Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do creme de ruxolitinibe em participantes pediátricos com vitiligo não segmentar (TRuE-VIP1)
22 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de segurança e eficácia do creme de ruxolitinibe em participantes pediátricos com vitiligo não segmentar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do creme de ruxolitinibe em participantes pediátricos com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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St. John's, Canadá, A1E 1V4
- Recrutamento
- Skincare Studio Dermatology Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Recrutamento
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Health Services (Ahs) - Alberta Children'S Hospital (Ach)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Recrutamento
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Ainda não está recrutando
- Skin Physicians
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Recrutamento
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6C 0C3
- Recrutamento
- Coal Harbour Rejuvenation Dermatology, Inc.
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1T6
- Recrutamento
- Winnipeg Clinic
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K5R3
- Recrutamento
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Ainda não está recrutando
- Dermcare Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2T 0N7
- Recrutamento
- Dar Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Recrutamento
- Cosmetic Dermatology on Bloor
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Recrutamento
- University of Toronto - the Hospital For Sick Children (Sickkids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Recrutamento
- Centre de Recherche St-Louis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Universite de Montreal - Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine - Centre de Recherche
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Centre Hospitalier de L'Universite Laval (Chul)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T 0G3
- Recrutamento
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham-School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Recrutamento
- Saguaro Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Recrutamento
- Omni Dermatology
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Concluído
- Affiliated Dermatology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- Banner - University Medicine Multispecialty Services Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Premier Dermatology Clinical Trials Institute At Northwest Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Concluído
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- Axon Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-5609
- Recrutamento
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Recrutamento
- La Universal Research Center, Inc
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford School of Medicine
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Empire Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- Concluído
- Peninsula Research Associates Pra
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital-San Diego
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Ainda não está recrutando
- Golden State Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Recrutamento
- Encore Medical Research, Llc Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Recrutamento
- Skin Care Research, Llc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Pediatric Skin Research LLC
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Dh Tamarac Research Center Etna Medical Center Emc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- Recrutamento
- Cleaver Medical Group
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Advanced Medical Research PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Recrutamento
- Illinois Dermatology Institute the Chicago Loop
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Ainda não está recrutando
- Forefront Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Recrutamento
- Skin and Hair Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Concluído
- Wellskin Dermatology & Aesthetics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Dermatology Associates Pc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- Concluído
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Recrutamento
- Dermatology and Cosmetic Center
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- Recrutamento
- Mi Skin Center, Pllc
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Recrutamento
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Ainda não está recrutando
- University of Missouri Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Concluído
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- The University of New Mexico Unm Health Sciences Center Hsc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028-3135
- Recrutamento
- Mount Sinai Doctors
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Recrutamento
- The Dermatology Specialists Greenwich
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Concluído
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Concluído
- Equity Medical, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- Skin Search of Rochester
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Recrutamento
- Vitality Clinical Research Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Recrutamento
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Recrutamento
- Wright State Physicians Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Recrutamento
- Columbia Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Concluído
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Group
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- 3A Research Llc West Location
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Recrutamento
- Reveal Research Institute
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 07605
- Recrutamento
- ACRC Trials
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Concluído
- Us Dermatology Partners Longview
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- University of Utah MidValley Dermatology
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Recrutamento
- Frontier Dermatology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Recrutamento
- University of Wisconsin School of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada incluindo ≥ 0,5% de BSA na face, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% de BSA em áreas não faciais, ≥ 3 T-VASI.
- A área total do vitiligo corporal não excede 10% de ASC.
- Cabelo pigmentado em algumas áreas de vitiligo no rosto.
- Deve concordar em descontinuar todos os agentes usados para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança.
- Para participantes sexualmente ativos (exceto participantes pré-púberes), disposição de evitar a gravidez ou ser pai de um filho desde a triagem até 30 dias após a última aplicação do creme do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar).
- Outro diagnóstico diferencial de vitiligo ou outros distúrbios de despigmentação da pele (por exemplo, piebaldismo, pitiríase alba, hanseníase, hipopigmentação pós-inflamatória, hipomelanose macular progressiva, nevo anêmico, leucodermia química e tinea versicolor).
- Qualquer outra doença de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na aplicação do medicamento em estudo ou nas avaliações do estudo.
- Uso anterior ou atual de tratamentos despigmentantes (por exemplo, monobenzona).
- Qualquer doença grave ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação total no estudo, incluindo a aplicação do creme do estudo e o comparecimento às visitas de estudo exigidas; representam um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Uso de tratamentos definidos por protocolo dentro do período de eliminação indicado antes da linha de base.
- Uso atual ou anterior de inibidores de JAK, sistêmicos ou tópicos.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos definidos pelo protocolo na triagem.
- IMC para idade <percentil 5 ou ≥ percentil 85 de acordo com a calculadora de percentil de IMC do CDC para crianças e adolescentes.
- Participantes grávidas ou lactantes ou que estejam pensando em engravidar durante o período de participação no estudo.
- Na opinião do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de aplicação e as avaliações do estudo.
- Viver com qualquer pessoa que participe de qualquer estudo atual sobre creme de ruxolitinibe patrocinado pela Incyte.
- Funcionários do patrocinador ou investigador ou que sejam de outra forma dependentes deles.
- Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação do creme do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de ruxolitinibe 1,5%
Os participantes receberam creme de ruxolitinibe 1,5%, aplicado topicamente na área afetada conforme definido no protocolo.
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Ruxolitinibe creme aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Veicular
Os participantes receberam creme veículo, aplicado topicamente na área afetada conforme definido no protocolo.
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Creme veículo correspondente aplicado topicamente na área afetada como uma película fina duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base no índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥75% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI50)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥50% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 24
|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI90)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥90% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
|
Semana 24
|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI50)
Prazo: Semana 24
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Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
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Semana 24
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Alteração percentual da linha de base no F-BSA
Prazo: Semana 24
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A área de superfície corporal facial (F-BSA) leva em consideração as áreas despigmentadas faciais como uma porcentagem da área corporal total.
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Semana 24
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|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52 e 30 dias
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TEAE definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até a semana 52 e 30 dias
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI50)
Prazo: Semana 52
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Melhoria ≥50% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 52
|
|
Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI75)
Prazo: Semana 52
|
Melhoria ≥75% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
|
Semana 52
|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI90)
Prazo: Semana 52
|
Melhoria ≥90% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
|
Semana 52
|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI50)
Prazo: Semana 52
|
Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
|
Semana 52
|
|
Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI25)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Melhoria ≥25% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
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Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI75)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Melhoria ≥75% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total
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Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI90)
Prazo: Semana 24 e Semana 52
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Melhoria ≥90% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total
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Semana 24 e Semana 52
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Farmacocinética (PK) de Ruxolitinibe: Concentrações mínimas
Prazo: Semanas 6, 24, 30 e 52
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Vale é definido como a concentração atingida por um medicamento imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semanas 6, 24, 30 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB18424-312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
site.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .