг
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Рекрутинг
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Pediatric Skin Research LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
- Рекрутинг
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Рекрутинг
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Еще не набирают
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Рекрутинг
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Завершенный
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-3511
- Завершенный
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Рекрутинг
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
- Рекрутинг
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Рекрутинг
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Еще не набирают
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Завершенный
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Рекрутинг
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Рекрутинг
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028-3135
- Рекрутинг
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Рекрутинг
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Завершенный
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Завершенный
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Рекрутинг
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
- Рекрутинг
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Рекрутинг
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
- Рекрутинг
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Завершенный
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Рекрутинг
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 07605
- Рекрутинг
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Завершенный
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Рекрутинг
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Рекрутинг
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго с депигментированной областью, включающей ≥ 0,5% BSA на лице, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA на нелицевых участках, ≥ 3 T-VASI.
- Общая площадь витилиго тела не превышает 10% БСА.
- Пигментированные волосы на некоторых участках витилиго на лице.
- Должен согласиться прекратить скрининг всех препаратов, используемых для лечения витилиго, во время последнего контрольного визита.
- Для сексуально активных участников (за исключением участников препубертатного возраста) готовность избегать беременности или рождения ребенка при скрининге в течение 30 дней после последнего применения исследуемого крема.
Критерии исключения:
- Диагностика других форм витилиго (например, сегментарного).
- Другой дифференциальный диагноз витилиго или других нарушений депигментации кожи (например, пегость, белый отрубевидный лишай, проказа, поствоспалительная гипопигментация, прогрессирующий гипомеланоз пятен, анемический невус, химическая лейкодермия и разноцветный лишай).
- Любое другое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого препарата или оценкам исследования.
- Предыдущее или текущее использование средств для депигментации (например, монобензона).
- Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая нанесение исследуемого крема и посещение необходимых учебных визитов; представлять значительный риск для участника; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования.
- Использование методов лечения, определенных протоколом, в течение указанного периода вымывания до исходного уровня.
- Текущее или предыдущее применение ингибиторов JAK системного или местного применения.
- Определенные протоколом клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге.
- ИМТ к возрасту < 5-го процентиля или ≥ 85-го процентиля в соответствии с калькулятором процентилей ИМТ CDC для детей и подростков.
- Беременные или кормящие участники, а также те, кто планирует беременность в период участия в исследовании.
- По мнению исследователя, невозможно или маловероятно соблюдать график подачи заявок и оценки исследования.
- Проживание с кем-либо, участвующим в любом текущем исследовании крема руксолитиниба, спонсируемом Incyte.
- Сотрудники спонсора или исследователя или иным образом находятся на их иждивении.
- Известная аллергия или реакция на любой компонент исследуемого крема.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб 1,5 % крем
Участники получали 1,5% крем руксолитиниба, который наносился местно на пораженный участок, как определено в протоколе.
|
Крем руксолитиниб наносят местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники получали автомобильный крем, наносимый местно на пораженный участок, как определено протоколом.
|
Соответствующий крем-носитель наносится местно на пораженный участок тонким слоем два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 75 % по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки области витилиго на лице (F-VASI75)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥75%.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥50%.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI90)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥90%.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади витилиго всего тела (T-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение общего индекса площади витилиго на ≥50%.
|
Неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем F-BSA
Временное ограничение: Неделя 24
|
Площадь поверхности тела лица (F-BSA) учитывает депигментированные участки лица в процентах от общей площади тела.
|
Неделя 24
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели и 30 дней
|
TEAE определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 52 недели и 30 дней
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥50%.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI75)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥75%.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI90)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на лице на ≥90%.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса общей площади витилиго на теле (T-VASI50)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Улучшение общего индекса площади витилиго на ≥50%.
|
Неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса общей площади витилиго на теле (T-VASI25)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на ≥25% всего тела.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса общей площади витилиго на теле (T-VASI75)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на ≥75% всего тела
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса общей площади витилиго на теле (T-VASI90)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Улучшение индекса оценки площади витилиго на ≥90% всего тела
|
Неделя 24 и неделя 52
|
|
Фармакокинетика (ФК) руксолитиниба: минимальные концентрации
Временное ограничение: Недели 6, 24, 30 и 52
|
Минимальная концентрация определяется как концентрация, достигаемая лекарственным средством непосредственно перед введением следующей дозы.
|
Недели 6, 24, 30 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB18424-312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования. Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .